- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06756074
Versterkte pancreaticojejunostomie met of zonder glubran2
Impact van versterkte pancreaticojejunostomie met of zonder weefselkleeflijm Gemodificeerd cyanoacrylaat (Glubran 2) na pancreaticoduodenectomie, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Weefselkleefstoffen hebben aan populariteit gewonnen in verschillende gebieden van de chirurgische praktijk. Er zijn verschillende soorten weefselkleefstoffen, elk met hun eigen kleefmechanismen en toepassingen. Kortom, een weefselkleefstof vormt verbindingen met het substraat, waardoor voldoende hechting wordt gegarandeerd. Deze bindingen kunnen chemisch zijn, waarvan covalente bindingen de sterkste zijn, of fysiek, inclusief waterstofbruggen of van der Waals-krachten. Bovendien hangt de totale sterkte van de lijmverbinding af van de balans tussen de interactie binnen de weefselkleefstof (cohesie) en tussen het grensvlak tussen weefselkleefstof en substraat (adhesie). Weefselkleefstoffen kunnen lijmen zijn, bedoeld om verschillende structuren (d.w.z. wondranden) onafhankelijk met elkaar te verbinden, of afdichtingsmiddelen, die worden gebruikt om een anastomose te bedekken en te beschermen.
Behalve voor uitwendig gebruik kunnen weefselkleefstoffen ook intracorporaal worden gebruikt. Er worden verschillende weefselkleefstoffen gebruikt bij cardiovasculaire chirurgie, plastische chirurgie en, in toenemende mate, chirurgie van het maagdarmkanaal.
Weefselkleefstoffen zijn veelbelovende hulpmiddelen voor wondsluiting. Ze verdelen de krachten gelijkmatiger en niet-invasief over de wond dan hechtingen en nietjes, zijn sterk en flexibel en interfereren niet met het wondgenezingsproces. Ook is de techniek van het aanbrengen van weefsellijm op de wond eenvoudig en standaardiseerbaar, wat resulteert in minder variatie in techniek tussen chirurgen.
Door weefselkleefstoffen te gebruiken als afdichtingsmiddelen voor GI-anastomose, waardoor standaard anastomosetechnieken worden verbeterd. Er zijn talloze onderzoeksprojecten uitgevoerd om de toepasbaarheid van beschikbare weefselkleefstoffen bij gastro-intestinale chirurgie te beoordelen; Er is echter geen recente literatuur die de chirurgische gemeenschap een actueel overzicht geeft van de vooruitgang op dit gebied.
Naast het verminderen van de incidentie van postoperatieve pancreasfistels, kan drainage van de externe pancreasgangen andere potentiële voordelen hebben, zoals het verkorten van de duur van het ziekenhuisverblijf, het verminderen van de noodzaak voor aanvullende interventies en het verbeteren van de algehele levenskwaliteit van de patiënt. Deze potentiële voordelen moeten echter worden afgewogen tegen de risico's en nadelen van de drainage van de externe pancreasgangen, waaronder de kans op stentgerelateerde complicaties en de noodzaak van een aanvullende procedure om de stent te verwijderen.
•Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, geven alle patiënten schriftelijke toestemming. Patiënten die aan de geschiktheidseisen voldoen, worden dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar een externe pancreasdrainagegroep en geen externe pancreasdrainagegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saleh K Saleh, MD
- Telefoonnummer: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61519
- Werving
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
Contact:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefoonnummer: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergaan vanwege kanker
- Patiënten kunnen hun geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vanwege een ernstige medische ziekte niet geschikt zijn voor een operatie.
- Inoperabele patiënten door beeldvormend onderzoek, irresectabele tumoren na laparotomie of diagnostische laparoscopie.
- Aanwezigheid van metastasen op afstand.
- Patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pancreaticojejunostomie zonder weefsel lijm lijm gemodificeerd cyanoacrylaat (Glubran 2)
|
Pancreaticojejunostomie zonder weefselkleeflijm gemodificeerd cyanoacrylaat (glubran 2)
|
|
Experimenteel: Versterkte pancreaticojejunostomie met weefsellijmlijm gemodificeerd cyanoacrylaat (Glubran 2)
|
PancreaticoJejunostomie werd gedaan met de toepassing van Glubran 2: The Blister Pack werd geopend, en de steriele eendosis in één dosis werd direct op de operatietabel vrijgegeven in een steriele omgeving, de Glubran 2 uit de single-dosis inzicht in een spuit in een spuit van de applicator in een spuit van de applicator in een spuit van de applicator.
Waar mogelijk moet het te behandelen gebied worden gereinigd vóór het aanbrengen.
Wanneer het in zo'n minimale hoeveelheid werd toegepast, vormde Glubran 2 eenmaal gepolymeriseerd, vormde Glubran 2 een dunne lijmlaag.
Het was daarom essentieel om niet meer dan één druppel op hetzelfde punt toe te passen.
Een tweede laag Glubran 2 mag niet worden toegepast totdat de eerste was gepolymeriseerd.
Elk overtollig product werd binnen 5-6 seconden na het aanbrengen met een droog wattenstaafje verwijderd.
Glubran 2 werd niet aangeraakt na de toepassing totdat de polymerisatiereactie voltooid is, omdat deze het gewenste effect kan ontploffen of niet kan produceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal postoperatieve pancreasfistels binnen 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na operatie
|
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) wordt gedefinieerd als een afvoeroutput van een meetbaar vloeistofvolume op of na postoperatieve dag 3 met een amylasegehalte van meer dan 3 keer de serumamylase-activiteit.
|
binnen 2 weken na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, waarbij de dagen na een eventuele heropname worden opgeteld
|
1 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlijden gerelateerd aan chirurgische morbiditeit
|
90 dagen
|
|
Bloeding na pancreatectomie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Zoals gedefinieerd door de International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), graad A, B en C tarieven
|
90 dagen
|
|
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Zoals gedefinieerd door ISGPS, klasse A, B en C tarieven
|
90 dagen
|
|
Abces in de buik
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verzameling > 5 cm groot, met gasbellen die systemische tekenen van infectie bepalen
|
90 dagen
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Oppervlakkige en diepe chirurgische incisie-infectie zoals gedefinieerd door het Center for Disease Control and Prevention
|
90 dagen
|
|
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Noodzaak en aantal verpakte rode bloedcellen getransfundeerd
|
90 dagen
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Behoefte aan een nieuwe operatie vanwege ernstige morbiditeit
|
90 dagen
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Nieuwe opname binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Biliaire fistel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Afvoer van gal uit de drains op of vóór de derde dag na de operatie, lekkage van de pancreaticojejunostomie moet worden uitgesloten
|
90 dagen
|
|
Acute pancreatitis
Tijdsspanne: 1 dag na indexoperatie
|
Veranderde serumamylasetelling op postoperatieve dag 0 of 1
|
1 dag na indexoperatie
|
|
Verwijderingstijd van de drain
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de laatste verwijdering van de drainage, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
|
Het tijdstip van verwijdering van de drainbuis wordt bepaald op basis van het tijdstip van verwijdering van de laatste drainbuis.
Het verwijderen van de drainbuis wordt ter beoordeling van de chirurg beoordeeld.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de laatste verwijdering van de drainage, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Fistel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Pancreasneoplasmata
- Alvleesklier fistel
- Chirurgische procedures, operatief
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Anastomose, chirurgisch
- Pancreaticojejunostomie
- Glubran 2
Andere studie-ID-nummers
- 1350/11/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .