Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterkte pancreaticojejunostomie met of zonder glubran2

13 maart 2026 bijgewerkt door: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Impact van versterkte pancreaticojejunostomie met of zonder weefselkleeflijm Gemodificeerd cyanoacrylaat (Glubran 2) na pancreaticoduodenectomie, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Pancreasfistel is een van de ernstigste complicaties na pancreatoduodenectomie. Om pancreasfistels te verminderen, bevelen veel auteurs verschillende technieken voor pancreatojejunostomie aan. Het doel van deze studie is om te bepalen welke de beste methode is om pancreasfistels te voorkomen door pancreaticojejunostomie met weefsellijm uit te voeren en om de klinische resultaten op lange termijn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Weefselkleefstoffen hebben aan populariteit gewonnen in verschillende gebieden van de chirurgische praktijk. Er zijn verschillende soorten weefselkleefstoffen, elk met hun eigen kleefmechanismen en toepassingen. Kortom, een weefselkleefstof vormt verbindingen met het substraat, waardoor voldoende hechting wordt gegarandeerd. Deze bindingen kunnen chemisch zijn, waarvan covalente bindingen de sterkste zijn, of fysiek, inclusief waterstofbruggen of van der Waals-krachten. Bovendien hangt de totale sterkte van de lijmverbinding af van de balans tussen de interactie binnen de weefselkleefstof (cohesie) en tussen het grensvlak tussen weefselkleefstof en substraat (adhesie). Weefselkleefstoffen kunnen lijmen zijn, bedoeld om verschillende structuren (d.w.z. wondranden) onafhankelijk met elkaar te verbinden, of afdichtingsmiddelen, die worden gebruikt om een ​​anastomose te bedekken en te beschermen.

Behalve voor uitwendig gebruik kunnen weefselkleefstoffen ook intracorporaal worden gebruikt. Er worden verschillende weefselkleefstoffen gebruikt bij cardiovasculaire chirurgie, plastische chirurgie en, in toenemende mate, chirurgie van het maagdarmkanaal.

Weefselkleefstoffen zijn veelbelovende hulpmiddelen voor wondsluiting. Ze verdelen de krachten gelijkmatiger en niet-invasief over de wond dan hechtingen en nietjes, zijn sterk en flexibel en interfereren niet met het wondgenezingsproces. Ook is de techniek van het aanbrengen van weefsellijm op de wond eenvoudig en standaardiseerbaar, wat resulteert in minder variatie in techniek tussen chirurgen.

Door weefselkleefstoffen te gebruiken als afdichtingsmiddelen voor GI-anastomose, waardoor standaard anastomosetechnieken worden verbeterd. Er zijn talloze onderzoeksprojecten uitgevoerd om de toepasbaarheid van beschikbare weefselkleefstoffen bij gastro-intestinale chirurgie te beoordelen; Er is echter geen recente literatuur die de chirurgische gemeenschap een actueel overzicht geeft van de vooruitgang op dit gebied.

Naast het verminderen van de incidentie van postoperatieve pancreasfistels, kan drainage van de externe pancreasgangen andere potentiële voordelen hebben, zoals het verkorten van de duur van het ziekenhuisverblijf, het verminderen van de noodzaak voor aanvullende interventies en het verbeteren van de algehele levenskwaliteit van de patiënt. Deze potentiële voordelen moeten echter worden afgewogen tegen de risico's en nadelen van de drainage van de externe pancreasgangen, waaronder de kans op stentgerelateerde complicaties en de noodzaak van een aanvullende procedure om de stent te verwijderen.

•Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, geven alle patiënten schriftelijke toestemming. Patiënten die aan de geschiktheidseisen voldoen, worden dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar een externe pancreasdrainagegroep en geen externe pancreasdrainagegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Minya, Egypte, 61519
        • Werving
        • Liver and GIT hospital / Minia university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergaan vanwege kanker
  • Patiënten kunnen hun geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vanwege een ernstige medische ziekte niet geschikt zijn voor een operatie.
  • Inoperabele patiënten door beeldvormend onderzoek, irresectabele tumoren na laparotomie of diagnostische laparoscopie.
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand.
  • Patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pancreaticojejunostomie zonder weefsel lijm lijm gemodificeerd cyanoacrylaat (Glubran 2)
Pancreaticojejunostomie zonder weefselkleeflijm gemodificeerd cyanoacrylaat (glubran 2)
Experimenteel: Versterkte pancreaticojejunostomie met weefsellijmlijm gemodificeerd cyanoacrylaat (Glubran 2)
PancreaticoJejunostomie werd gedaan met de toepassing van Glubran 2: The Blister Pack werd geopend, en de steriele eendosis in één dosis werd direct op de operatietabel vrijgegeven in een steriele omgeving, de Glubran 2 uit de single-dosis inzicht in een spuit in een spuit van de applicator in een spuit van de applicator in een spuit van de applicator. Waar mogelijk moet het te behandelen gebied worden gereinigd vóór het aanbrengen. Wanneer het in zo'n minimale hoeveelheid werd toegepast, vormde Glubran 2 eenmaal gepolymeriseerd, vormde Glubran 2 een dunne lijmlaag. Het was daarom essentieel om niet meer dan één druppel op hetzelfde punt toe te passen. Een tweede laag Glubran 2 mag niet worden toegepast totdat de eerste was gepolymeriseerd. Elk overtollig product werd binnen 5-6 seconden na het aanbrengen met een droog wattenstaafje verwijderd. Glubran 2 werd niet aangeraakt na de toepassing totdat de polymerisatiereactie voltooid is, omdat deze het gewenste effect kan ontploffen of niet kan produceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal postoperatieve pancreasfistels binnen 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na operatie
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) wordt gedefinieerd als een afvoeroutput van een meetbaar vloeistofvolume op of na postoperatieve dag 3 met een amylasegehalte van meer dan 3 keer de serumamylase-activiteit.
binnen 2 weken na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, waarbij de dagen na een eventuele heropname worden opgeteld
1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden gerelateerd aan chirurgische morbiditeit
90 dagen
Bloeding na pancreatectomie
Tijdsspanne: 90 dagen
Zoals gedefinieerd door de International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), graad A, B en C tarieven
90 dagen
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: 90 dagen
Zoals gedefinieerd door ISGPS, klasse A, B en C tarieven
90 dagen
Abces in de buik
Tijdsspanne: 90 dagen
Verzameling > 5 cm groot, met gasbellen die systemische tekenen van infectie bepalen
90 dagen
Wond infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
Oppervlakkige en diepe chirurgische incisie-infectie zoals gedefinieerd door het Center for Disease Control and Prevention
90 dagen
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: 90 dagen
Noodzaak en aantal verpakte rode bloedcellen getransfundeerd
90 dagen
Heroperatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Behoefte aan een nieuwe operatie vanwege ernstige morbiditeit
90 dagen
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Nieuwe opname binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Biliaire fistel
Tijdsspanne: 90 dagen
Afvoer van gal uit de drains op of vóór de derde dag na de operatie, lekkage van de pancreaticojejunostomie moet worden uitgesloten
90 dagen
Acute pancreatitis
Tijdsspanne: 1 dag na indexoperatie
Veranderde serumamylasetelling op postoperatieve dag 0 of 1
1 dag na indexoperatie
Verwijderingstijd van de drain
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de laatste verwijdering van de drainage, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
Het tijdstip van verwijdering van de drainbuis wordt bepaald op basis van het tijdstip van verwijdering van de laatste drainbuis. Het verwijderen van de drainbuis wordt ter beoordeling van de chirurg beoordeeld.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de laatste verwijdering van de drainage, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren