Zesílená pankreatojejunostomie s nebo bez glubranu2
Dopad zesílené pankreatojejunostomie s tkáňovým adhezivním lepidlem nebo bez něj modifikovaný kyanoakrylát (Glubran 2) po pankreatikoduodenektomii, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tkáňová lepidla si získala oblibu v různých oblastech chirurgické praxe. Existují různé typy tkáňových lepidel, z nichž každé má své vlastní adhezivní mechanismy a použití. Tkáňové lepidlo v podstatě vytváří vazby se svým substrátem a zajišťuje dostatečnou adhezi. Tyto vazby mohou být buď chemické, z nichž jsou kovalentní vazby nejsilnější, nebo fyzikální, včetně vodíkových vazeb nebo van der Waalsových sil. Kromě toho celková pevnost lepeného spoje závisí na rovnováze mezi interakcí v rámci tkáňového lepidla (koheze) a mezi rozhraním tkáňového lepidla a substrátu (adheze). Tkáňová lepidla mohou být buď lepidla určená k nezávislému spojení různých struktur (tj. okraje rány), nebo tmely, používané k překrytí a ochraně anastomózy.
Kromě zevního použití lze tkáňová lepidla použít i intrakorporálně. Různá tkáňová lepidla se používají v kardiovaskulární chirurgii, plastické chirurgii a ve stále větší míře i v chirurgii GI traktu.
Tkáňová lepidla jsou slibnými nástroji pro uzavírání ran. Rozkládají síly v ráně rovnoměrněji a neinvazivně než stehy a svorky, jsou pevné a flexibilní a nenarušují proces hojení rány. Také technika aplikace tkáňového lepidla na ránu je snadná a standardizovatelná, což vede k menším variacím techniky mezi chirurgy.
Použitím tkáňových adheziv jako tmelů pro GI anastomózu, což zlepšuje standardní anastomotické techniky. Pro posouzení použitelnosti dostupných tkáňových adheziv v GI chirurgii byla provedena řada výzkumných projektů; avšak žádná aktuální literatura neposkytuje chirurgické komunitě aktuální přehled o pokroku v této oblasti.
Kromě snížení výskytu pooperační pankreatické píštěle může mít drenáž zevního vývodu slinivky břišní další potenciální výhody, jako je zkrácení doby hospitalizace, snížení potřeby dalších intervencí a zlepšení celkové kvality života pacienta. Tyto potenciální přínosy však musí být zváženy oproti rizikům a nevýhodám externí drenáže pankreatického vývodu, včetně možnosti komplikací souvisejících se stentem a potřeby dalšího postupu k odstranění stentu.
•Po informování o studii a potenciálních rizicích všichni pacienti dávají písemný souhlas. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 ke skupině s externí pankreatickou drenáží a skupině bez externí pankreatické drenáže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saleh K Saleh, MD
- Telefonní číslo: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Nábor
- Liver and GIT hospital / Minia university
-
Kontakt:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefonní číslo: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti podstupující pankreatikoduodenektomii pro rakovinu
- Pacienti mohou dát svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilí pacienti k operaci z důvodu vážného onemocnění.
- Inoperabilní pacienti podle zobrazovacích studií, neresekovatelné nádory po laparotomii nebo diagnostické laparoskopii.
- Přítomnost vzdálených metastáz.
- Pacienti se studie odmítli zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pancreaticojejunostomie bez tkáňového lepidla modifikované kyanoakrylát (Glubran 2)
|
Pancreaticojejunostomie bez tkáňového lepidla modifikovaného kyanoakrylátem (glubran 2)
|
|
Experimentální: Zesílená pankreaticojejunostomie s tkáňovým lepidlem modifikovaným kyanoakrylátem (Glubran 2)
|
Pancreaticojejunostomie byla provedena s aplikací Glubran 2: Blistrový balíček byl otevřen a sterilní jednorázová lahvička byla uvolněna přímo na operační stůl ve sterilním prostředí, přitahovala glubran 2 z lahvičky s jednou dávkou pomocí sterilní stříkačky pomocí přípustného přípustnosti v přívoji.
Kdykoli je to možné, měla by být oblast, která má být ošetřena, vyčištěna před aplikací.
Když byl aplikován v tak minimálním množství, jakmile byla polymerována, Glubran 2 vytvořil tenkou lepicí vrstvu.
Bylo proto nezbytné nepoužít více než jeden pokles ve stejném bodě.
Druhá vrstva Glubran 2 nemusí být aplikována, dokud se první polymerizovaná.
Jakýkoli přebytečný produkt byl odstraněn pomocí suchého tamponu během 5-6 sekund po aplikaci.
Glubran 2 se po aplikaci nedotkl, dokud není polymerační reakce dokončena, protože může oddělit nebo nevytvářet požadovaný účinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra pooperační pankreatické píštěle do 2 týdnů po operaci
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) je definována jako drénový výstup jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny 3. pooperační den nebo po něm s obsahem amylázy větším než trojnásobek aktivity sérové amylázy.
|
do 2 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
počítáno ode dne operace do dne propuštění, přičemž se sčítají dny po případném opětovném přijetí
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Smrt související s chirurgickou morbiditou
|
90 dní
|
|
Krvácení po pankreatektomii
Časové okno: 90 dní
|
Podle definice Mezinárodní studijní skupiny pro pankreatickou chirurgii (ISGPS), stupně A, B a C
|
90 dní
|
|
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: 90 dní
|
Podle definice ISGPS, stupně A, B a C
|
90 dní
|
|
Abdominální absces
Časové okno: 90 dní
|
Odběr o velikosti >5 cm, obsahující bublinky plynu, určující systémové příznaky infekce
|
90 dní
|
|
Infekce rány
Časové okno: 90 dní
|
Povrchová a hluboká chirurgická incizní infekce podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí
|
90 dní
|
|
Krevní transfuze
Časové okno: 90 dní
|
Potřeba a počet zabalených červených krvinek podaných transfuzí
|
90 dní
|
|
Reoperace
Časové okno: 90 dní
|
Potřeba nové operace kvůli těžké morbiditě
|
90 dní
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Nové přijetí do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Biliární píštěl
Časové okno: 90 dní
|
Výtok žluči z drénů 3. pooperační den nebo do 3. dne, je třeba vyloučit únik pankreatojejunostomie
|
90 dní
|
|
Akutní pankreatitida
Časové okno: 1 den po operaci indexu
|
Změněný počet sérové amylázy v pooperační den 0 nebo 1
|
1 den po operaci indexu
|
|
Doba odstranění odtoku
Časové okno: Od data operace do data posledního odstranění drenáže, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Načasování odstranění drenážní trubice je určeno na základě doby odstranění poslední drenážní trubice.
Odstranění drenážní trubice se posuzuje podle uvážení chirurga.
|
Od data operace do data posledního odstranění drenáže, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saleh K Saleh, MD, Minia university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary pankreatu
- Pankreatická píštěl
- Chirurgické postupy, operativní
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Anastomóza, chirurgická
- Pankreaticojejunostomie
- Glubran 2
Další identifikační čísla studie
- 1350/11/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .