- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06756074
Pancréaticojéjunostomie renforcée avec ou sans glubran2
Impact de la pancréaticojéjunostomie renforcée avec ou sans colle adhésive tissulaire cyanoacrylate modifié (Glubran 2) après pancréaticoduodénectomie, essai clinique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les adhésifs tissulaires ont gagné en popularité dans divers domaines de la pratique chirurgicale. Il existe différents types d’adhésifs tissulaires, chacun avec ses propres mécanismes d’adhérence et ses propres utilisations. Fondamentalement, une colle tissulaire forme des liaisons avec son substrat, garantissant ainsi une adhérence suffisante. Ces liaisons peuvent être soit chimiques, parmi lesquelles les liaisons covalentes sont les plus fortes, soit physiques, notamment les liaisons hydrogène ou les forces de Van der Waals. De plus, la résistance totale de la liaison adhésive dépend de l’équilibre entre l’interaction au sein de l’adhésif tissulaire (cohésion) et entre l’interface adhésif tissulaire-substrat (adhésion). Les adhésifs tissulaires peuvent être soit des colles, destinées à relier indépendamment diverses structures (c'est-à-dire les bords de la plaie), soit des produits d'étanchéité, utilisés pour recouvrir et protéger une anastomose.
Sauf pour un usage externe, les adhésifs tissulaires peuvent également être utilisés par voie intracorporelle. Divers adhésifs tissulaires sont utilisés en chirurgie cardiovasculaire, en chirurgie plastique et, de plus en plus, en chirurgie du tractus gastro-intestinal.
Les adhésifs tissulaires sont des outils prometteurs pour la fermeture des plaies. Ils répartissent les forces dans la plaie de manière plus uniforme et non invasive que les sutures et les agrafes, sont solides et flexibles et n'interfèrent pas avec le processus de cicatrisation. De plus, la technique d'application de l'adhésif tissulaire sur la plaie est simple et standardisable, ce qui entraîne moins de variations techniques entre les chirurgiens.
En utilisant des adhésifs tissulaires comme scellants de l'anastomose gastro-intestinale, améliorant ainsi les techniques anastomotiques standard. De nombreux projets de recherche ont été entrepris pour évaluer l'applicabilité des adhésifs tissulaires disponibles en chirurgie gastro-intestinale ; cependant, aucune littérature récente ne fournit à la communauté chirurgicale un aperçu à jour des progrès dans ce domaine.
En plus de réduire l'incidence de la fistule pancréatique postopératoire, le drainage du canal pancréatique externe peut avoir d'autres avantages potentiels, tels que la diminution de la durée du séjour à l'hôpital, la réduction du besoin d'interventions supplémentaires et l'amélioration de la qualité de vie globale des patients. Cependant, ces avantages potentiels doivent être mis en balance avec les risques et les inconvénients du drainage du canal pancréatique externe, y compris le potentiel de complications liées au stent et la nécessité d'une procédure supplémentaire pour retirer le stent.
•Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnent leur consentement écrit. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle (participant et enquêteur) dans un rapport de 1 : 1 par rapport au groupe de drainage pancréatique externe et à aucun groupe de drainage pancréatique externe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saleh K Saleh, MD
- Numéro de téléphone: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Lieux d'étude
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Minya, Egypte, 61519
- Recrutement
- Liver and GIT hospital / Minia university
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Contact:
- Saleh K Saleh, MD
- Numéro de téléphone: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients subissant une pancréaticoduodénectomie pour cancer
- Patients capables de donner leur consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients inaptes à la chirurgie en raison d’une maladie grave.
- Patients inopérables par études d'imagerie, tumeurs irrésécables après laparotomie ou laparoscopie diagnostique.
- Présence de métastases à distance.
- Les patients ont refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pancréaticojéjunostomie sans collue adhésive tissulaire modifiée cyanoacrylate (Glubran 2)
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Pancréaticojéjunostomie sans colle adhésive tissulaire cyanoacrylate modifié (glubran 2)
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Expérimental: Pancréaticojéjunostomie renforcée avec la colle adhésive tissulaire cyanoacrylate modifiée (Glubran 2)
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La pancréaticojéjunostomie a été réalisée avec l'application de Glubran 2: Le pack de blister a été ouvert et le flacon à dose stérile a été libéré directement sur la table de fonctionnement dans un environnement stérile, attire le Glubran 2 du flacon à dose unique à l'aide d'une syring stérile, puis a placé le Syringe dans la voie du pulvérisation.
Dans la mesure du possible, la zone à traiter doit être nettoyée avant l'application.
Lorsqu'elle est appliquée à une telle quantité minimale, une fois qu'elle s'est polymérisée, Glubran 2 a formé une fine couche adhésive.
Il était donc essentiel de ne pas appliquer plus d'une goutte au même point.
Une deuxième couche de Glubran 2 peut ne pas être appliquée avant la première polymérisation.
Tout produit excédentaire a été retiré à l'aide d'un casse-tête sec dans les 5 à 6 secondes après l'application.
Glubran 2 n'a pas été touché après l'application tant que la réaction de polymérisation n'est pas terminée, car elle peut se détacher ou ne pas produire l'effet souhaité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de fistule pancréatique postopératoire dans les 2 semaines suivant l'opération
Délai: dans les 2 semaines après l'opération
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La fistule pancréatique postopératoire (FPOP) est définie comme une sortie de drain de tout volume mesurable de liquide le jour postopératoire ou après 3 avec une teneur en amylase supérieure à 3 fois l'activité de l'amylase sérique.
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dans les 2 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
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calculé du jour de l'intervention au jour de la sortie en additionnant les jours après une éventuelle réadmission
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1 an
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Décès lié à la morbidité chirurgicale
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90 jours
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Hémorragie post-pancréatectomie
Délai: 90 jours
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Selon la définition de l'International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), taux de grade A, B et C
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90 jours
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Vidange gastrique retardée
Délai: 90 jours
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Selon la définition de l'ISGPS, les taux de grade A, B et C
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90 jours
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Abcès abdominal
Délai: 90 jours
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Collection > 5 cm de taille, contenant des bulles de gaz, déterminant les signes systémiques d'infection
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90 jours
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Infection de la plaie
Délai: 90 jours
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Infection superficielle et profonde du site chirurgical telle que définie par le Center for Disease Control and Prevention
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90 jours
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Transfusions sanguines
Délai: 90 jours
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Besoin et nombre de culots globulaires transfusés
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90 jours
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Réopération
Délai: 90 jours
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Nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale en raison d'une morbidité sévère
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90 jours
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Réadmission
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nouvelle admission dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Fistule biliaire
Délai: 90 jours
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Sortie de bile des drains au troisième jour postopératoire ou avant l'opération, une fuite pancréaticojéjunostomie doit être exclue.
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90 jours
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Pancréatite aiguë
Délai: 1 jour après la chirurgie d'indexation
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Modification du taux d'amylase sérique au jour 0 ou 1 postopératoire
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1 jour après la chirurgie d'indexation
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Temps de retrait de la vidange
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du dernier retrait du drainage, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Le moment du retrait du tube de drainage est déterminé en fonction du moment du retrait du dernier tube de drainage.
Le retrait du tube de drainage est évalué à la discrétion du chirurgien.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du dernier retrait du drainage, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Fistule du système digestif
- Fistule
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs pancréatiques
- Fistule pancréatique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Anastomose, chirurgical
- Pancréaticojéjunostomie
- Glubran 2
Autres numéros d'identification d'étude
- 1350/11/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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