글루브란 유무에 관계없이 강화된 췌장 공장 문합술2
췌십이지장 절제술 후 조직 접착 접착제를 사용하거나 사용하지 않은 강화 췌공장절제술의 영향, 무작위 대조 임상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
조직 접착제는 다양한 수술 분야에서 인기를 얻고 있습니다. 조직 접착제에는 다양한 유형이 있으며 각각 고유한 접착 메커니즘과 용도가 있습니다. 기본적으로 조직 접착제는 기질과 결합을 형성하여 충분한 접착력을 보장합니다. 이러한 결합은 공유 결합이 가장 강한 화학적 결합일 수도 있고, 수소 결합이나 반데르 발스 힘을 포함한 물리적 결합일 수도 있습니다. 더욱이, 접착제 결합의 총 강도는 조직 접착제 내 상호작용(응집력)과 조직 접착제-기재 계면(접착력) 사이의 균형에 따라 달라집니다. 조직 접착제는 다양한 구조(즉, 상처 가장자리)를 독립적으로 연결하기 위한 접착제이거나 문합을 덮고 보호하는 데 사용되는 밀봉재일 수 있습니다.
외용을 제외하고 조직 접착제는 체내에서도 사용할 수 있습니다. 다양한 조직 접착제가 심혈관 수술, 성형 수술, 그리고 점점 더 위장관 수술에 사용되고 있습니다.
조직 접착제는 상처 봉합을 위한 유망한 도구입니다. 이는 봉합사 및 스테이플보다 상처 전체에 힘을 더 균일하고 비침습적으로 분산시키고, 강력하고 유연하며, 상처 치유 과정을 방해하지 않습니다. 또한, 상처에 조직 접착제를 적용하는 기술은 쉽고 표준화되어 있어 외과의사 간의 기술 차이가 적습니다.
GI 문합의 밀봉재로 조직 접착제를 사용함으로써 표준 문합 기술을 향상시킵니다. GI 수술에서 이용 가능한 조직 접착제의 적용 가능성을 평가하기 위해 수많은 연구 프로젝트가 수행되었습니다. 그러나 최근 문헌은 외과계에 이 분야의 진행 상황에 대한 최신 개요를 제공하지 않습니다.
수술 후 췌장 누공 발생률을 줄이는 것 외에도 외부 췌관 배액술은 입원 기간 단축, 추가 중재 필요성 감소, 전반적인 환자 삶의 질 향상과 같은 다른 잠재적인 이점을 가질 수 있습니다. 그러나 이러한 잠재적인 이점은 스텐트 관련 합병증의 가능성과 스텐트 제거를 위한 추가 절차의 필요성을 포함하여 외부 췌장관 배액의 위험 및 단점과 비교하여 평가되어야 합니다.
•연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 모든 환자는 서면 동의를 합니다. 적격성 요건을 충족하는 환자는 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)을 통해 외부 췌장 배액 그룹 및 외부 췌장 배액 그룹이 없는 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saleh K Saleh, MD
- 전화번호: +2 01201765401
- 이메일: salehkhairy@mu.edu.eg
연구 장소
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Minya, 이집트, 61519
- 모병
- Liver and GIT hospital / Minia university
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연락하다:
- Saleh K Saleh, MD
- 전화번호: +2 01201765401
- 이메일: salehkhairy@mu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암으로 인해 췌십이지장절제술을 받은 모든 환자
- 사전 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 심각한 질병으로 인해 수술을 받을 수 없는 환자.
- 영상검사로 수술이 불가능한 환자, 개복술이나 진단적 복강경 수술 후 절제가 불가능한 종양.
- 원격 전이의 존재.
- 환자들은 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조직 접착제 접착제 변형 시아 노 아크릴 레이트가없는 췌장식 조절 절제술 (Glubran 2)
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조직 접착제가 없는 췌장공장 문합술 수정된 시아노아크릴레이트(글루브란 2)
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실험적: 조직 접착제 접착제 변형 시아 노 아크릴 레이트 (Glubran 2)를 사용한 강화 된 췌장 핵식 절제술 (Glubran 2)
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췌장 2의 적용으로 수행 하였다 : 물집 팩이 열렸고, 멸균 단일 용량 바이알은 멸균 환경에서 수술 테이블에 직접 방출되었고, 멸균 주사기를 사용하여 멸균 주사기를 사용하여 glubran 2를 단일 용량 바이알에서 끌어 당겼다.
가능할 때마다 처리 할 영역은 적용하기 전에 청소해야합니다.
이러한 최소 양으로 적용될 때, 일단 중합 된 후, Glubran 2는 얇은 접착제 층을 형성 하였다.
따라서 같은 지점에 한 번 이상 떨어진 드롭을 적용하지 않는 것이 필수적이었습니다.
Glubran 2의 두 번째 층은 첫 번째가 중합 될 때까지 적용되지 않을 수 있습니다.
적용 후 5-6 초 이내에 마른 면봉을 사용하여 과도한 제품을 제거했습니다.
중합 반응이 완료 될 때까지 Glubran 2는 적용 후에 닿지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2주 이내 췌장 누공 발생률
기간: 수술 후 2주 이내
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수술 후 췌장 누공(POPF)은 혈청 아밀라아제 활성의 3배보다 큰 아밀라아제 함량으로 수술 후 3일 또는 그 이후에 측정 가능한 양의 체액이 배출되는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 일년
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수술일부터 퇴원일까지로 계산하여 재입원 가능일을 더한 날
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일년
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인류
기간: 90일
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수술 이환율과 관련된 사망
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90일
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췌장 절제술 후 출혈
기간: 90일
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ISGPS(International Study Group for Pancreatic Surgery)에서 정의한 등급 A, B 및 C 요율
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90일
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지연된 위 배출
기간: 90일
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ISGPS의 정의에 따라 등급 A, B 및 C 요금
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90일
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복부 농양
기간: 90일
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수집 >5cm 크기, 기포 포함, 감염의 전신 징후 확인
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90일
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상처 감염
기간: 90일
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질병 통제 예방 센터에서 정의한 표면 및 심부 수술 부위 절개 감염
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90일
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수혈
기간: 90일
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수혈되는 포장 적혈구의 필요 및 수
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90일
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재수술
기간: 90일
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중증 이환으로 인한 새로운 수술 필요
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90일
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재입학
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내 신규 입원
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퇴원 후 30일
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담도 누공
기간: 90일
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수술 3일째 또는 수술 후 배수관에서 담즙 배출, 췌장공장문합술 누출을 배제해야 합니다.
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90일
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급성 췌장염
기간: 인덱스 수술 후 1일
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수술 후 0일 또는 1일에 혈청 아밀라아제 수치 변경
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인덱스 수술 후 1일
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배수구 제거 시간
기간: 수술 날짜부터 마지막 배액 제거 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 연구 완료까지 평가, 평균 1년
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배수 튜브 제거 시기는 마지막 배수 튜브 제거 시간을 기준으로 결정됩니다.
배액관 제거는 외과 의사의 재량에 따라 평가됩니다.
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수술 날짜부터 마지막 배액 제거 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 연구 완료까지 평가, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saleh K Saleh, MD, Minia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1350/11/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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