Megerősített pancreaticojejunostomia glubránnal vagy anélkül2
Megerősített pancreaticojejunostomia hatása szövetragasztóval vagy anélkül Módosított cianoakrilát (Glubran 2) Pancreaticoduodenectomia után, Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szövetragasztók a sebészeti gyakorlat különböző területein váltak népszerűvé. Különféle típusú szövetragasztók léteznek, mindegyiknek megvan a maga ragasztási mechanizmusa és felhasználása. Alapvetően a szövetragasztó kötést képez az aljzatával, biztosítva a megfelelő tapadást. Ezek a kötések lehetnek kémiaiak, amelyek közül a kovalens kötések a legerősebbek, vagy fizikaiak, beleértve a hidrogénkötéseket vagy a van der Waals erőket. Ezenkívül a ragasztókötés teljes szilárdsága a szövetragasztón belüli kölcsönhatás (kohézió) és a szövetragasztó-szubsztrát határfelület (tapadás) közötti egyensúlytól függ. A szövetragasztók lehetnek ragasztók, amelyek különböző struktúrák (azaz sebélek) egymástól függetlenül történő összekapcsolására szolgálnak, vagy tömítőanyagok, amelyeket az anasztomózis lefedésére és védelmére használnak.
A szövetragasztók a külső felhasználáson kívül intrakorporálisan is használhatók. Különféle szövetragasztókat használnak a szív- és érrendszeri sebészetben, a plasztikai sebészetben, és egyre inkább a gyomor-bél traktus sebészetében.
A szövetragasztók ígéretes eszközök a sebzáráshoz. Egyenletesebben és nem invazívabban osztják el az erőket a sebben, mint a varratok és kapcsok, erősek és rugalmasak, és nem zavarják a sebgyógyulási folyamatot. Ezenkívül a szövetragasztó sebbel történő felvitelének technikája egyszerű és szabványosítható, ami kisebb eltéréseket eredményez a sebészek között.
Szövetragasztók használatával a GI anasztomózis tömítőanyagaként, javítva a standard anasztomózis technikákat. Számos kutatási projektet indítottak a rendelkezésre álló szövetragasztók GI-sebészetben való alkalmazhatóságának felmérésére; a legújabb szakirodalom azonban nem nyújt a sebésztársadalom számára naprakész áttekintést az ezen a területen elért haladásról.
A műtét utáni hasnyálmirigy-sipoly előfordulási gyakoriságának csökkentése mellett a külső hasnyálmirigy-csatorna-elvezetés egyéb potenciális előnyökkel is járhat, például csökkenti a kórházi tartózkodás hosszát, csökkenti a további beavatkozások szükségességét és javítja a betegek általános életminőségét. Ezeket a lehetséges előnyöket azonban mérlegelni kell a külső hasnyálmirigycsatorna-elvezetés kockázataival és hátrányaival, beleértve a sztenttel kapcsolatos szövődmények lehetőségét és a stent eltávolításának további eljárásának szükségességét.
•A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden beteg írásos beleegyezését adja. Az alkalmassági követelményeknek megfelelő betegeket kettős vak módszerrel randomizálják (résztvevő és vizsgáló) 1:1 arányban a külső hasnyálmirigy-elvezetési csoporthoz, és nincs külső hasnyálmirigy-elvezetési csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Saleh K Saleh, MD
- Telefonszám: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minya, Egyiptom, 61519
- Toborzás
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
Kapcsolatba lépni:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefonszám: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél rák miatt hasnyálmirigy-duodenectomiát végeznek
- A betegek tájékozott beleegyezésüket tudnak adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegség miatt műtétre alkalmatlan betegek.
- Képalkotó vizsgálatok szerint inoperábilis betegek, laparotomia vagy diagnosztikus laparoszkópia után irreszekálható daganatok.
- Távoli metasztázisok jelenléte.
- A betegek megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hasnyálmirigy -szöveti ragasztó ragasztó módosított cianoakrilát (Glubran 2)
|
Pancreaticojejunostomia szövetragasztó ragasztó nélkül módosított cianoakrilát (glubran 2)
|
|
Kísérleti: Megerősített hasnyálmirigy -szöveti ragasztó ragasztóval módosított cianoakrilát (Glubran 2)
|
A pancreaticojejunostómiát a Glubran 2 alkalmazásával végeztük: a hólyagcsomagot kinyitották, és a steril egydózisú injekciós injekciós injekciós injekción egy steril környezetben engedték, hogy a Glubran 2-t az egydózisú injekcióból steril fecskendővel, majd a Syringe-t a Glubran 2 Appicatorba, a Glubran 2-be adták be.
Amikor csak lehetséges, a kezelendő területet az alkalmazás előtt meg kell tisztítani.
Ha ilyen minimális mennyiségben alkalmazzák, a polimerizálás után a Glubran 2 vékony ragasztási réteget képez.
Ezért elengedhetetlen volt, hogy ne alkalmazzunk egynél több cseppet ugyanabban a pontban.
Lehet, hogy a Glubran 2 második rétege nem alkalmazható, amíg az első polimerizálódik.
Bármely felesleges terméket az alkalmazást követő 5-6 másodpercen belül egy száraz tampon segítségével eltávolítottuk.
A Glubran 2 -et az alkalmazás után nem érinti, amíg a polimerizációs reakció be nem fejeződik, mivel leválaszthatja vagy nem hozhatja létre a kívánt hatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly aránya a műtétet követő 2 héten belül
Időkeret: műtét után 2 héten belül
|
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) a 3. posztoperatív napon vagy azt követően mérhető folyadékmennyiség elvezetése, amelynek amiláz tartalma meghaladja a szérum amiláz aktivitásának háromszorosát.
|
műtét után 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 év
|
a műtét napjától a hazabocsátás napjáig számítva, összeadva az esetleges ismételt felvétel utáni napokat
|
1 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Sebészeti megbetegedéssel összefüggő haláleset
|
90 nap
|
|
Pancreatectomia utáni vérzés
Időkeret: 90 nap
|
A Nemzetközi Hasnyálmirigysebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) meghatározása szerint az A, B és C fokozatú arányok
|
90 nap
|
|
Késleltetett gyomorürítés
Időkeret: 90 nap
|
Az ISGPS által meghatározott A, B és C fokozatú árak
|
90 nap
|
|
Hasi tályog
Időkeret: 90 nap
|
5 cm-nél nagyobb gyűjtemény, gázbuborékokat tartalmaz, a fertőzés szisztémás jeleit meghatározva
|
90 nap
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: 90 nap
|
A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ által meghatározott felületes és mély műtéti hely bemetszéses fertőzés
|
90 nap
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: 90 nap
|
A transzfundált vörösvértestek szükségessége és száma
|
90 nap
|
|
Újraoperáció
Időkeret: 90 nap
|
Súlyos morbiditás miatt új műtétre van szükség
|
90 nap
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Új felvétel a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Epeúti fisztula
Időkeret: 90 nap
|
Az epe távozása a drénből a műtét 3. napján vagy azt követően, a pancreaticojejunostomiás szivárgást ki kell zárni
|
90 nap
|
|
Akut hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: 1 nappal az index műtét után
|
Megváltozott szérum amilázszám a műtét utáni 0. vagy 1. napon
|
1 nappal az index műtét után
|
|
A lefolyó eltávolításának ideje
Időkeret: A műtét időpontjától az utolsó vízelvezető eltávolítás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
A lefolyócső eltávolításának időpontját az utolsó lefolyócső eltávolításának időpontja alapján határozzák meg.
A dréncső eltávolítását a sebész saját belátása szerint értékeli.
|
A műtét időpontjától az utolsó vízelvezető eltávolítás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Emésztőrendszeri fisztula
- Fistula
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-sipoly
- Műtéti eljárások, operatív
- Emésztő rendszer műtéti eljárások
- Anastomosis, műtét
- Hasnyálmirigy
- Glubran 2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1350/11/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .