Wzmocniona pankreatojejunostomia z glubranem lub bez2
Wpływ wzmocnionej pankreatojejunostomii z klejem tkankowym lub bez niego Zmodyfikowany cyjanoakrylan (Glubran 2) po pankreatoduodenektomii, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kleje tkankowe zyskały popularność w różnych dziedzinach praktyki chirurgicznej. Istnieją różne rodzaje klejów tkankowych, każdy z własnymi mechanizmami klejenia i zastosowaniami. Zasadniczo klej tkankowy tworzy wiązania ze swoim podłożem, zapewniając wystarczającą przyczepność. Wiązania te mogą być chemiczne, z których wiązania kowalencyjne są najsilniejsze, lub fizyczne, w tym wiązania wodorowe lub siły van der Waalsa. Ponadto całkowita wytrzymałość wiązania klejowego zależy od równowagi pomiędzy interakcją w obrębie kleju tkankowego (kohezja) i pomiędzy powierzchnią styku klej tkankowy-podłoże (adhezja). Kleje tkankowe mogą być klejami przeznaczonymi do samodzielnego łączenia różnych struktur (tj. brzegów rany) lub uszczelniaczami stosowanymi do zakrywania i zabezpieczania zespolenia.
Oprócz stosowania zewnętrznego, kleje tkankowe można stosować także wewnątrzustrojowo. W chirurgii sercowo-naczyniowej, chirurgii plastycznej i coraz częściej w chirurgii przewodu pokarmowego stosowane są różne kleje tkankowe.
Kleje tkankowe są obiecującym narzędziem do zamykania ran. Rozkładają siły w ranie bardziej równomiernie i nieinwazyjnie niż szwy i klamry, są mocne i elastyczne oraz nie zakłócają procesu gojenia się rany. Ponadto technika nakładania kleju tkankowego na ranę jest łatwa i możliwa do ujednolicenia, co skutkuje mniejszymi różnicami w technice pomiędzy chirurgami.
Dzięki zastosowaniu klejów tkankowych jako uszczelniaczy zespoleń przewodu pokarmowego, usprawniających standardowe techniki zespoleń. Podjęto liczne projekty badawcze w celu oceny przydatności dostępnych klejów tkankowych w chirurgii przewodu pokarmowego; jednakże żadna niedawna literatura nie zapewnia społeczności chirurgów aktualnego przeglądu postępu w tej dziedzinie.
Oprócz zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej, zewnętrzny drenaż przewodu trzustkowego może przynieść inne potencjalne korzyści, takie jak skrócenie czasu pobytu w szpitalu, zmniejszenie konieczności dodatkowych interwencji i poprawa ogólnej jakości życia pacjenta. Jednakże te potencjalne korzyści należy porównać z ryzykiem i wadami zewnętrznego drenażu przewodu trzustkowego, w tym potencjalnymi powikłaniami związanymi ze stentem i koniecznością dodatkowego zabiegu usunięcia stentu.
• Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci wyrażą pisemną zgodę. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną randomizowani metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do grupy z zewnętrznym drenażem trzustki i grupy bez zewnętrznego drenażu trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saleh K Saleh, MD
- Numer telefonu: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 61519
- Rekrutacyjny
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
Kontakt:
- Saleh K Saleh, MD
- Numer telefonu: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii z powodu nowotworu
- Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji ze względu na ciężką chorobę.
- Pacjenci nieoperacyjni w badaniach obrazowych, guzy nieresekcyjne po laparotomii lub laparoskopii diagnostycznej.
- Obecność przerzutów odległych.
- Pacjenci odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pancreaticojejunostomia bez kleju kleju tkankowego zmodyfikowanego cyjanoakrylanu (GLUBRAN 2)
|
Pankreatojejunostomia bez kleju tkankowego modyfikowany klejem cyjanoakrylanowym (glubran 2)
|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona pancreaticoJunostomia z cyjanoakrylanem zmodyfikowanym klejem tkankowym (GLUBRAN 2)
|
Pancreaticojejunostomia dokonano przy zastosowaniu GLUBRAN 2: Opakowanie pęcherze otworzono, a sterylną pojedynczą dawkę fiolkę uwalniono bezpośrednio do tabeli operacyjnej w sterylnym środowisku, przyciągnięto glubran 2 z fila jednomagniowego przy użyciu sterylnej strzykawki.
W miarę możliwości obszarze, który należy leczyć, należy wyczyścić przed zastosowaniem.
Po zastosowaniu w tak minimalnej ilości, po polimeryzowaniu, GLUBRAN 2 utworzył cienką warstwę kleju.
Dlatego niezbędne było nie stosować więcej niż jednego kropli w tym samym punkcie.
Drugą warstwę glubranu 2 nie może być nałożona, dopóki pierwszy nie zostanie polimeryzowany.
Każdy nadmiar produktu usunięto za pomocą suchego wymazu w ciągu 5-6 sekund po zastosowaniu.
GLUBRAN 2 nie był dotknięty po zastosowaniu, dopóki reakcja polimeryzacji nie zostanie zakończona, ponieważ może on odłączyć lub nie powodować pożądanego efektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej w ciągu 2 tygodni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po operacji
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) jest definiowana jako drenaż dowolnej mierzalnej objętości płynu w 3. dniu po operacji lub później, przy zawartości amylazy większej niż 3-krotność aktywności amylazy w surowicy.
|
w ciągu 2 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczony od dnia operacji do dnia wypisu, sumując dni po ewentualnym ponownym przyjęciu
|
1 rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć związana z chorobowością chirurgiczną
|
90 dni
|
|
Krwotok po pankreatektomii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zgodnie z definicją International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), stopnie A, B i C
|
90 dni
|
|
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zgodnie z definicją ISGPS, stawki klasy A, B i C
|
90 dni
|
|
Ropień brzucha
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbiór >5 cm, zawierający pęcherzyki gazu, określający ogólnoustrojowe objawy zakażenia
|
90 dni
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powierzchowna i głęboka infekcja rany pooperacyjnej zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom
|
90 dni
|
|
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Potrzeba i liczba przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
|
90 dni
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 90 dni
|
Potrzeba nowej operacji z powodu ciężkiej zachorowalności
|
90 dni
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Nowe przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Przetoka żółciowa
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wypływ żółci z drenów w 3. dniu operacji lub później, należy wykluczyć wyciek trzustkowo-jejunostomijny
|
90 dni
|
|
Ostre zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji indeksowania
|
Zmieniona liczba amylazy w surowicy w 0 lub 1 dniu po operacji
|
1 dzień po operacji indeksowania
|
|
Czas usunięcia drenażu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty ostatniego usunięcia drenażu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Moment usunięcia rury spustowej ustala się na podstawie czasu usunięcia ostatniej rury spustowej.
Decyzję o usunięciu rurki drenażowej podejmuje chirurg.
|
Od daty operacji do daty ostatniego usunięcia drenażu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Przetoka układu pokarmowego
- Przetoka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory trzustki
- Przetoka trzustkowa
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Zespolenie, chirurgiczne
- Pancreaticojejunostomia
- GLUBRAN 2
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1350/11/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .