- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06756178
Effekt av Remimazolam versus Dexmedetomidin på forekomsten av delirium etter elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er en akutt hjernedysfunksjon preget av et akutt innsettende og varierende forløp av forstyrrelser i oppmerksomhet, bevissthet og kognisjon. Det er den vanligste nevrokognitive komplikasjonen etter hjertekirurgi, med en insidensrate mellom 11 % og 52 %.
Forekomsten av delirium korrelerer sterkt med ulike kort- og langsiktige dårlige utfall etter hjertekirurgi, inkludert lengre intensivopphold og sykehusinnleggelse og økt risiko for sykehusreinnleggelse. Ulike risikofaktorer bidrar til delirium etter hjertekirurgi, inkludert høy alder, eksisterende kognitiv svikt, diabetes, historie med hjerneslag, type kirurgi, utvidet CPB-varighet og blodoverføring. Dexmedetomidin er en svært og potent selektiv α2-adrenoceptoragonist med anxiolytiske, beroligende og smertestillende egenskaper. Det har nevrobeskyttende effekter ved å redusere nevroinflammasjon, apoptose og blod-hjernebarriereskade via sentrale α2A-adrenoceptorer, men det kan forårsake hypotensjon og bradykardi.
Remimazolam, et nytt ultrakorttidsvirkende benzodiazepin, har også en raskere virkning og en høyere sikkerhetsprofil. Det ble nylig godkjent for prosedyremessig sedasjon og generell anestesi. Metabolismen induseres hovedsakelig av vevsesterase, uavhengig av lever- og nyrefunksjon, og metabolittene er inaktive. I tillegg reverserer flumazenil effekten av Remimazolam ved uønskede hendelser, en fordel som ikke er tilgjengelig for ikke-benzodiazepiner. Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av Remimazolam sammenlignet med Dexmedetomidin for å forhindre postoperativt delirium etter hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Moataz Emad Omar, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +2001011990789
- E-post: moataz.emad90@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
- Telefonnummer: +2001025675901
- E-post: aymanglala@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Planlagt for hjertekirurgi (CABG og/eller klaffeutskifting).
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot Remimazolam eller Dexmedetomidin
- Nekter å delta.
- Anamnese med psykiatriske eller nevrologiske tilstander (schizofreni, epilepsi, alvorlig demens, etc.).
- Preoperativ manglende evne til å kommunisere (alvorlig visuell/auditiv dysfunksjon, språkbarrierer).
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Kardiopulmonal bypasstid ikke ≥ 120 minutter
- aortaklemmetid ikke ≥ 90 minutter
- Akuttoperasjoner
- På preoperativ mekanisk ventilasjon og lang sedasjonstid
- reopererte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1: propofol gruppe
Postoperativ bruk
|
Postoperativ bruk: Bolus: 10-20 mg intravenøst etter behov for initiering av sedasjon. Kontinuerlig infusjon: 0,3-0,5 mg/kg/time for å opprettholde lett sedasjon justert basert på klinisk respons. |
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Remimazolam Intervensjon
Postoperativ bruk
|
Postoperativ bruk: Innledende bolus: 5 mg intravenøst ved ankomst til intensivavdelingen. Kontinuerlig infusjon: 0,2-0,3 mg/kg/time for å opprettholde lett sedasjon med en maksimal dose på 0,8 mg/kg/time. Redningssedering med propofol eller midazolam vil tillates dersom pasienter blir urolige eller hvis Remimazolam er ineffektivt for å opprettholde målsedasjon. |
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Dexmedetomidin-intervensjon
Postoperativ bruk
|
Postoperativ bruk: Belastningsdose: 0,5-1 μg/kg over 10-20 minutter etter ICU-ankomst. Kontinuerlig infusjon: 0,2-0,7 μg/kg/time for vedlikehold av sedasjon, justert etter behov for å opprettholde lett sedasjon. Rescue-sedasjon med propofol eller midazolam vil bli administrert hvis Dexmedetomidine ikke klarer å opprettholde tilstrekkelig sedasjon eller hvis pasientene blir urolige. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
|
Delirium vil bli vurdert ved å bruke forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU) to ganger daglig i løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
|
I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for delirium debut og varighet, Sedasjonsnivå
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
|
|
I løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid, lengde på liggetid på sykehus etter operasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen eller 30 dager etter operasjonen. Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter operasjon
|
Resultatene vil bli presentert som median (95 % konfidensintervall)
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen eller 30 dager etter operasjonen. Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- The effect of perioperative dexmedetomidine on postoperative delirium in adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
- Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine
- The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism
- Remimazolam: First Approval
- Remimazolam besilate, a benzodiazepine, has been approved for general anesthesia
- Incidence and Predictors of Delirium After Cardiac Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- Elective cardiac surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .