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Pancreaticojejunostomia reforçada com ou sem glubran2

13 de março de 2026 atualizado por: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Impacto da pancreaticojejunostomia reforçada com ou sem cianoacrilato modificado com cola adesiva de tecido (Glubran 2) após pancreaticoduodenectomia, ensaio clínico controlado randomizado.

A fístula pancreática é uma das complicações mais graves após pancreatoduodenectomia. Para reduzir a fístula pancreática, muitos autores recomendam diferentes técnicas de pancreatojejunostomia. O objetivo deste estudo é determinar qual é o melhor método na prevenção da fístula pancreática, aplicando pancreaticojejunostomia com cola de tecido e investigar seus resultados clínicos em longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os adesivos teciduais ganharam popularidade em vários campos da prática cirúrgica. Existem vários tipos de adesivos teciduais, cada um com seus próprios mecanismos adesivos e usos. Basicamente, um adesivo tecidual forma ligações com seu substrato, garantindo adesão suficiente. Essas ligações podem ser químicas, das quais as ligações covalentes são as mais fortes, ou físicas, incluindo ligações de hidrogênio ou forças de van der Waals. Além disso, a resistência total da ligação adesiva depende do equilíbrio entre a interação dentro do adesivo tecidual (coesão) e entre a interface adesivo-substrato tecidual (adesão). Os adesivos teciduais podem ser colas, destinadas a conectar de forma independente várias estruturas (ou seja, bordas da ferida), ou selantes, usados ​​para cobrir e proteger uma anastomose.

Exceto para uso externo, os adesivos teciduais também podem ser usados ​​por via intracorpórea. Vários adesivos teciduais estão sendo usados ​​em cirurgia cardiovascular, cirurgia plástica e, cada vez mais, em cirurgia do trato GI.

Os adesivos teciduais são ferramentas promissoras para o fechamento de feridas. Eles distribuem as forças por toda a ferida de maneira mais uniforme e não invasiva do que suturas e grampos, são fortes e flexíveis e não interferem no processo de cicatrização da ferida. Além disso, a técnica de aplicação do adesivo tecidual na ferida é fácil e padronizável, resultando em menor variação técnica entre os cirurgiões.

Usando adesivos teciduais como selantes de anastomoses gastrointestinais, aprimorando as técnicas anastomóticas padrão. Numerosos projetos de pesquisa foram realizados para avaliar a aplicabilidade dos adesivos teciduais disponíveis em cirurgia gastrointestinal; no entanto, nenhuma literatura recente fornece à comunidade cirúrgica uma visão geral atualizada do progresso neste campo.

Além de reduzir a incidência de fístula pancreática pós-operatória, a drenagem externa do ducto pancreático pode ter outros benefícios potenciais, como diminuir o tempo de internação hospitalar, reduzir a necessidade de intervenções adicionais e melhorar a qualidade de vida geral do paciente. No entanto, estes potenciais benefícios devem ser ponderados em relação aos riscos e desvantagens da drenagem externa do ducto pancreático, incluindo o potencial de complicações relacionadas com o stent e a necessidade de um procedimento adicional para remover o stent.

•Após serem informados sobre o estudo e riscos potenciais, todos os pacientes deram consentimento por escrito. Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega (participante e investigador) em uma proporção de 1:1 para o grupo de drenagem pancreática externa e sem grupo de drenagem pancreática externa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Minya, Egito, 61519
        • Recrutamento
        • Liver and GIT hospital / Minia university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à duodenopancreatectomia por câncer
  • Pacientes capazes de dar seu consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes impróprios para cirurgia devido a doenças médicas graves.
  • Pacientes inoperáveis ​​por exames de imagem, tumores irressecáveis ​​após laparotomia ou laparoscopia diagnóstica.
  • Presença de metástase à distância.
  • Os pacientes recusaram-se a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pancreaticojejunostomy sem cianoacrilato modificado de cola adesiva (glubran 2)
Pancreaticojejunostomia sem cola adesiva tecidual com cianoacrilato modificado (glubran 2)
Experimental: Pancreaticojejunostomia reforçada com cianoacrilato modificado de cola adesiva de tecido (Glubran 2)
O pancreaticojejunostomia foi realizado com a aplicação de Glubran 2: o pacote de bolhas foi aberto e o frasco estéril de dose única foi liberada diretamente na mesa de operações em um ambiente estéril, desenhe o glubran 2 de maneira única. Sempre que possível, a área a ser tratada deve ser limpa antes da aplicação. Quando aplicado em uma quantidade mínima, uma vez polimerizado, o Glubran 2 formou uma fina camada adesiva. Portanto, era essencial não aplicar mais de uma queda no mesmo ponto. Uma segunda camada de Glubran 2 não pode ser aplicada até a primeira polimerizada. Qualquer produto em excesso foi removido usando um swab seco dentro de 5-6 segundos após a aplicação. O Glubran 2 não foi tocado após a aplicação até que a reação de polimerização seja concluída, pois pode se destacar ou não produzir o efeito desejado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de fístula pancreática pós-operatória dentro de 2 semanas após a operação
Prazo: dentro de 2 semanas após a operação
A fístula pancreática pós-operatória (FPPO) é definida como uma saída de drenagem de qualquer volume mensurável de fluido no ou após o terceiro dia pós-operatório com um conteúdo de amilase maior que 3 vezes a atividade da amilase sérica.
dentro de 2 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 1 ano
calculado a partir do dia da cirurgia até o dia da alta, somando os dias após uma possível readmissão
1 ano
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Morte relacionada à morbidade cirúrgica
90 dias
Hemorragia pós-pancreatectomia
Prazo: 90 dias
Conforme definido pelo Grupo Internacional de Estudos para Cirurgia Pancreática (ISGPS), taxas de grau A, B e C
90 dias
Esvaziamento Gástrico Retardado
Prazo: 90 dias
Conforme definido pelo ISGPS, taxas de grau A, B e C
90 dias
Abscesso abdominal
Prazo: 90 dias
Coleção >5cm de tamanho, contendo bolhas de gás, determinando sinais sistêmicos de infecção
90 dias
Infecção da ferida
Prazo: 90 dias
Infecção de local cirúrgico superficial e profundo, conforme definido pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças
90 dias
Transfusões de sangue
Prazo: 90 dias
Necessidade e número de concentrados de hemácias transfundidos
90 dias
Reoperação
Prazo: 90 dias
Necessidade de nova cirurgia por morbidade grave
90 dias
Readmissão
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Nova internação até 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar
Fístula biliar
Prazo: 90 dias
Saída de bile dos drenos no 3º dia pós-operatório, deve-se descartar vazamento de pancreaticojejunostomia
90 dias
Pancreatite aguda
Prazo: 1 dia após a cirurgia de índice
Contagem sérica de amilase alterada no dia 0 ou 1 do pós-operatório
1 dia após a cirurgia de índice
Tempo de remoção do dreno
Prazo: Da data da cirurgia até a data da última retirada do dreno, o que ocorrer primeiro, avaliada até o término do estudo, em média 1 ano
O tempo de remoção do tubo de drenagem é determinado com base no tempo de remoção do último tubo de drenagem. A retirada do tubo de drenagem fica a critério do cirurgião.
Da data da cirurgia até a data da última retirada do dreno, o que ocorrer primeiro, avaliada até o término do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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