Pancreaticoyeyunostomía reforzada con o sin glubran2
Impacto de la pancreaticoyeyunostomía reforzada con o sin cianoacrilato modificado con pegamento adhesivo para tejidos (Glubran 2) después de una pancreaticoduodenectomía, ensayo clínico controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los adhesivos tisulares han ganado popularidad en diversos campos de la práctica quirúrgica. Existen varios tipos de adhesivos tisulares, cada uno con sus propios mecanismos y usos adhesivos. Básicamente, un adhesivo tisular forma enlaces con su sustrato, asegurando una adhesión suficiente. Estos enlaces pueden ser químicos, de los cuales los enlaces covalentes son los más fuertes, o físicos, incluidos los enlaces de hidrógeno o las fuerzas de van der Waals. Además, la fuerza total de la unión del pegamento depende del equilibrio entre la interacción dentro del adhesivo tisular (cohesión) y entre la interfaz adhesivo-sustrato (adhesión). Los adhesivos tisulares pueden ser pegamentos, destinados a conectar de forma independiente varias estructuras (es decir, bordes de la herida), o selladores, utilizados para cubrir y proteger una anastomosis.
Excepto para uso externo, los adhesivos tisulares también se pueden utilizar por vía intracorpórea. Se están utilizando diversos adhesivos tisulares en cirugía cardiovascular, cirugía plástica y, cada vez más, en cirugía del tracto gastrointestinal.
Los adhesivos tisulares son herramientas prometedoras para el cierre de heridas. Distribuyen las fuerzas por toda la herida de manera más uniforme y no invasiva que las suturas y las grapas, son fuertes y flexibles y no interfieren con el proceso de curación de la herida. Además, la técnica de aplicación de adhesivo tisular a la herida es fácil y estandarizable, lo que da como resultado una menor variación en la técnica entre cirujanos.
Mediante el uso de adhesivos tisulares como selladores de la anastomosis gastrointestinal, se mejoran las técnicas anastomóticas estándar. Se han llevado a cabo numerosos proyectos de investigación para evaluar la aplicabilidad de los adhesivos tisulares disponibles en cirugía gastrointestinal; sin embargo, ninguna literatura reciente proporciona a la comunidad quirúrgica una visión general actualizada del progreso en este campo.
Además de reducir la incidencia de fístula pancreática posoperatoria, el drenaje del conducto pancreático externo puede tener otros beneficios potenciales, como disminuir la duración de la estancia hospitalaria, reducir la necesidad de intervenciones adicionales y mejorar la calidad de vida general del paciente. Sin embargo, estos beneficios potenciales deben sopesarse con los riesgos y desventajas del drenaje del conducto pancreático externo, incluido el potencial de complicaciones relacionadas con el stent y la necesidad de un procedimiento adicional para retirar el stent.
•Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes dan su consentimiento por escrito. Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados al azar de manera doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 al grupo de drenaje pancreático externo y al grupo sin drenaje pancreático externo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saleh K Saleh, MD
- Número de teléfono: +2 01201765401
- Correo electrónico: salehkhairy@mu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto, 61519
- Reclutamiento
- Liver and GIT hospital / Minia university
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Contacto:
- Saleh K Saleh, MD
- Número de teléfono: +2 01201765401
- Correo electrónico: salehkhairy@mu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía por cáncer.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes no aptos para cirugía debido a enfermedades médicas graves.
- Pacientes inoperables por estudios de imagen, tumores irresecables tras laparotomía o laparoscopia diagnóstica.
- Presencia de metástasis a distancia.
- Los pacientes se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pancreaticojejunostomía sin cianoacrilato modificado con pegamento adhesivo de tejido (glubran 2)
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Procedimiento: Pancreaticoyeyunostomía sin adhesivo tisular con cianoacrilato modificado (glubran 2)
Pancreaticoyeyunostomía sin adhesivo tisular con cianoacrilato modificado (glubran 2)
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Experimental: Pancreaticojunostomía reforzada con cianoacrilato modificado con pegamento adhesivo tisular (glubran 2)
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Se abrió pancreaticoJunostomía con la aplicación de glubran 2: se abrió el paquete de ampolla, y el vial de dosis única estéril se liberó directamente en la mesa de operaciones en un entorno estéril, extrae el glubran 2 del vial de dosis única utilizando una jeringa estéril y luego colocó la jeringa en el aplicador de glubran 2 en el anastomosis por el aplicador de manera rociadora.
Siempre que sea posible, el área a tratar debe limpiarse antes de la aplicación.
Cuando se aplica en una cantidad tan mínima, una vez que se había polimerizado, el glubran 2 formó una capa adhesiva delgada.
Por lo tanto, era esencial no aplicar más de una gota en el mismo punto.
Una segunda capa de glubran 2 no puede aplicarse hasta que la primera se haya polimerizado.
Cualquier exceso de producto se eliminó utilizando un hisopo seco dentro de los 5-6 segundos posteriores a la aplicación.
El glubran 2 no se tocó después de la aplicación hasta que se completa la reacción de polimerización, ya que puede separarse o no producir el efecto deseado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de fístula pancreática posoperatoria dentro de las 2 semanas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas después de la operación
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La fístula pancreática postoperatoria (POPF) se define como la salida por drenaje de cualquier volumen medible de líquido en o después del día 3 postoperatorio con un contenido de amilasa mayor que 3 veces la actividad de la amilasa sérica.
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dentro de 2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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calculado desde el día de la cirugía hasta el día del alta, sumando los días posteriores a un posible reingreso
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte relacionada con la morbilidad quirúrgica
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90 dias
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Hemorragia pospancreatectomía
Periodo de tiempo: 90 dias
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Según lo definido por el Grupo de Estudio Internacional para Cirugía Pancreática (ISGPS), índices de grado A, B y C
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90 dias
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Vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: 90 dias
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Según lo definido por ISGPS, tarifas de grado A, B y C
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90 dias
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Absceso abdominal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Colección >5cm de tamaño, que contiene burbujas de gas, determinando signos sistémicos de infección
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90 dias
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Infección incisional del sitio quirúrgico superficial y profundo según la definición del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades
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90 dias
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Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
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Necesidad y número de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
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90 dias
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Reoperación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Necesidad de nueva cirugía por morbilidad severa
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90 dias
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Nuevo ingreso dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Fístula biliar
Periodo de tiempo: 90 dias
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Salida de bilis por los drenajes en o antes del día 3 posoperatorio; se debe descartar la fuga de pancreaticoyeyunostomía.
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90 dias
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Pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía índice
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Recuento de amilasa sérica alterado en el día 0 o 1 posoperatorio
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1 día después de la cirugía índice
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Tiempo de retirada del drenaje
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la última extracción del drenaje, lo que ocurra primero, evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El momento de extracción del tubo de drenaje se determina en función del momento de extracción del último tubo de drenaje.
La retirada del tubo de drenaje se valora a criterio del cirujano.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la última extracción del drenaje, lo que ocurra primero, evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias pancreáticas
- Fístula pancreática
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Anastomosis, quirúrgica
- PancreatiJunostomía
- glubran 2
Otros números de identificación del estudio
- 1350/11/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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