Pancreaticodigiunostomia rinforzata con o senza glubrano2
Impatto della pancreaticodigiunostomia rinforzata con o senza colla adesiva tissutale cianoacrilato modificato (Glubran 2) dopo pancreaticoduodenectomia, studio clinico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli adesivi tissutali hanno guadagnato popolarità in vari campi della pratica chirurgica. Esistono vari tipi di adesivi tissutali, ciascuno con i propri meccanismi adesivi e usi. Fondamentalmente, un adesivo tissutale si lega al suo substrato, garantendo un'adesione sufficiente. Questi legami possono essere chimici, di cui i legami covalenti sono i più forti, o fisici, compresi i legami idrogeno o le forze di van der Waals. Inoltre, la forza totale del legame adesivo dipende dall'equilibrio tra l'interazione all'interno dell'adesivo tissutale (coesione) e tra l'interfaccia adesivo tissutale-substrato (adesione). Gli adesivi tissutali possono essere colle, destinate a collegare in modo indipendente varie strutture (ad esempio, i bordi della ferita), o sigillanti, utilizzati per coprire e proteggere un'anastomosi.
Fatta eccezione per l'uso esterno, gli adesivi tissutali possono essere utilizzati anche per via intracorporea. Vari adesivi tissutali vengono utilizzati nella chirurgia cardiovascolare, nella chirurgia plastica e, sempre più spesso, nella chirurgia del tratto gastrointestinale.
Gli adesivi tissutali sono strumenti promettenti per la chiusura delle ferite. Distribuiscono le forze nella ferita in modo più uniforme e non invasivo rispetto alle suture e alle graffette, sono resistenti e flessibili e non interferiscono con il processo di guarigione della ferita. Inoltre, la tecnica di applicazione dell'adesivo tissutale sulla ferita è semplice e standardizzabile, con conseguente minore variazione nella tecnica tra i chirurghi.
Utilizzando adesivi tissutali come sigillanti dell'anastomosi gastrointestinale, migliorando le tecniche anastomotiche standard. Sono stati intrapresi numerosi progetti di ricerca per valutare l'applicabilità degli adesivi tissutali disponibili nella chirurgia gastrointestinale; tuttavia, nessuna letteratura recente fornisce alla comunità chirurgica una panoramica aggiornata dei progressi in questo campo.
Oltre a ridurre l’incidenza della fistola pancreatica postoperatoria, il drenaggio del dotto pancreatico esterno può avere altri potenziali benefici, come diminuire la durata della degenza ospedaliera, ridurre la necessità di ulteriori interventi e migliorare la qualità di vita complessiva del paziente. Tuttavia, questi potenziali benefici devono essere valutati rispetto ai rischi e agli inconvenienti del drenaggio del dotto pancreatico esterno, compreso il potenziale di complicanze legate allo stent e la necessità di una procedura aggiuntiva per rimuovere lo stent.
•Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti devono dare il consenso scritto. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1:1 rispetto al gruppo di drenaggio pancreatico esterno e al gruppo senza drenaggio pancreatico esterno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saleh K Saleh, MD
- Numero di telefono: +2 01201765401
- Email: salehkhairy@mu.edu.eg
Luoghi di studio
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Minya, Egitto, 61519
- Reclutamento
- Liver and GIT hospital / Minia university
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Contatto:
- Saleh K Saleh, MD
- Numero di telefono: +2 01201765401
- Email: salehkhairy@mu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per cancro
- Pazienti in grado di dare il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico a causa di gravi malattie mediche.
- Pazienti non operabili mediante studi di imaging, tumori irresecabili dopo laparotomia o laparoscopia diagnostica.
- Presenza di metastasi a distanza.
- I pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pancreaticojejunostomy senza colla adesive tissutale modificata cyanoacrilata (Glubran 2)
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Pancreaticodigiunostomia senza colla adesiva tissutale cianoacrilato modificato (glubran 2)
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Sperimentale: Pancreaticojejunostomia rinforzata con colla adesiva tissutale modificata cianoacrilata (Gluburan 2)
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Il pancreaticojejunostomia è stato fatto con l'applicazione di Glubran 2: è stato aperto il pacchetto di blister e la fiala sterile a dose singola è stata rilasciata direttamente sul tavolo operativo in un ambiente sterile, disegnare il glubran 2 fuori dalla fiala a dose singolo usando la siringa sterile, quindi messo la siringa nell'applicazione Glubran 2 è stato applicato in anastomosi in modo di essere stato in modo di essere stato di spruzzatura.
Quando possibile, l'area da trattare deve essere pulita prima dell'applicazione.
Se applicato in una quantità così minima, una volta polimerizzato, Glubran 2 formava uno strato adesivo sottile.
Era quindi essenziale non applicare più di un calo nello stesso punto.
Un secondo strato di Glubran 2 non può essere applicato fino a quando il primo non si è polimerizzato.
Qualsiasi prodotto in eccesso è stato rimosso utilizzando un tampone a secco entro 5-6 secondi dall'applicazione.
Glubran 2 non è stato toccato dopo l'applicazione fino a quando la reazione di polimerizzazione non è completa, in quanto può staccare o non produrre l'effetto desiderato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di fistola pancreatica postoperatoria entro 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: entro 2 settimane dopo l'operazione
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La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è definita come un'uscita di drenaggio di qualsiasi volume misurabile di fluido il o dopo il terzo giorno postoperatorio con un contenuto di amilasi superiore a 3 volte l'attività dell'amilasi sierica.
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entro 2 settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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calcolato dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, sommando i giorni successivi ad un eventuale nuovo ricovero
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1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Morte correlata a morbilità chirurgica
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90 giorni
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Emorragia post-pancreatectomia
Lasso di tempo: 90 giorni
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Come definito dall'International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), tassi di grado A, B e C
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90 giorni
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Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: 90 giorni
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Come definito da ISGPS, tassi di grado A, B e C
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90 giorni
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Ascesso addominale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Raccolta di dimensioni maggiori di 5 cm, contenente bolle di gas, che determinano segni sistemici di infezione
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90 giorni
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni
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Infezione incisionale del sito chirurgico superficiale e profondo come definito dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie
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90 giorni
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Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 90 giorni
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Fabbisogno e numero di globuli rossi concentrati trasfusi
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90 giorni
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Reoperazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Necessità di un nuovo intervento chirurgico a causa della grave morbilità
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90 giorni
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Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Nuovo ricovero entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Fistola biliare
Lasso di tempo: 90 giorni
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Fuoriuscita di bile dai drenaggi entro il 3° giorno postoperatorio, deve essere esclusa una perdita pancreaticodigiunostomica
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90 giorni
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Pancreatite acuta
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Conteggio alterato dell'amilasi sierica nel giorno postoperatorio 0 o 1
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di rimozione dello scarico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data dell'ultima rimozione del drenaggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Il momento della rimozione del tubo di scarico è determinato in base al momento della rimozione dell'ultimo tubo di scarico.
La rimozione del tubo di drenaggio è valutata a discrezione del chirurgo.
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Dalla data dell'intervento fino alla data dell'ultima rimozione del drenaggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie pancreatiche
- Fistola pancreatica
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Anastomosi, chirurgica
- Pancreaticojejunostomia
- Glubran 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1350/11/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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