Forsterket pancreaticojejunostomi med eller uten glubran2
Virkningen av forsterket pankreaticojejunostomi med eller uten vevslim modifisert cyanoakrylat (Glubran 2) etter pankreaticoduodenektomi, randomisert kontrollert klinisk forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vevslim har vunnet popularitet i ulike felt av kirurgisk praksis. Det finnes ulike typer vevslim, hver med sine egne limmekanismer og bruksområder. I utgangspunktet danner et vevslim bindinger med underlaget, noe som sikrer tilstrekkelig vedheft. Disse bindingene kan enten være kjemiske, hvorav kovalente bindinger er de sterkeste, eller fysiske, inkludert hydrogenbindinger eller van der Waals-krefter. Videre avhenger den totale styrken til limbindingen av balansen mellom interaksjon i vevsadhesivet (kohesjon) og mellom vevlim-substratgrensesnittet (adhesjon). Vevslim kan enten være lim, beregnet på å koble sammen ulike strukturer uavhengig (dvs. sårkanter), eller tetningsmidler som brukes til å dekke og beskytte en anastomose.
Bortsett fra ekstern bruk, kan vevslim også brukes intrakorporalt. Ulike vevslim brukes i kardiovaskulær kirurgi, plastisk kirurgi og i økende grad kirurgi av GI-kanalen.
Vevslim er lovende verktøy for sårlukking. De fordeler krefter gjennom hele såret mer jevnt og ikke-invasivt enn suturer og stifter, er sterke og fleksible og forstyrrer ikke sårhelingsprosessen. Teknikken for påføring av vevslim på såret er også enkel og standardiserbar, noe som resulterer i mindre variasjon i teknikk mellom kirurger.
Ved å bruke vevslim som tetningsmidler for GI anastomose, forbedre standard anastomotiske teknikker. Tallrike forskningsprosjekter har blitt utført for å vurdere anvendeligheten av tilgjengelige vevslim i GI-kirurgi; Imidlertid gir ingen nyere litteratur det kirurgiske miljøet en oppdatert oversikt over fremgangen på dette feltet.
I tillegg til å redusere forekomsten av postoperativ bukspyttkjertelfistel, kan ekstern bukspyttkjertelkanaldrenering ha andre potensielle fordeler, som å redusere lengden på sykehusoppholdet, redusere behovet for ytterligere intervensjoner og forbedre pasientens generelle livskvalitet. Imidlertid må disse potensielle fordelene veies opp mot risikoene og ulempene ved ekstern drenering av bukspyttkjertelkanalen, inkludert potensialet for stenterelaterte komplikasjoner og behovet for en ekstra prosedyre for å fjerne stenten.
• Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, gir alle pasienter skriftlig samtykke. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert på dobbeltblind måte (deltaker og utreder) i forholdet 1:1 til ekstern bukspyttkjerteldreneringsgruppe og ingen ekstern bukspyttkjerteldreneringsgruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-post: salehkhairy@mu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Rekruttering
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
Ta kontakt med:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-post: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasientene som gjennomgår pankreaticoduodenektomi for kreft
- Pasienter kan gi sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uegnede pasienter til operasjon på grunn av alvorlig medisinsk sykdom.
- Inoperable pasienter ved avbildningsstudier, irresecerbare svulster etter laparotomi eller diagnostisk laparoskopi.
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser.
- Pasienter nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pankreaticojejunostomi uten vevslim Modifisert cyanoakrylat (Glubran 2)
|
Pancreaticojejunostomi uten vevslim modifisert cyanoakrylat (glubran 2)
|
|
Eksperimentell: Forsterket bukspyttkjertelojejunostomi med vevslim modifisert cyanoakrylat (Glubran 2)
|
Pancreaticojejunostomi ble gjort med påføring av Glubran 2: Blisterpakken ble åpnet, og det sterile enkeltdoser hetteglasset ble frigjort direkte på operasjonsbordet i et sterilt miljø, tegner Glubran 2 ut av enkeltdose hetteglasset ved å bruke en steril sprøyte ved å satte deg i applikasjonen.
Når det er mulig, bør området som skal behandles, rengjøres før påføring.
Når den ble påført i en så minimal mengde, dannet Glubran 2 når den hadde polymerisert, dannet Glubran 2 et tynt limlag.
Det var derfor viktig å ikke bruke mer enn ett fall på samme punkt.
Et annet lag Glubran 2 kan ikke påføres før den første hadde polymerisert.
Ethvert overflødig produkt ble fjernet ved hjelp av en tørr vattpinne i løpet av 5-6 sekunder etter påføring.
Glubran 2 ble ikke berørt etter påføring før polymerisasjonsreaksjonen er fullført, da den kan løsne eller ikke gi ønsket effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av postoperativ bukspyttkjertelfistel innen 2 uker etter operasjonen
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
Postoperativ pankreasfistel (POPF) er definert som en drenering av ethvert målbart væskevolum på eller etter postoperativ dag 3 med et amylaseinnhold større enn 3 ganger serumamylaseaktiviteten.
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
|
regnet fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, summert dagene etter en eventuell gjeninnleggelse
|
1 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Død knyttet til kirurgisk sykelighet
|
90 dager
|
|
Post-pankreatektomi blødning
Tidsramme: 90 dager
|
Som definert av International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), grad A, B og C
|
90 dager
|
|
Forsinket magetømming
Tidsramme: 90 dager
|
Som definert av ISGPS, karakterer A, B og C
|
90 dager
|
|
Abdominal abscess
Tidsramme: 90 dager
|
Samling >5 cm i størrelse, inneholder gassbobler, bestemmer systemiske tegn på infeksjon
|
90 dager
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 90 dager
|
Overfladisk og dyp kirurgisk snittinfeksjon som definert av Center for Disease Control and Prevention
|
90 dager
|
|
Blodoverføringer
Tidsramme: 90 dager
|
Behov og antall pakkede røde blodceller transfundert
|
90 dager
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Behov for ny operasjon på grunn av alvorlig sykelighet
|
90 dager
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Ny innleggelse innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Biliær fistel
Tidsramme: 90 dager
|
Utgang av galle fra dren på eller innen postoperativ dag 3, pankreaticojejunostomi-lekkasje bør utelukkes
|
90 dager
|
|
Akutt pankreatitt
Tidsramme: 1 dag etter indeksoperasjon
|
Endret serumamylasetelling på postoperativ dag 0 eller 1
|
1 dag etter indeksoperasjon
|
|
Fjerningstid for drenering
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for siste dreneringsfjerning, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til ferdigstillelse av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Tidspunktet for fjerning av avløpsrøret bestemmes basert på tidspunktet for fjerning av det siste avløpsrøret.
Fjerning av dreneringsslangen vurderes etter kirurgens skjønn.
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for siste dreneringsfjerning, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til ferdigstillelse av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Bukspyttkjertelfistel
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Anastomose, kirurgisk
- Pancreaticojejunostomy
- Glubran 2
Andre studie-ID-numre
- 1350/11/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .