Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Remimazolam versus Dexmedetomidin på forekomsten av delirium etter elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: en prospektiv randomisert kontrollert studie

25. desember 2024 oppdatert av: Moataz Emad Eldin Omar Mohamed, Assiut University
Studien tar sikte på å forbedre livsstilen og den generelle opplevelsen etter åpen hjertekirurgi, samt vurdere forekomsten av delirium ved bruk av Remimazolam og Dexmedetomidin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delirium er en akutt hjernedysfunksjon preget av et akutt innsettende og varierende forløp av forstyrrelser i oppmerksomhet, bevissthet og kognisjon. Det er den vanligste nevrokognitive komplikasjonen etter hjertekirurgi, med en insidensrate mellom 11 % og 52 %.

Forekomsten av delirium korrelerer sterkt med ulike kort- og langsiktige dårlige utfall etter hjertekirurgi, inkludert lengre intensivopphold og sykehusinnleggelse og økt risiko for sykehusreinnleggelse. Ulike risikofaktorer bidrar til delirium etter hjertekirurgi, inkludert høy alder, eksisterende kognitiv svikt, diabetes, historie med hjerneslag, type kirurgi, utvidet CPB-varighet og blodoverføring. Dexmedetomidin er en svært og potent selektiv α2-adrenoceptoragonist med anxiolytiske, beroligende og smertestillende egenskaper. Det har nevrobeskyttende effekter ved å redusere nevroinflammasjon, apoptose og blod-hjernebarriereskade via sentrale α2A-adrenoceptorer, men det kan forårsake hypotensjon og bradykardi.

Remimazolam, et nytt ultrakorttidsvirkende benzodiazepin, har også en raskere virkning og en høyere sikkerhetsprofil. Det ble nylig godkjent for prosedyremessig sedasjon og generell anestesi. Metabolismen induseres hovedsakelig av vevsesterase, uavhengig av lever- og nyrefunksjon, og metabolittene er inaktive. I tillegg reverserer flumazenil effekten av Remimazolam ved uønskede hendelser, en fordel som ikke er tilgjengelig for ikke-benzodiazepiner. Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av Remimazolam sammenlignet med Dexmedetomidin for å forhindre postoperativt delirium etter hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

111

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
  • Telefonnummer: +2001025675901
  • E-post: aymanglala@aun.edu.eg

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Planlagt for hjertekirurgi (CABG og/eller klaffeutskifting).
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot Remimazolam eller Dexmedetomidin
  • Nekter å delta.
  • Anamnese med psykiatriske eller nevrologiske tilstander (schizofreni, epilepsi, alvorlig demens, etc.).
  • Preoperativ manglende evne til å kommunisere (alvorlig visuell/auditiv dysfunksjon, språkbarrierer).
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Kardiopulmonal bypasstid ikke ≥ 120 minutter
  • aortaklemmetid ikke ≥ 90 minutter
  • Akuttoperasjoner
  • På preoperativ mekanisk ventilasjon og lang sedasjonstid
  • reopererte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1: propofol gruppe
Postoperativ bruk

Postoperativ bruk:

Bolus: 10-20 mg intravenøst ​​etter behov for initiering av sedasjon. Kontinuerlig infusjon: 0,3-0,5 mg/kg/time for å opprettholde lett sedasjon justert basert på klinisk respons.

Eksperimentell: Gruppe 2: Remimazolam Intervensjon
Postoperativ bruk

Postoperativ bruk:

Innledende bolus: 5 mg intravenøst ​​ved ankomst til intensivavdelingen. Kontinuerlig infusjon: 0,2-0,3 mg/kg/time for å opprettholde lett sedasjon med en maksimal dose på 0,8 mg/kg/time.

Redningssedering med propofol eller midazolam vil tillates dersom pasienter blir urolige eller hvis Remimazolam er ineffektivt for å opprettholde målsedasjon.

Eksperimentell: Gruppe 3: Dexmedetomidin-intervensjon
Postoperativ bruk

Postoperativ bruk:

Belastningsdose: 0,5-1 μg/kg over 10-20 minutter etter ICU-ankomst. Kontinuerlig infusjon: 0,2-0,7 μg/kg/time for vedlikehold av sedasjon, justert etter behov for å opprettholde lett sedasjon.

Rescue-sedasjon med propofol eller midazolam vil bli administrert hvis Dexmedetomidine ikke klarer å opprettholde tilstrekkelig sedasjon eller hvis pasientene blir urolige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
Delirium vil bli vurdert ved å bruke forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU) to ganger daglig i løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for delirium debut og varighet, Sedasjonsnivå
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
  1. Tidspunkt for delirium debut og varighet til slutten av det.
  2. Sedasjonsnivå: Vurdert ved hjelp av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid, lengde på liggetid på sykehus etter operasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen eller 30 dager etter operasjonen. Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter operasjon
Resultatene vil bli presentert som median (95 % konfidensintervall)
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen eller 30 dager etter operasjonen. Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere