- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06756074
Verstärkte Pankreatikojejunostomie mit oder ohne Glutran2
Auswirkungen einer verstärkten Pankreatikojejunostomie mit oder ohne Gewebeklebstoff mit modifiziertem Cyanacrylat (Glubran 2) nach Pankreatikoduodenektomie, randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gewebeklebstoffe erfreuen sich in verschiedenen Bereichen der chirurgischen Praxis zunehmender Beliebtheit. Es gibt verschiedene Arten von Gewebeklebern, jeder mit seinen eigenen Klebemechanismen und Verwendungszwecken. Grundsätzlich geht ein Gewebekleber mit seinem Untergrund eine Verbindung ein und sorgt so für eine ausreichende Haftung. Diese Bindungen können entweder chemischer Natur sein, von denen kovalente Bindungen die stärksten sind, oder physikalischer Natur sein, einschließlich Wasserstoffbrückenbindungen oder Van-der-Waals-Kräften. Darüber hinaus hängt die Gesamtfestigkeit der Klebeverbindung vom Gleichgewicht zwischen der Wechselwirkung innerhalb des Gewebeklebstoffs (Kohäsion) und zwischen der Grenzfläche zwischen Gewebeklebstoff und Substrat (Adhäsion) ab. Bei Gewebeklebstoffen kann es sich entweder um Klebstoffe handeln, die dazu dienen, verschiedene Strukturen (z. B. Wundränder) unabhängig miteinander zu verbinden, oder um Versiegelungsmittel, die zum Abdecken und Schützen einer Anastomose verwendet werden.
Gewebeklebstoffe können außer zur äußerlichen Anwendung auch intrakorporal eingesetzt werden. Verschiedene Gewebekleber werden in der Herz-Kreislauf-Chirurgie, der plastischen Chirurgie und zunehmend auch in der Chirurgie des Gastrointestinaltrakts eingesetzt.
Gewebeklebstoffe sind vielversprechende Werkzeuge zum Wundverschluss. Sie verteilen die Kräfte gleichmäßiger und nicht-invasiv über die Wunde als Nähte und Klammern, sind stark und flexibel und beeinträchtigen den Wundheilungsprozess nicht. Außerdem ist die Technik des Gewebekleberauftrags auf die Wunde einfach und standardisierbar, was zu weniger unterschiedlichen Techniken zwischen den Chirurgen führt.
Durch die Verwendung von Gewebeklebstoffen als Versiegelung der GI-Anastomose werden Standard-Anastomosentechniken verbessert. Es wurden zahlreiche Forschungsprojekte durchgeführt, um die Anwendbarkeit verfügbarer Gewebeklebstoffe in der Magen-Darm-Chirurgie zu bewerten. Es gibt jedoch keine neuere Literatur, die der chirurgischen Gemeinschaft einen aktuellen Überblick über die Fortschritte auf diesem Gebiet bietet.
Neben der Verringerung der Inzidenz postoperativer Pankreasfisteln kann die externe Pankreasgangdrainage weitere potenzielle Vorteile haben, wie z. B. eine Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer, eine Verringerung der Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe und eine Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität des Patienten. Diese potenziellen Vorteile müssen jedoch gegen die Risiken und Nachteile der externen Pankreasgangdrainage abgewogen werden, einschließlich der Möglichkeit stentbedingter Komplikationen und der Notwendigkeit eines zusätzlichen Verfahrens zur Entfernung des Stents.
•Nachdem alle Patienten über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, geben sie ihr schriftliches Einverständnis. Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden doppelblind randomisiert (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 in die externe Pankreasdrainagegruppe und in keine externe Pankreasdrainagegruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-Mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten, 61519
- Rekrutierung
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
Kontakt:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-Mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie wegen Krebs unterziehen
- Patienten können ihre Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund einer schweren medizinischen Erkrankung nicht für eine Operation geeignet sind.
- Inoperable Patienten gemäß bildgebenden Untersuchungen, inoperable Tumoren nach Laparotomie oder diagnostischer Laparoskopie.
- Vorliegen einer Fernmetastasierung.
- Die Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pankreaticojejunostomie ohne Gewebeklebermodifizierter Cyanoacrylat (Glubran 2)
|
Pankreatikojejunostomie ohne Gewebekleber, modifiziertes Cyanacrylat (Glubran 2)
|
|
Experimental: Verstärkte Pankreatikojejunostomie mit Gewebekleberkleber modifiziertes Cyanoacrylat (Glubran 2)
|
Die Pankreaticojejunostomie wurde unter Anwendung von Glubran 2: Das Blasenpaket wurde geöffnet, und das sterile Eindosis-Fläschchen wurde direkt auf den Operationstisch in einer sterilen Umgebung freigesetzt. Dabei wurde der Glubran 2 aus dem einzeldosis Fläschchen unter Verwendung einer sterilen Spritze in eine Sprühfrührung in eine Sprühfrüchte eingeleitet.
Wenn möglich, sollte der zu behandelnde Bereich vor der Bewerbung gereinigt werden.
Bei einer solchen minimalen Menge bildete Glubran 2, sobald es polymerisiert war, eine dünne Klebstoffschicht.
Es war daher wichtig, nicht mehr als einen Abfall in denselben Punkt anzuwenden.
Eine zweite Schicht Glubran 2 darf erst die erste angewendet werden.
Jedes überschüssige Produkt wurde innerhalb von 5-6 Sekunden nach der Anwendung unter Verwendung eines Trockenstreus entfernt.
Glubran 2 wurde nach der Anwendung erst berührt, bis die Polymerisationsreaktion abgeschlossen ist, da es sich abnehmen kann oder nicht den gewünschten Effekt erzeugen kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Rate der postoperativen Pankreasfistel innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
|
Eine postoperative Pankreasfistel (POPF) ist definiert als eine Drainagemenge eines messbaren Flüssigkeitsvolumens am oder nach dem 3. postoperativen Tag mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen der Amylaseaktivität im Serum.
|
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
|
berechnet vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, wobei die Tage nach einer möglichen Wiederaufnahme addiert werden
|
1 Jahr
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Tod im Zusammenhang mit chirurgischer Morbidität
|
90 Tage
|
|
Post-Pankreatektomie-Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Wie von der International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) definiert, Raten der Grade A, B und C
|
90 Tage
|
|
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Wie von ISGPS definiert, Tarife der Klassen A, B und C
|
90 Tage
|
|
Bauchabszess
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sammlung > 5 cm groß, enthält Gasbläschen, bestimmt systemische Anzeichen einer Infektion
|
90 Tage
|
|
Wundinfektion
Zeitfenster: 90 Tage
|
Oberflächliche und tiefe Inzisionsinfektionen an chirurgischen Stellen, wie vom Center for Disease Control and Prevention definiert
|
90 Tage
|
|
Bluttransfusionen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bedarf und Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
|
90 Tage
|
|
Reoperation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Notwendigkeit einer neuen Operation aufgrund schwerer Morbidität
|
90 Tage
|
|
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Neuaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
|
Gallenfistel
Zeitfenster: 90 Tage
|
Abfluss von Galle aus den Abflüssen am oder bis zum 3. postoperativen Tag, Pankreatikojejunostomie-Leck sollte ausgeschlossen werden
|
90 Tage
|
|
Akute Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Tag nach der Indexoperation
|
Veränderte Serumamylasezahl am postoperativen Tag 0 oder 1
|
1 Tag nach der Indexoperation
|
|
Entfernungszeit des Abflusses
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Drainageentfernung, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Zeitpunkt der Entfernung des Drainageschlauchs richtet sich nach dem Zeitpunkt der Entfernung des letzten Drainageschlauchs.
Die Entfernung des Drainageschlauchs liegt im Ermessen des Chirurgen.
|
Vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Drainageentfernung, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Verdauungssystem Fistel
- Fistel
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreasfistel
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Anastomose, chirurgisch
- Pankreatikojejunostomie
- Glubran 2
Andere Studien-ID-Nummern
- 1350/11/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pankreasfistel
-
Region SkaneSuspendiert
-
ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien