Vahvistettu Pancreaticojejunostomia glubraanilla tai ilman sitä2
Vahvistetun pancreaticojejunostomian vaikutus kudosliimalla tai ilman sitä modifioitua syanoakrylaattia (Glubran 2) haima-duodenektomian jälkeen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kudosliimat ovat saavuttaneet suosiota kirurgisen käytännön eri aloilla. Pehmopaperiliimoja on erilaisia, jokaisella on omat liimamekanisminsa ja käyttötarkoituksensa. Pohjimmiltaan pehmopaperiliima muodostaa sidoksia alustaansa ja varmistaa riittävän tarttuvuuden. Nämä sidokset voivat olla joko kemiallisia, joista kovalenttiset sidokset ovat vahvimmat, tai fysikaalisia, mukaan lukien vetysidokset tai van der Waalsin voimat. Lisäksi liimasidoksen kokonaislujuus riippuu kudosliiman sisäisen vuorovaikutuksen (koheesio) ja kudosliima-substraatin rajapinnan (adheesio) välisestä tasapainosta. Kudosliimat voivat olla joko liimoja, jotka on tarkoitettu yhdistämään itsenäisesti erilaisia rakenteita (eli haavan reunoja), tai tiivisteitä, joita käytetään anastomoosin peittämiseen ja suojaamiseen.
Ulkoista käyttöä lukuun ottamatta kudosliimoja voidaan käyttää myös kehonsisäisesti. Erilaisia kudosliimoja käytetään sydän- ja verisuonikirurgiassa, plastiikkakirurgiassa ja yhä useammin ruoansulatuskanavan leikkauksessa.
Kudosliimat ovat lupaavia työkaluja haavan sulkemiseen. Ne jakavat voimat kaikkialle haavaan tasaisemmin ja ei-invasiivisemmin kuin ompeleet ja niitit, ovat vahvoja ja joustavia eivätkä häiritse haavan paranemisprosessia. Myös kudosliiman tekniikka haavaan on helppo ja standardoitava, mikä vähentää kirurgien välistä tekniikkaa.
Käyttämällä kudosliimoja GI-anastomoosin tiivistysaineina, mikä tehostaa tavallisia anastomoositekniikoita. Lukuisia tutkimusprojekteja on toteutettu arvioidakseen saatavilla olevien kudosliimojen soveltuvuutta maha-suoli- ja maha-suolikanavan kirurgiassa; mikään viimeaikainen kirjallisuus ei kuitenkaan tarjoa kirurgiselle yhteisölle ajantasaista yleiskuvaa tämän alan edistymisestä.
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin esiintyvyyden vähentämisen lisäksi ulkoisella haimakanavan tyhjennyksellä voi olla muita mahdollisia etuja, kuten sairaalahoidon keston lyhentäminen, lisätoimenpiteiden tarpeen vähentäminen ja potilaan yleisen elämänlaadun parantaminen. Näitä mahdollisia etuja on kuitenkin punnittava ulkoisen haimakanavan tyhjennyksen riskeihin ja haittoihin, mukaan lukien stenttiin liittyvien komplikaatioiden mahdollisuus ja lisätoimenpiteen tarve stentin poistamiseksi.
•Kun heille on tiedotettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksen. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 ulkoiseen haiman drenaatioryhmään eikä ulkoiseen haiman drenaatioryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saleh K Saleh, MD
- Puhelinnumero: +2 01201765401
- Sähköposti: salehkhairy@mu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61519
- Rekrytointi
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
Ottaa yhteyttä:
- Saleh K Saleh, MD
- Puhelinnumero: +2 01201765401
- Sähköposti: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään haimaduodenektomia syövän vuoksi
- Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen vakavan sairauden vuoksi.
- Leikkauskyvyttömiä potilaita kuvantamistutkimuksissa, irresekoitavissa olevat kasvaimet laparotomian tai diagnostisen laparoskopian jälkeen.
- Etäisen metastaasin esiintyminen.
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haiman haameajejunostomia ilman kudoksen liima liima modifioitu syanoakrylaatti (Glubran 2)
|
Pancreaticojejunostomia ilman kudosliimaa, modifioitua syanoakrylaattia (glubraani 2)
|
|
Kokeellinen: Vahvistettu haimanvaikutus
|
Haiman haamaharjapakkaus avattiin Glubran 2: n levittämällä Glubran 2: blister-pakkaus, ja steriili yhden annoksen injektiopullo vapautettiin suoraan leikkauspöydälle steriilissä ympäristössä, vedä glubran 2 yhden annoksen injektiopullosta steriilillä ruiskulla ja puttoi sitten ruiskutusryhmää soveltamismuotoon.
Aina kun mahdollista, käsiteltävä alue on puhdistettava ennen levitystä.
Kun levitettiin niin pienellä määrällä, kun se oli polymeroitu, Glubran 2 muodosti ohut liimakerroksen.
Siksi oli välttämätöntä olla käyttämättä useampaa kuin yhtä pudotusta samaan kohtaan.
Toinen kerros Glubran 2: ta ei voida levittää ennen kuin ensimmäinen oli polymeroitu.
Mikä tahansa ylimääräinen tuote poistettiin kuivilla tampon avulla 5-6 sekunnissa levityksen jälkeen.
Glubran 2: ta ei kosketettu levityksen jälkeen, ennen kuin polymerointireaktio on valmis, koska se voi irrottaa tai ei tuottaa halutun vaikutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin määrä 2 viikon sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen haimafistula (POPF) määritellään minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän tyhjennysmääräksi leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 tai sen jälkeen, kun amylaasipitoisuus on yli 3 kertaa seerumin amylaasiaktiivisuus.
|
2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
lasketaan leikkauspäivästä kotiutuspäivään, jolloin lasketaan yhteen mahdollisen uudelleenhoidon jälkeiset päivät
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkaukseen liittyvä kuolema
|
90 päivää
|
|
Haiman poiston jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) määrittämän A-, B- ja C-luokituksen
|
90 päivää
|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ISGPS:n määrittämänä, arvosanat A, B ja C
|
90 päivää
|
|
Vatsan paise
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokoelma > 5 cm, sisältää kaasukuplia, joka määrittää systeemisiä infektion merkkejä
|
90 päivää
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pinnallinen ja syvä leikkauskohdan viiltoinfektio tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen määrittelemällä tavalla
|
90 päivää
|
|
Verensiirrot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Siirrettyjen punasolujen tarve ja lukumäärä
|
90 päivää
|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Uuden leikkauksen tarve vakavan sairastuvuuden vuoksi
|
90 päivää
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Uusi vastaanotto 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sappien fisteli
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sappien erittyminen viemäristä 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen, pankreaticojejunostomiavuoto tulee sulkea pois
|
90 päivää
|
|
Akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: 1 päivä indeksileikkauksen jälkeen
|
Muuttunut seerumin amylaasiarvo leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 tai 1
|
1 päivä indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Viemärin poistoaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen drenaattipoistoon sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Viemäriputken poiston ajankohta määräytyy viimeisen tyhjennysputken irrotusajan perusteella.
Dreeniputken poisto arvioidaan kirurgin harkinnan mukaan.
|
Leikkauspäivästä viimeiseen drenaattipoistoon sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Haiman kasvaimet
- Haiman fisteli
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Anastomoosi, kirurginen
- Haima
- Glubran 2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1350/11/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .