有或没有 glubran2 的强化胰空肠吻合术
胰十二指肠切除术后使用或不使用组织粘合胶改性氰基丙烯酸酯 (Glubran 2) 的强化胰空肠吻合术的影响，随机对照临床试验。
研究概览
地位
详细说明
组织粘合剂在外科手术的各个领域中都得到了普及。 组织粘合剂有多种类型，每种都有自己的粘合机制和用途。 基本上，组织粘合剂与其基材形成粘合，确保足够的粘合力。 这些键可以是化学键，其中共价键最强，也可以是物理键，包括氢键或范德华力。 此外，胶粘合的总强度取决于组织粘合剂内的相互作用（内聚力）和组织粘合剂-基底界面之间的相互作用（粘合力）之间的平衡。 组织粘合剂可以是胶水，用于独立连接各种结构（即伤口边缘），也可以是密封剂，用于覆盖和保护吻合口。
除外用外，组织粘合剂还可用于体内。 各种组织粘合剂正在心血管手术、整形手术以及越来越多的胃肠道手术中使用。
组织粘合剂是有前途的伤口闭合工具。 它们比缝合线和U形钉更均匀、无创地在整个伤口上分配力，坚固且柔韧，并且不会干扰伤口愈合过程。 此外，将组织粘合剂应用于伤口的技术简单且标准化，从而减少了外科医生之间技术的差异。
通过使用组织粘合剂作为胃肠道吻合的密封剂，增强标准的吻合技术。 已经开展了许多研究项目来评估现有组织粘合剂在胃肠道手术中的适用性；然而，最近没有文献为外科界提供该领域进展的最新概述。
除了减少术后胰瘘的发生率之外，胰外管引流可能还有其他潜在的好处，例如缩短住院时间、减少额外干预的需要以及改善患者的整体生活质量。 然而，必须权衡这些潜在的益处与外胰管引流的风险和缺点，包括潜在的支架相关并发症以及需要额外的手术来移除支架。
•在被告知研究和潜在风险后，所有患者均给予书面同意。 符合资格要求的患者将以双盲方式（参与者和研究者）按1:1的比例随机分为胰外引流组和无胰外引流组。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Saleh K Saleh, MD
- 电话号码：+2 01201765401
- 邮箱：salehkhairy@mu.edu.eg
学习地点
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Minya、埃及、61519
- 招聘中
- Liver and GIT hospital / Minia university
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接触：
- Saleh K Saleh, MD
- 电话号码：+2 01201765401
- 邮箱：salehkhairy@mu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有因癌症接受胰十二指肠切除术的患者
- 患者能够给予知情同意
排除标准：
- 因严重内科疾病不适合手术的患者。
- 通过影像学检查无法手术的患者，剖腹手术或诊断性腹腔镜检查后无法切除的肿瘤。
- 存在远处转移。
- 患者拒绝参加该研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：没有组织粘合剂修饰的氰基丙烯酸酯（Glubran 2）的胰腺炎炎
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胰空肠吻合术无组织粘合剂胶改性氰基丙烯酸酯（glubran 2）
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实验性的：加强胰腺粘膜造口术和组织粘合剂修饰的氰基丙烯酸酯（Glubran 2）
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使用Glubran 2：打开了泡沫包，并在无菌环境中直接释放到手术台上，使用无菌注射器将无菌的glubran 2从单剂量的环境中抽出，然后将无菌注射器从无菌注射器中绘制，然后将表突在涂抹剂中施加应用程序，然后将无菌的glubran 2从单剂量的环境中释放到单剂量中，然后将无菌的单剂量小瓶直接释放到手术台上，然后将无菌的单剂量释放到手术台上，然后将无菌的单剂量释放到操作台上。
只要有可能，应在申请前清洁要处理的区域。
当以如此最小的量施用时，一旦聚合，Glubran 2就形成了薄的粘合剂层。
因此，至关重要的是不要在同一点上施加超过一个滴。
直到第一次聚合进行聚合之前，不得应用第二层的Glubran 2。
在应用后的5-6秒内，使用干拭子除去任何多余的产品。
在施用后，直到聚合反应完成后才触摸Glubran 2，因为它可能会脱离或不产生所需效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后2周内术后胰瘘发生率
大体时间：术后2周内
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术后胰瘘 (POPF) 定义为在术后第 3 天或之后排出任何可测量体积的液体，且淀粉酶含量大于血清淀粉酶活性的 3 倍。
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术后2周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：1年
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从手术之日到出院之日计算，将可能再次入院后的天数加起来
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1年
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死亡
大体时间：90天
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与手术发病率相关的死亡
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90天
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胰腺切除术后出血
大体时间：90天
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根据国际胰腺外科研究小组 (ISGPS) 的定义，A、B 和 C 级比率
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90天
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延迟胃排空
大体时间：90天
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根据 ISGPS 的定义，A、B 和 C 级费率
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90天
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腹部脓肿
大体时间：90天
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集合 >5cm，含有气泡，确定全身感染迹象
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90天
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伤口感染
大体时间：90天
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疾病控制和预防中心定义的浅表和深部手术部位切口感染
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90天
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输血
大体时间：90天
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输注浓缩红细胞的需要和数量
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90天
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再手术
大体时间：90天
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由于严重的发病率需要新的手术
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90天
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再入院
大体时间：出院后30天
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出院后 30 天内新入院
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出院后30天
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胆瘘
大体时间：90天
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术后第 3 天或术后第 3 天从引流管排出胆汁，应排除胰空肠吻合术漏
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90天
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急性胰腺炎
大体时间：索引手术后 1 天
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术后第 0 或 1 天血清淀粉酶计数发生变化
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索引手术后 1 天
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排水管拆除时间
大体时间：从手术日期到最后一次引流去除日期（以先到者为准），评估至研究完成，平均 1 年
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拔除引流管的时间根据最后一根引流管的拔除时间来确定。
引流管的移除由外科医生酌情评估。
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从手术日期到最后一次引流去除日期（以先到者为准），评估至研究完成，平均 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Saleh K Saleh, MD、Minia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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