Förstärkt pankreaticojejunostomi med eller utan glubran2
Effekten av förstärkt pankreaticojejunostomi med eller utan vävnadslim modifierat cyanoakrylat (Glubran 2) efter pankreaticoduodenektomi, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vävnadslim har vunnit popularitet inom olika områden av kirurgisk praxis. Det finns olika typer av vävnadslim, var och en med sina egna limmekanismer och användningsområden. I grund och botten bildar ett vävnadslim bindningar med sitt substrat, vilket säkerställer tillräcklig vidhäftning. Dessa bindningar kan antingen vara kemiska, av vilka kovalenta bindningar är starkast, eller fysiska, inklusive vätebindningar eller van der Waals-krafter. Vidare beror limbindningens totala styrka på balansen mellan interaktion inom vävnadslimmet (kohesion) och mellan vävnadslim-substratgränsytan (vidhäftning). Vävnadslim kan antingen vara lim, avsedda att självständigt förbinda olika strukturer (d.v.s. sårkanter), eller tätningsmedel, som används för att täcka och skydda en anastomos.
Förutom för extern användning kan vävnadslim också användas intrakorporealt. Olika vävnadslim används i kardiovaskulär kirurgi, plastikkirurgi och, i allt högre grad, kirurgi av mag-tarmkanalen.
Vävnadslim är lovande verktyg för sårförslutning. De fördelar krafterna i hela såret jämnare och icke-invasivt än suturer och häftklamrar, är starka och flexibla och stör inte sårläkningsprocessen. Tekniken för applicering av vävnadslim på såret är också enkel och standardiserbar, vilket resulterar i mindre variation i teknik mellan kirurger.
Genom att använda vävnadslim som tätningsmedel för GI-anastomos, vilket förbättrar standardanastomotiska tekniker. Ett flertal forskningsprojekt har genomförts för att bedöma användbarheten av tillgängliga vävnadslim vid GI-kirurgi; dock ger ingen ny litteratur det kirurgiska samhället en uppdaterad översikt över framstegen inom detta område.
Förutom att minska förekomsten av postoperativ bukspottkörtelfistel, kan extern bukspottkörtelkanaldränering ha andra potentiella fördelar, såsom att minska längden på sjukhusvistelse, minska behovet av ytterligare ingrepp och förbättra patientens totala livskvalitet. Dessa potentiella fördelar måste dock vägas mot riskerna och nackdelarna med extern dränering av bukspottkörtelkanalen, inklusive risken för stentrelaterade komplikationer och behovet av ytterligare en procedur för att ta bort stenten.
• Efter att ha informerats om studien och potentiella risker ger alla patienter skriftligt samtycke. Patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras på dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) i ett 1:1-förhållande till extern bukspottkörteldränagegrupp och ingen extern bukspottkörteldräneringsgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-post: salehkhairy@mu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten, 61519
- Rekrytering
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
Kontakt:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-post: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi för cancer
- Patienter kan ge sitt informerade samtycke
Uteslutningskriterier:
- Olämpliga patienter för operation på grund av allvarlig medicinsk sjukdom.
- Inoperabla patienter genom avbildningsstudier, irresecerbara tumörer efter laparotomi eller diagnostisk laparoskopi.
- Förekomst av fjärrmetastaser.
- Patienterna vägrade att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pankreaticojejunostomi utan vävnadslimlim modifierat cyanoakrylat (Glubran 2)
|
Pankreaticojejunostomi utan vävnadslim modifierat cyanoakrylat (glubran 2)
|
|
Experimentell: Armerad bukspottkörtelojejunostomi med vävnadslim -lim modifierat cyanoakrylat (Glubran 2)
|
Pankreaticojejunostomi gjordes med applicering av Glubran 2: Blisterpaketet öppnades, och den sterila enkeldosflaskan släpptes direkt på operationsbordet i en steril miljö, drar Glubran 2 ur den enskilda injektionsflaskan med en steril sprut.
När det är möjligt bör området som ska behandlas rengöras före applicering.
När den applicerades i en så minimal mängd, när den hade polymeriserats, bildade Glubran 2 ett tunt limskikt.
Det var därför viktigt att inte tillämpa mer än en nedgång i samma punkt.
Ett andra lager av Glubran 2 får inte appliceras förrän den första hade polymeriserats.
Varje överskottsprodukt togs bort med en torr vattpinne inom 5-6 sekunder efter applicering.
Glubran 2 berördes inte efter applicering förrän polymerisationsreaktionen är klar, eftersom den kan lossna eller inte ge den önskade effekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av postoperativ pankreatisk fistel inom 2 veckor efter operationen
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
|
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) definieras som en dränering av vilken mätbar volym vätska som helst på eller efter postoperativ dag 3 med ett amylasinnehåll som är större än 3 gånger serumamylasaktiviteten.
|
inom 2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 år
|
räknat från operationsdagen till utskrivningsdagen, summerat dagar efter en eventuell återinläggning
|
1 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Död relaterad till kirurgisk sjuklighet
|
90 dagar
|
|
Blödning efter pankreatektomi
Tidsram: 90 dagar
|
Enligt definition av International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), grader A, B och C
|
90 dagar
|
|
Försenad magtömning
Tidsram: 90 dagar
|
Enligt definitionen av ISGPS, betyg A, B och C
|
90 dagar
|
|
Bukböld
Tidsram: 90 dagar
|
Samling >5 cm i storlek, innehållande gasbubblor, bestämmer systemiska tecken på infektion
|
90 dagar
|
|
Sårinfektion
Tidsram: 90 dagar
|
Ytlig och djup kirurgisk incisionsinfektion enligt definitionen av Center for Disease Control and Prevention
|
90 dagar
|
|
Blodtransfusioner
Tidsram: 90 dagar
|
Behov och antal packade röda blodkroppar som transfunderas
|
90 dagar
|
|
Reoperation
Tidsram: 90 dagar
|
Behov av ny operation på grund av svår sjuklighet
|
90 dagar
|
|
Återintagande
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Ny intagning inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
Gallfistel
Tidsram: 90 dagar
|
Utsöndring av galla från dränering på eller senast postoperativ dag 3, pankreaticojejunostomi-läcka bör uteslutas
|
90 dagar
|
|
Akut pankreatit
Tidsram: 1 dag efter indexoperation
|
Förändrat serumamylasantal på postoperativ dag 0 eller 1
|
1 dag efter indexoperation
|
|
Borttagningstid för dränering
Tidsram: Från operationsdatum till datum för sista dräneringsavlägsnande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Tidpunkten för borttagning av dräneringsröret bestäms baserat på tidpunkten för borttagning av det sista dräneringsröret.
Borttagandet av dräneringsslangen bedöms efter kirurgens gottfinnande.
|
Från operationsdatum till datum för sista dräneringsavlägsnande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fistel i matsmältningssystemet
- Fistel
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Pankreatiska neoplasmer
- Bukspottkörtelfistel
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Anastomos, kirurgisk
- Bukspottkörtel
- Glubran 2
Andra studie-ID-nummer
- 1350/11/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .