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Pancréaticojéjunostomie renforcée avec ou sans glubran2

13 mars 2026 mis à jour par: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Impact de la pancréaticojéjunostomie renforcée avec ou sans colle adhésive tissulaire cyanoacrylate modifié (Glubran 2) après pancréaticoduodénectomie, essai clinique contrôlé randomisé.

La fistule pancréatique est l'une des complications les plus graves après une pancréatoduodénectomie. Pour réduire la fistule pancréatique, de nombreux auteurs recommandent différentes techniques de pancréatojéjunostomie. Le but de cette étude est de déterminer quelle est la meilleure méthode pour prévenir la fistule pancréatique en appliquant une pancréaticojéjunostomie avec de la colle tissulaire et pour étudier ses résultats cliniques à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les adhésifs tissulaires ont gagné en popularité dans divers domaines de la pratique chirurgicale. Il existe différents types d’adhésifs tissulaires, chacun avec ses propres mécanismes d’adhérence et ses propres utilisations. Fondamentalement, une colle tissulaire forme des liaisons avec son substrat, garantissant ainsi une adhérence suffisante. Ces liaisons peuvent être soit chimiques, parmi lesquelles les liaisons covalentes sont les plus fortes, soit physiques, notamment les liaisons hydrogène ou les forces de Van der Waals. De plus, la résistance totale de la liaison adhésive dépend de l’équilibre entre l’interaction au sein de l’adhésif tissulaire (cohésion) et entre l’interface adhésif tissulaire-substrat (adhésion). Les adhésifs tissulaires peuvent être soit des colles, destinées à relier indépendamment diverses structures (c'est-à-dire les bords de la plaie), soit des produits d'étanchéité, utilisés pour recouvrir et protéger une anastomose.

Sauf pour un usage externe, les adhésifs tissulaires peuvent également être utilisés par voie intracorporelle. Divers adhésifs tissulaires sont utilisés en chirurgie cardiovasculaire, en chirurgie plastique et, de plus en plus, en chirurgie du tractus gastro-intestinal.

Les adhésifs tissulaires sont des outils prometteurs pour la fermeture des plaies. Ils répartissent les forces dans la plaie de manière plus uniforme et non invasive que les sutures et les agrafes, sont solides et flexibles et n'interfèrent pas avec le processus de cicatrisation. De plus, la technique d'application de l'adhésif tissulaire sur la plaie est simple et standardisable, ce qui entraîne moins de variations techniques entre les chirurgiens.

En utilisant des adhésifs tissulaires comme scellants de l'anastomose gastro-intestinale, améliorant ainsi les techniques anastomotiques standard. De nombreux projets de recherche ont été entrepris pour évaluer l'applicabilité des adhésifs tissulaires disponibles en chirurgie gastro-intestinale ; cependant, aucune littérature récente ne fournit à la communauté chirurgicale un aperçu à jour des progrès dans ce domaine.

En plus de réduire l'incidence de la fistule pancréatique postopératoire, le drainage du canal pancréatique externe peut avoir d'autres avantages potentiels, tels que la diminution de la durée du séjour à l'hôpital, la réduction du besoin d'interventions supplémentaires et l'amélioration de la qualité de vie globale des patients. Cependant, ces avantages potentiels doivent être mis en balance avec les risques et les inconvénients du drainage du canal pancréatique externe, y compris le potentiel de complications liées au stent et la nécessité d'une procédure supplémentaire pour retirer le stent.

•Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnent leur consentement écrit. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle (participant et enquêteur) dans un rapport de 1 : 1 par rapport au groupe de drainage pancréatique externe et à aucun groupe de drainage pancréatique externe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Minya, Egypte, 61519
        • Recrutement
        • Liver and GIT hospital / Minia university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients subissant une pancréaticoduodénectomie pour cancer
  • Patients capables de donner leur consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Patients inaptes à la chirurgie en raison d’une maladie grave.
  • Patients inopérables par études d'imagerie, tumeurs irrésécables après laparotomie ou laparoscopie diagnostique.
  • Présence de métastases à distance.
  • Les patients ont refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pancréaticojéjunostomie sans collue adhésive tissulaire modifiée cyanoacrylate (Glubran 2)
Pancréaticojéjunostomie sans colle adhésive tissulaire cyanoacrylate modifié (glubran 2)
Expérimental: Pancréaticojéjunostomie renforcée avec la colle adhésive tissulaire cyanoacrylate modifiée (Glubran 2)
La pancréaticojéjunostomie a été réalisée avec l'application de Glubran 2: Le pack de blister a été ouvert et le flacon à dose stérile a été libéré directement sur la table de fonctionnement dans un environnement stérile, attire le Glubran 2 du flacon à dose unique à l'aide d'une syring stérile, puis a placé le Syringe dans la voie du pulvérisation. Dans la mesure du possible, la zone à traiter doit être nettoyée avant l'application. Lorsqu'elle est appliquée à une telle quantité minimale, une fois qu'elle s'est polymérisée, Glubran 2 a formé une fine couche adhésive. Il était donc essentiel de ne pas appliquer plus d'une goutte au même point. Une deuxième couche de Glubran 2 peut ne pas être appliquée avant la première polymérisation. Tout produit excédentaire a été retiré à l'aide d'un casse-tête sec dans les 5 à 6 secondes après l'application. Glubran 2 n'a pas été touché après l'application tant que la réaction de polymérisation n'est pas terminée, car elle peut se détacher ou ne pas produire l'effet souhaité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de fistule pancréatique postopératoire dans les 2 semaines suivant l'opération
Délai: dans les 2 semaines après l'opération
La fistule pancréatique postopératoire (FPOP) est définie comme une sortie de drain de tout volume mesurable de liquide le jour postopératoire ou après 3 avec une teneur en amylase supérieure à 3 fois l'activité de l'amylase sérique.
dans les 2 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
calculé du jour de l'intervention au jour de la sortie en additionnant les jours après une éventuelle réadmission
1 an
Mortalité
Délai: 90 jours
Décès lié à la morbidité chirurgicale
90 jours
Hémorragie post-pancréatectomie
Délai: 90 jours
Selon la définition de l'International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), taux de grade A, B et C
90 jours
Vidange gastrique retardée
Délai: 90 jours
Selon la définition de l'ISGPS, les taux de grade A, B et C
90 jours
Abcès abdominal
Délai: 90 jours
Collection > 5 cm de taille, contenant des bulles de gaz, déterminant les signes systémiques d'infection
90 jours
Infection de la plaie
Délai: 90 jours
Infection superficielle et profonde du site chirurgical telle que définie par le Center for Disease Control and Prevention
90 jours
Transfusions sanguines
Délai: 90 jours
Besoin et nombre de culots globulaires transfusés
90 jours
Réopération
Délai: 90 jours
Nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale en raison d'une morbidité sévère
90 jours
Réadmission
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Nouvelle admission dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
Fistule biliaire
Délai: 90 jours
Sortie de bile des drains au troisième jour postopératoire ou avant l'opération, une fuite pancréaticojéjunostomie doit être exclue.
90 jours
Pancréatite aiguë
Délai: 1 jour après la chirurgie d'indexation
Modification du taux d'amylase sérique au jour 0 ou 1 postopératoire
1 jour après la chirurgie d'indexation
Temps de retrait de la vidange
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du dernier retrait du drainage, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Le moment du retrait du tube de drainage est déterminé en fonction du moment du retrait du dernier tube de drainage. Le retrait du tube de drainage est évalué à la discrétion du chirurgien.
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du dernier retrait du drainage, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

1 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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