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Verstärkte Pankreatikojejunostomie mit oder ohne Glutran2

13. März 2026 aktualisiert von: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Auswirkungen einer verstärkten Pankreatikojejunostomie mit oder ohne Gewebeklebstoff mit modifiziertem Cyanacrylat (Glubran 2) nach Pankreatikoduodenektomie, randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die Pankreasfistel ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach einer Pankreatoduodenektomie. Um die Pankreasfistel zu reduzieren, empfehlen viele Autoren verschiedene Techniken bei der Pankreatojejunostomie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beste Methode zur Vorbeugung von Pankreasfisteln durch Durchsetzung einer Pankreatikojejunostomie mit Gewebekleber zu ermitteln und deren langfristige klinische Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gewebeklebstoffe erfreuen sich in verschiedenen Bereichen der chirurgischen Praxis zunehmender Beliebtheit. Es gibt verschiedene Arten von Gewebeklebern, jeder mit seinen eigenen Klebemechanismen und Verwendungszwecken. Grundsätzlich geht ein Gewebekleber mit seinem Untergrund eine Verbindung ein und sorgt so für eine ausreichende Haftung. Diese Bindungen können entweder chemischer Natur sein, von denen kovalente Bindungen die stärksten sind, oder physikalischer Natur sein, einschließlich Wasserstoffbrückenbindungen oder Van-der-Waals-Kräften. Darüber hinaus hängt die Gesamtfestigkeit der Klebeverbindung vom Gleichgewicht zwischen der Wechselwirkung innerhalb des Gewebeklebstoffs (Kohäsion) und zwischen der Grenzfläche zwischen Gewebeklebstoff und Substrat (Adhäsion) ab. Bei Gewebeklebstoffen kann es sich entweder um Klebstoffe handeln, die dazu dienen, verschiedene Strukturen (z. B. Wundränder) unabhängig miteinander zu verbinden, oder um Versiegelungsmittel, die zum Abdecken und Schützen einer Anastomose verwendet werden.

Gewebeklebstoffe können außer zur äußerlichen Anwendung auch intrakorporal eingesetzt werden. Verschiedene Gewebekleber werden in der Herz-Kreislauf-Chirurgie, der plastischen Chirurgie und zunehmend auch in der Chirurgie des Gastrointestinaltrakts eingesetzt.

Gewebeklebstoffe sind vielversprechende Werkzeuge zum Wundverschluss. Sie verteilen die Kräfte gleichmäßiger und nicht-invasiv über die Wunde als Nähte und Klammern, sind stark und flexibel und beeinträchtigen den Wundheilungsprozess nicht. Außerdem ist die Technik des Gewebekleberauftrags auf die Wunde einfach und standardisierbar, was zu weniger unterschiedlichen Techniken zwischen den Chirurgen führt.

Durch die Verwendung von Gewebeklebstoffen als Versiegelung der GI-Anastomose werden Standard-Anastomosentechniken verbessert. Es wurden zahlreiche Forschungsprojekte durchgeführt, um die Anwendbarkeit verfügbarer Gewebeklebstoffe in der Magen-Darm-Chirurgie zu bewerten. Es gibt jedoch keine neuere Literatur, die der chirurgischen Gemeinschaft einen aktuellen Überblick über die Fortschritte auf diesem Gebiet bietet.

Neben der Verringerung der Inzidenz postoperativer Pankreasfisteln kann die externe Pankreasgangdrainage weitere potenzielle Vorteile haben, wie z. B. eine Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer, eine Verringerung der Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe und eine Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität des Patienten. Diese potenziellen Vorteile müssen jedoch gegen die Risiken und Nachteile der externen Pankreasgangdrainage abgewogen werden, einschließlich der Möglichkeit stentbedingter Komplikationen und der Notwendigkeit eines zusätzlichen Verfahrens zur Entfernung des Stents.

•Nachdem alle Patienten über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, geben sie ihr schriftliches Einverständnis. Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden doppelblind randomisiert (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 in die externe Pankreasdrainagegruppe und in keine externe Pankreasdrainagegruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Minya, Ägypten, 61519
        • Rekrutierung
        • Liver and GIT hospital / Minia university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie wegen Krebs unterziehen
  • Patienten können ihre Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer schweren medizinischen Erkrankung nicht für eine Operation geeignet sind.
  • Inoperable Patienten gemäß bildgebenden Untersuchungen, inoperable Tumoren nach Laparotomie oder diagnostischer Laparoskopie.
  • Vorliegen einer Fernmetastasierung.
  • Die Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pankreaticojejunostomie ohne Gewebeklebermodifizierter Cyanoacrylat (Glubran 2)
Pankreatikojejunostomie ohne Gewebekleber, modifiziertes Cyanacrylat (Glubran 2)
Experimental: Verstärkte Pankreatikojejunostomie mit Gewebekleberkleber modifiziertes Cyanoacrylat (Glubran 2)
Die Pankreaticojejunostomie wurde unter Anwendung von Glubran 2: Das Blasenpaket wurde geöffnet, und das sterile Eindosis-Fläschchen wurde direkt auf den Operationstisch in einer sterilen Umgebung freigesetzt. Dabei wurde der Glubran 2 aus dem einzeldosis Fläschchen unter Verwendung einer sterilen Spritze in eine Sprühfrührung in eine Sprühfrüchte eingeleitet. Wenn möglich, sollte der zu behandelnde Bereich vor der Bewerbung gereinigt werden. Bei einer solchen minimalen Menge bildete Glubran 2, sobald es polymerisiert war, eine dünne Klebstoffschicht. Es war daher wichtig, nicht mehr als einen Abfall in denselben Punkt anzuwenden. Eine zweite Schicht Glubran 2 darf erst die erste angewendet werden. Jedes überschüssige Produkt wurde innerhalb von 5-6 Sekunden nach der Anwendung unter Verwendung eines Trockenstreus entfernt. Glubran 2 wurde nach der Anwendung erst berührt, bis die Polymerisationsreaktion abgeschlossen ist, da es sich abnehmen kann oder nicht den gewünschten Effekt erzeugen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der postoperativen Pankreasfistel innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Eine postoperative Pankreasfistel (POPF) ist definiert als eine Drainagemenge eines messbaren Flüssigkeitsvolumens am oder nach dem 3. postoperativen Tag mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen der Amylaseaktivität im Serum.
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
berechnet vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, wobei die Tage nach einer möglichen Wiederaufnahme addiert werden
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Tod im Zusammenhang mit chirurgischer Morbidität
90 Tage
Post-Pankreatektomie-Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Wie von der International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) definiert, Raten der Grade A, B und C
90 Tage
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: 90 Tage
Wie von ISGPS definiert, Tarife der Klassen A, B und C
90 Tage
Bauchabszess
Zeitfenster: 90 Tage
Sammlung > 5 cm groß, enthält Gasbläschen, bestimmt systemische Anzeichen einer Infektion
90 Tage
Wundinfektion
Zeitfenster: 90 Tage
Oberflächliche und tiefe Inzisionsinfektionen an chirurgischen Stellen, wie vom Center for Disease Control and Prevention definiert
90 Tage
Bluttransfusionen
Zeitfenster: 90 Tage
Bedarf und Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
90 Tage
Reoperation
Zeitfenster: 90 Tage
Notwendigkeit einer neuen Operation aufgrund schwerer Morbidität
90 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Neuaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Gallenfistel
Zeitfenster: 90 Tage
Abfluss von Galle aus den Abflüssen am oder bis zum 3. postoperativen Tag, Pankreatikojejunostomie-Leck sollte ausgeschlossen werden
90 Tage
Akute Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Tag nach der Indexoperation
Veränderte Serumamylasezahl am postoperativen Tag 0 oder 1
1 Tag nach der Indexoperation
Entfernungszeit des Abflusses
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Drainageentfernung, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Der Zeitpunkt der Entfernung des Drainageschlauchs richtet sich nach dem Zeitpunkt der Entfernung des letzten Drainageschlauchs. Die Entfernung des Drainageschlauchs liegt im Ermessen des Chirurgen.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Drainageentfernung, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreasfistel

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