- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756074
Forstærket pancreaticojejunostomi med eller uden glubran2
Virkningen af forstærket pancreaticojejunostomi med eller uden vævsklæbende lim modificeret cyanoacrylat (Glubran 2) efter pancreaticoduodenektomi, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vævsklæbemidler har vundet popularitet inden for forskellige områder af kirurgisk praksis. Der findes forskellige typer vævsklæbemidler, hver med deres egne klæbemekanismer og anvendelser. Grundlæggende danner en vævsklæber bindinger med sit substrat, hvilket sikrer tilstrækkelig vedhæftning. Disse bindinger kan enten være kemiske, hvoraf kovalente bindinger er de stærkeste, eller fysiske, herunder hydrogenbindinger eller van der Waals-kræfter. Ydermere afhænger den samlede styrke af limbindingen af balancen mellem interaktion i vævsklæbemidlet (kohæsion) og mellem vævsklæbemiddel-substrat-grænsefladen (adhæsion). Vævsklæbemidler kan enten være lim, beregnet til uafhængigt at forbinde forskellige strukturer (dvs. sårkanter), eller tætningsmidler, der bruges til at dække og beskytte en anastomose.
Bortset fra ekstern brug kan vævsklæbemidler også anvendes intrakorporalt. Forskellige vævsklæbemidler bliver brugt i kardiovaskulær kirurgi, plastikkirurgi og i stigende grad kirurgi af mave-tarmkanalen.
Vævsklæbemidler er lovende værktøjer til sårlukning. De fordeler kræfter i hele såret mere jævnt og ikke-invasivt end suturer og hæfteklammer, er stærke og fleksible og forstyrrer ikke sårhelingsprocessen. Teknikken til påføring af vævslim på såret er også nem og standardiserbar, hvilket resulterer i mindre variation i teknikken mellem kirurger.
Ved at bruge vævsklæbemidler som tætningsmidler til GI-anastomose, hvilket forbedrer standard anastomotiske teknikker. Adskillige forskningsprojekter er blevet gennemført for at vurdere anvendeligheden af tilgængelige vævsklæbemidler i GI-kirurgi; ingen nyere litteratur giver imidlertid det kirurgiske samfund et opdateret overblik over fremskridtene på dette område.
Ud over at reducere forekomsten af postoperativ pancreasfistel kan ekstern bugspytkirtelkanaldræning have andre potentielle fordele, såsom at reducere længden af hospitalsophold, reducere behovet for yderligere interventioner og forbedre patientens overordnede livskvalitet. Disse potentielle fordele skal dog afvejes mod risici og ulemper ved ekstern dræning af bugspytkirtelgangen, herunder potentialet for stent-relaterede komplikationer og behovet for en yderligere procedure for at fjerne stenten.
•Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, giver alle patienter skriftligt samtykke. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et 1:1-forhold til ekstern pancreas-drænagegruppe og ingen ekstern pancreas-drænagegruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 61519
- Rekruttering
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
Kontakt:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi for cancer
- Patienter i stand til at give deres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uegnede patienter til operation på grund af alvorlig medicinsk sygdom.
- Inoperable patienter ved billeddiagnostiske undersøgelser, irresecerbare tumorer efter laparotomi eller diagnostisk laparoskopi.
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser.
- Patienterne nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pancreaticojejunostomy uden vævslimt limmodificeret cyanoacrylat (Glubran 2)
|
Pancreaticojejunostomi uden vævsklæbende lim modificeret cyanoacrylat (glubran 2)
|
|
Eksperimentel: Forstærket pancreaticojejunostomi med vævslimt lim modificeret cyanoacrylat (glubran 2)
|
Pancreaticojejunostomy blev udført med anvendelse af Glubran 2: Blisterpakken blev åbnet, og den sterile enkeltdosis hætteglas blev frigivet direkte på operationsbordet i et steril
Når det er muligt, skal det område, der skal behandles, rengøres inden påføring.
Når det påføres i et så minimalt beløb, dannede glubran 2, når den havde polymeriseret, et tyndt klæbende lag.
Det var derfor vigtigt ikke at anvende mere end et fald i det samme punkt.
Et andet lag med glubran 2 påføres muligvis ikke, før det første var polymeriseret.
Ethvert overskydende produkt blev fjernet ved hjælp af en tør vatpind inden for 5-6 sekunder efter påføring.
Glubran 2 blev ikke rørt efter påføring, før polymerisationsreaktionen er afsluttet, da den kan løsne eller ikke producere den ønskede effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af postoperativ pancreasfistel inden for 2 uger efter operationen
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
|
Postoperativ pancreasfistel (POPF) er defineret som et drænoutput af ethvert målbart væskevolumen på eller efter postoperativ dag 3 med et amylaseindhold større end 3 gange serumamylaseaktiviteten.
|
inden for 2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
regnet fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, sammenlagt dagene efter en eventuel genindlæggelse
|
1 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Død relateret til kirurgisk morbiditet
|
90 dage
|
|
Post-pancreatektomi blødning
Tidsramme: 90 dage
|
Som defineret af International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), grad A, B og C rater
|
90 dage
|
|
Forsinket mavetømning
Tidsramme: 90 dage
|
Som defineret af ISGPS, klasse A, B og C satser
|
90 dage
|
|
Abdominal byld
Tidsramme: 90 dage
|
Samling >5 cm i størrelse, indeholdende gasbobler, bestemmer systemiske tegn på infektion
|
90 dage
|
|
Sårinfektion
Tidsramme: 90 dage
|
Overfladisk og dyb kirurgisk incisionsinfektion som defineret af Center for Disease Control and Prevention
|
90 dage
|
|
Blodtransfusioner
Tidsramme: 90 dage
|
Behov og antal pakkede røde blodlegemer transfunderet
|
90 dage
|
|
Genoperation
Tidsramme: 90 dage
|
Behov for ny operation på grund af svær sygelighed
|
90 dage
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Ny indlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Galdefistel
Tidsramme: 90 dage
|
Udslip af galde fra dræn på eller inden postoperativ dag 3, pancreaticojejunostomi-lækage bør udelukkes
|
90 dage
|
|
Akut pancreatitis
Tidsramme: 1 dag efter indeksoperation
|
Ændret serumamylasetal på postoperativ dag 0 eller 1
|
1 dag efter indeksoperation
|
|
Fjernelsestid for afløb
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for sidste drænfjernelse, alt efter hvad der kom først, vurderet til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år
|
Tidspunktet for fjernelse af drænrøret bestemmes baseret på tidspunktet for fjernelse af det sidste drænrør.
Fjernelsen af drænslangen vurderes efter kirurgens skøn.
|
Fra operationsdatoen til datoen for sidste drænfjernelse, alt efter hvad der kom først, vurderet til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Fistel
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Bugspytkirtelfistel
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Anastomose, kirurgisk
- Pancreaticojejunostomy
- Glubran 2
Andre undersøgelses-id-numre
- 1350/11/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
Kliniske forsøg med Pancreaticojejunostomi uden vævsklæbende lim modificeret cyanoacrylat (glubran 2)
-
Minia UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdevejskræft | Periampullær kræft | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Pancreas hovedmasse | Duodenal cancerEgypten