- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06756074
Pancreaticojejunostomia reforçada com ou sem glubran2
Impacto da pancreaticojejunostomia reforçada com ou sem cianoacrilato modificado com cola adesiva de tecido (Glubran 2) após pancreaticoduodenectomia, ensaio clínico controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os adesivos teciduais ganharam popularidade em vários campos da prática cirúrgica. Existem vários tipos de adesivos teciduais, cada um com seus próprios mecanismos adesivos e usos. Basicamente, um adesivo tecidual forma ligações com seu substrato, garantindo adesão suficiente. Essas ligações podem ser químicas, das quais as ligações covalentes são as mais fortes, ou físicas, incluindo ligações de hidrogênio ou forças de van der Waals. Além disso, a resistência total da ligação adesiva depende do equilíbrio entre a interação dentro do adesivo tecidual (coesão) e entre a interface adesivo-substrato tecidual (adesão). Os adesivos teciduais podem ser colas, destinadas a conectar de forma independente várias estruturas (ou seja, bordas da ferida), ou selantes, usados para cobrir e proteger uma anastomose.
Exceto para uso externo, os adesivos teciduais também podem ser usados por via intracorpórea. Vários adesivos teciduais estão sendo usados em cirurgia cardiovascular, cirurgia plástica e, cada vez mais, em cirurgia do trato GI.
Os adesivos teciduais são ferramentas promissoras para o fechamento de feridas. Eles distribuem as forças por toda a ferida de maneira mais uniforme e não invasiva do que suturas e grampos, são fortes e flexíveis e não interferem no processo de cicatrização da ferida. Além disso, a técnica de aplicação do adesivo tecidual na ferida é fácil e padronizável, resultando em menor variação técnica entre os cirurgiões.
Usando adesivos teciduais como selantes de anastomoses gastrointestinais, aprimorando as técnicas anastomóticas padrão. Numerosos projetos de pesquisa foram realizados para avaliar a aplicabilidade dos adesivos teciduais disponíveis em cirurgia gastrointestinal; no entanto, nenhuma literatura recente fornece à comunidade cirúrgica uma visão geral atualizada do progresso neste campo.
Além de reduzir a incidência de fístula pancreática pós-operatória, a drenagem externa do ducto pancreático pode ter outros benefícios potenciais, como diminuir o tempo de internação hospitalar, reduzir a necessidade de intervenções adicionais e melhorar a qualidade de vida geral do paciente. No entanto, estes potenciais benefícios devem ser ponderados em relação aos riscos e desvantagens da drenagem externa do ducto pancreático, incluindo o potencial de complicações relacionadas com o stent e a necessidade de um procedimento adicional para remover o stent.
•Após serem informados sobre o estudo e riscos potenciais, todos os pacientes deram consentimento por escrito. Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega (participante e investigador) em uma proporção de 1:1 para o grupo de drenagem pancreática externa e sem grupo de drenagem pancreática externa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saleh K Saleh, MD
- Número de telefone: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Locais de estudo
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Minya, Egito, 61519
- Recrutamento
- Liver and GIT hospital / Minia university
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Contato:
- Saleh K Saleh, MD
- Número de telefone: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à duodenopancreatectomia por câncer
- Pacientes capazes de dar seu consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes impróprios para cirurgia devido a doenças médicas graves.
- Pacientes inoperáveis por exames de imagem, tumores irressecáveis após laparotomia ou laparoscopia diagnóstica.
- Presença de metástase à distância.
- Os pacientes recusaram-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pancreaticojejunostomy sem cianoacrilato modificado de cola adesiva (glubran 2)
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Pancreaticojejunostomia sem cola adesiva tecidual com cianoacrilato modificado (glubran 2)
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Experimental: Pancreaticojejunostomia reforçada com cianoacrilato modificado de cola adesiva de tecido (Glubran 2)
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O pancreaticojejunostomia foi realizado com a aplicação de Glubran 2: o pacote de bolhas foi aberto e o frasco estéril de dose única foi liberada diretamente na mesa de operações em um ambiente estéril, desenhe o glubran 2 de maneira única.
Sempre que possível, a área a ser tratada deve ser limpa antes da aplicação.
Quando aplicado em uma quantidade mínima, uma vez polimerizado, o Glubran 2 formou uma fina camada adesiva.
Portanto, era essencial não aplicar mais de uma queda no mesmo ponto.
Uma segunda camada de Glubran 2 não pode ser aplicada até a primeira polimerizada.
Qualquer produto em excesso foi removido usando um swab seco dentro de 5-6 segundos após a aplicação.
O Glubran 2 não foi tocado após a aplicação até que a reação de polimerização seja concluída, pois pode se destacar ou não produzir o efeito desejado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de fístula pancreática pós-operatória dentro de 2 semanas após a operação
Prazo: dentro de 2 semanas após a operação
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A fístula pancreática pós-operatória (FPPO) é definida como uma saída de drenagem de qualquer volume mensurável de fluido no ou após o terceiro dia pós-operatório com um conteúdo de amilase maior que 3 vezes a atividade da amilase sérica.
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dentro de 2 semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 1 ano
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calculado a partir do dia da cirurgia até o dia da alta, somando os dias após uma possível readmissão
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1 ano
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Morte relacionada à morbidade cirúrgica
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90 dias
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Hemorragia pós-pancreatectomia
Prazo: 90 dias
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Conforme definido pelo Grupo Internacional de Estudos para Cirurgia Pancreática (ISGPS), taxas de grau A, B e C
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90 dias
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Esvaziamento Gástrico Retardado
Prazo: 90 dias
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Conforme definido pelo ISGPS, taxas de grau A, B e C
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90 dias
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Abscesso abdominal
Prazo: 90 dias
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Coleção >5cm de tamanho, contendo bolhas de gás, determinando sinais sistêmicos de infecção
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90 dias
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Infecção da ferida
Prazo: 90 dias
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Infecção de local cirúrgico superficial e profundo, conforme definido pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças
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90 dias
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Transfusões de sangue
Prazo: 90 dias
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Necessidade e número de concentrados de hemácias transfundidos
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90 dias
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Reoperação
Prazo: 90 dias
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Necessidade de nova cirurgia por morbidade grave
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90 dias
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Readmissão
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Nova internação até 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Fístula biliar
Prazo: 90 dias
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Saída de bile dos drenos no 3º dia pós-operatório, deve-se descartar vazamento de pancreaticojejunostomia
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90 dias
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Pancreatite aguda
Prazo: 1 dia após a cirurgia de índice
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Contagem sérica de amilase alterada no dia 0 ou 1 do pós-operatório
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1 dia após a cirurgia de índice
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Tempo de remoção do dreno
Prazo: Da data da cirurgia até a data da última retirada do dreno, o que ocorrer primeiro, avaliada até o término do estudo, em média 1 ano
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O tempo de remoção do tubo de drenagem é determinado com base no tempo de remoção do último tubo de drenagem.
A retirada do tubo de drenagem fica a critério do cirurgião.
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Da data da cirurgia até a data da última retirada do dreno, o que ocorrer primeiro, avaliada até o término do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Pancreáticas
- Fístula Pancreática
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Anastomose, cirúrgica
- Pancreaticojejunostomy
- Glubran 2
Outros números de identificação do estudo
- 1350/11/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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