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心肺バイパスを伴う待機的心臓手術後のせん妄の発生率に対するレミマゾラムとデクスメデトミジンの効果:前向きランダム化対照試験

2024年12月25日 更新者:Moataz Emad Eldin Omar Mohamed、Assiut University
この研究は、レミマゾラムとデクスメデトミジンを使用して、開胸手術後のライフスタイルと全体的な経験を改善し、せん妄の発生率を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

せん妄は、急性の発症と、注意力、意識力、認知力の障害の変動経過を特徴とする急性脳機能障害です。心臓手術後の最も一般的な神経認知合併症で、発生率は11%から52%です。

せん妄の発生は、ICU滞在や入院の延長、再入院のリスク増加など、心臓手術後のさまざまな短期および長期の不良転帰と強く相関しています。 心臓手術後のせん妄には、高齢、既存の認知障害、糖尿病、脳卒中の病歴、手術の種類、CPB期間の延長、輸血などのさまざまな危険因子が関与しています。 デクスメデトミジンは、抗不安作用、鎮静作用、鎮痛作用を有する、高度かつ強力な選択性 α2 アドレナリン受容体アゴニストです。 中枢α2Aアドレナリン受容体を介して神経炎症、アポトーシス、血液脳関門損傷を軽減することで神経保護効果がありますが、低血圧や徐脈を引き起こす可能性があります。

新しい超短時間作用型ベンゾジアゼピンであるレミマゾラムも、作用発現がより速く、安全性がより優れています。 最近、処置用鎮静法および全身麻酔薬として承認されました。 その代謝は主に肝臓や腎臓の機能とは無関係に組織エステラーゼによって誘導され、その代謝産物は不活性です。 さらに、フルマゼニルは有害事象が発生した場合にレミマゾラムの効果を逆転させますが、これは非ベンゾジアゼピン系薬剤では得られない利点です。 この臨床試験の目的は、心臓手術後の術後せん妄の予防におけるレミマゾラムの有効性をデクスメデトミジンと比較して評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

111

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
  • 電話番号:+2001025675901
  • メール:aymanglala@aun.edu.eg

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 心臓手術(CABGおよび/または弁置換術)の予定。
  • 待機的手術

除外基準:

  • レミマゾラムまたはデクスメデトミジンに対する既知のアレルギーのある患者
  • 参加拒否。
  • 精神疾患または神経疾患の病歴(統合失調症、てんかん、重度の認知症など)。
  • 術前のコミュニケーション能力の欠如(重度の視覚/聴覚機能障害、言語の壁)。
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害
  • 心肺バイパス時間が 120 分以上ではない
  • 大動脈のクランプ時間が90分以上ではない
  • 緊急手術
  • 術前の人工呼吸器と長い鎮静時間について
  • 再手術患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ 1 : プロポフォール グループ
術後の使用

術後の使用:

ボーラス投与: 鎮静開始の必要に応じて 10 ~ 20 mg を静脈内投与します。 持続注入: 軽い鎮静を維持するため、臨床反応に基づいて調整された 0.3 ~ 0.5 mg/kg/時間。

実験的:グループ 2: レミマゾラム介入
術後の使用

術後の使用:

初回ボーラス: ICU 到着時に 5 mg を静脈内投与。 持続注入:0.2~0.3 軽い鎮静を維持するには、最大用量 0.8 mg/kg/時間の mg/kg/時間。

患者が興奮した場合、またはレミマゾラムが目標とする鎮静を維持するのに効果がない場合には、プロポフォールまたはミダゾラムによる緊急鎮静が許可されます。

実験的:グループ 3: デクスメデトミジン介入
術後の使用

術後の使用:

負荷用量: ICU 到着後 10 ~ 20 分間かけて 0.5 ~ 1 μg/kg。 持続注入: 鎮静維持には 0.2 ~ 0.7 μg/kg/時間、軽い鎮静を維持するために必要に応じて調整します。

デクスメデトミジンが適切な鎮静を維持できない場合、または患者が興奮した場合には、プロポフォールまたはミダゾラムによる緊急鎮静が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄 (POD)
時間枠:手術後最初の5日間
せん妄は、手術後最初の 5 日間、集中治療室 (CAM-ICU) の混乱評価法を使用して 1 日 2 回評価されます。
手術後最初の5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発症時間と持続時間、鎮静レベル
時間枠:手術後最初の5日間
  1. せん妄の発症時間と、せん妄が終わるまでの期間。
  2. 鎮静レベル: リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を使用して評価します。
手術後最初の5日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU在院日数、手術後の入院期間
時間枠:手術終了から集中治療室から退院するまで、または手術後 30 日間。手術終了から退院まで、または手術後30日以内
結果は中央値 (95% 信頼区間) として表示されます。
手術終了から集中治療室から退院するまで、または手術後 30 日間。手術終了から退院まで、または手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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