Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærket pancreaticojejunostomi med eller uden glubran2

13. marts 2026 opdateret af: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Virkningen af ​​forstærket pancreaticojejunostomi med eller uden vævsklæbende lim modificeret cyanoacrylat (Glubran 2) efter pancreaticoduodenektomi, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Pancreasfistel er en af ​​de mest alvorlige komplikationer efter pancreatoduodenektomi. For at reducere bugspytkirtelfistel anbefaler mange forfattere forskellige teknikker til pancreatojejunostomi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken metode der er den bedste til at forebygge bugspytkirtelfistel ved at håndhæve pancreaticojejunostomi med vævslim og at undersøge dens langsigtede kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vævsklæbemidler har vundet popularitet inden for forskellige områder af kirurgisk praksis. Der findes forskellige typer vævsklæbemidler, hver med deres egne klæbemekanismer og anvendelser. Grundlæggende danner en vævsklæber bindinger med sit substrat, hvilket sikrer tilstrækkelig vedhæftning. Disse bindinger kan enten være kemiske, hvoraf kovalente bindinger er de stærkeste, eller fysiske, herunder hydrogenbindinger eller van der Waals-kræfter. Ydermere afhænger den samlede styrke af limbindingen af ​​balancen mellem interaktion i vævsklæbemidlet (kohæsion) og mellem vævsklæbemiddel-substrat-grænsefladen (adhæsion). Vævsklæbemidler kan enten være lim, beregnet til uafhængigt at forbinde forskellige strukturer (dvs. sårkanter), eller tætningsmidler, der bruges til at dække og beskytte en anastomose.

Bortset fra ekstern brug kan vævsklæbemidler også anvendes intrakorporalt. Forskellige vævsklæbemidler bliver brugt i kardiovaskulær kirurgi, plastikkirurgi og i stigende grad kirurgi af mave-tarmkanalen.

Vævsklæbemidler er lovende værktøjer til sårlukning. De fordeler kræfter i hele såret mere jævnt og ikke-invasivt end suturer og hæfteklammer, er stærke og fleksible og forstyrrer ikke sårhelingsprocessen. Teknikken til påføring af vævslim på såret er også nem og standardiserbar, hvilket resulterer i mindre variation i teknikken mellem kirurger.

Ved at bruge vævsklæbemidler som tætningsmidler til GI-anastomose, hvilket forbedrer standard anastomotiske teknikker. Adskillige forskningsprojekter er blevet gennemført for at vurdere anvendeligheden af ​​tilgængelige vævsklæbemidler i GI-kirurgi; ingen nyere litteratur giver imidlertid det kirurgiske samfund et opdateret overblik over fremskridtene på dette område.

Ud over at reducere forekomsten af ​​postoperativ pancreasfistel kan ekstern bugspytkirtelkanaldræning have andre potentielle fordele, såsom at reducere længden af ​​hospitalsophold, reducere behovet for yderligere interventioner og forbedre patientens overordnede livskvalitet. Disse potentielle fordele skal dog afvejes mod risici og ulemper ved ekstern dræning af bugspytkirtelgangen, herunder potentialet for stent-relaterede komplikationer og behovet for en yderligere procedure for at fjerne stenten.

•Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, giver alle patienter skriftligt samtykke. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et 1:1-forhold til ekstern pancreas-drænagegruppe og ingen ekstern pancreas-drænagegruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Minya, Egypten, 61519
        • Rekruttering
        • Liver and GIT hospital / Minia university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi for cancer
  • Patienter i stand til at give deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnede patienter til operation på grund af alvorlig medicinsk sygdom.
  • Inoperable patienter ved billeddiagnostiske undersøgelser, irresecerbare tumorer efter laparotomi eller diagnostisk laparoskopi.
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser.
  • Patienterne nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pancreaticojejunostomy uden vævslimt limmodificeret cyanoacrylat (Glubran 2)
Pancreaticojejunostomi uden vævsklæbende lim modificeret cyanoacrylat (glubran 2)
Eksperimentel: Forstærket pancreaticojejunostomi med vævslimt lim modificeret cyanoacrylat (glubran 2)
Pancreaticojejunostomy blev udført med anvendelse af Glubran 2: Blisterpakken blev åbnet, og den sterile enkeltdosis hætteglas blev frigivet direkte på operationsbordet i et steril Når det er muligt, skal det område, der skal behandles, rengøres inden påføring. Når det påføres i et så minimalt beløb, dannede glubran 2, når den havde polymeriseret, et tyndt klæbende lag. Det var derfor vigtigt ikke at anvende mere end et fald i det samme punkt. Et andet lag med glubran 2 påføres muligvis ikke, før det første var polymeriseret. Ethvert overskydende produkt blev fjernet ved hjælp af en tør vatpind inden for 5-6 sekunder efter påføring. Glubran 2 blev ikke rørt efter påføring, før polymerisationsreaktionen er afsluttet, da den kan løsne eller ikke producere den ønskede effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​postoperativ pancreasfistel inden for 2 uger efter operationen
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
Postoperativ pancreasfistel (POPF) er defineret som et drænoutput af ethvert målbart væskevolumen på eller efter postoperativ dag 3 med et amylaseindhold større end 3 gange serumamylaseaktiviteten.
inden for 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
regnet fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, sammenlagt dagene efter en eventuel genindlæggelse
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Død relateret til kirurgisk morbiditet
90 dage
Post-pancreatektomi blødning
Tidsramme: 90 dage
Som defineret af International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), grad A, B og C rater
90 dage
Forsinket mavetømning
Tidsramme: 90 dage
Som defineret af ISGPS, klasse A, B og C satser
90 dage
Abdominal byld
Tidsramme: 90 dage
Samling >5 cm i størrelse, indeholdende gasbobler, bestemmer systemiske tegn på infektion
90 dage
Sårinfektion
Tidsramme: 90 dage
Overfladisk og dyb kirurgisk incisionsinfektion som defineret af Center for Disease Control and Prevention
90 dage
Blodtransfusioner
Tidsramme: 90 dage
Behov og antal pakkede røde blodlegemer transfunderet
90 dage
Genoperation
Tidsramme: 90 dage
Behov for ny operation på grund af svær sygelighed
90 dage
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Ny indlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
30 dage efter hospitalsudskrivning
Galdefistel
Tidsramme: 90 dage
Udslip af galde fra dræn på eller inden postoperativ dag 3, pancreaticojejunostomi-lækage bør udelukkes
90 dage
Akut pancreatitis
Tidsramme: 1 dag efter indeksoperation
Ændret serumamylasetal på postoperativ dag 0 eller 1
1 dag efter indeksoperation
Fjernelsestid for afløb
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for sidste drænfjernelse, alt efter hvad der kom først, vurderet til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år
Tidspunktet for fjernelse af drænrøret bestemmes baseret på tidspunktet for fjernelse af det sidste drænrør. Fjernelsen af ​​drænslangen vurderes efter kirurgens skøn.
Fra operationsdatoen til datoen for sidste drænfjernelse, alt efter hvad der kom først, vurderet til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Pancreaticojejunostomi uden vævsklæbende lim modificeret cyanoacrylat (glubran 2)

Abonner