Влияние ремимазолама по сравнению с дексмедетомидином на частоту делирия после плановой кардиохирургии с использованием искусственного кровообращения: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Делирий — это острая дисфункция головного мозга, характеризующаяся острым началом и нестабильным течением нарушений внимания, осознанности и когнитивных функций. Это наиболее распространенное нейрокогнитивное осложнение после кардиохирургических операций, частота встречаемости которого составляет от 11% до 52%.
Возникновение делирия тесно коррелирует с различными краткосрочными и долгосрочными неблагоприятными исходами после кардиохирургических операций, включая длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и госпитализацию, а также повышенный риск повторной госпитализации. Различные факторы риска способствуют развитию делирия после операции на сердце, включая пожилой возраст, ранее существовавшие когнитивные нарушения, диабет, инсульт в анамнезе, тип хирургического вмешательства, длительную продолжительность искусственного кровообращения и переливание крови. Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, обладающий анксиолитическими, седативными и анальгетическими свойствами. Он оказывает нейропротекторное действие, уменьшая нейровоспаление, апоптоз и повреждение гематоэнцефалического барьера через центральные α2A-адренорецепторы, но может вызывать гипотонию и брадикардию.
Ремимазолам, новый бензодиазепин ультракороткого действия, также имеет более быстрое начало действия и более высокий профиль безопасности. Недавно он был одобрен для процедурной седации и общей анестезии. Его метаболизм в основном индуцируется тканевой эстеразой, независимо от функции печени и почек, а его метаболиты неактивны. Кроме того, флумазенил устраняет эффекты ремимазолама в случае нежелательных явлений, что является преимуществом, недоступным у небензодиазепинов. Цель данного клинического исследования — оценить эффективность ремимазолама по сравнению с дексмедетомидином для профилактики послеоперационного делирия после кардиохирургических операций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moataz Emad Omar, Assistant lecturer
- Номер телефона: +2001011990789
- Электронная почта: moataz.emad90@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
- Номер телефона: +2001025675901
- Электронная почта: aymanglala@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Назначена операция на сердце (АКШ и/или замена клапана).
- Плановая хирургия
Критерии исключения:
- Пациенты с известной аллергией на ремимазолам или дексмедетомидин.
- Отказ от участия.
- В анамнезе психиатрические или неврологические заболевания (шизофрения, эпилепсия, тяжелая деменция и т. д.).
- Предоперационная неспособность общаться (тяжелая зрительная/слуховая дисфункция, языковой барьер).
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
- Время искусственного кровообращения не ≥ 120 минут.
- время пережатия аорты не ≥ 90 минут
- Экстренные операции
- О предоперационной искусственной вентиляции легких и длительной седации
- повторно оперированные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: группа пропофола
Послеоперационное использование
|
Послеоперационное использование: Болюсно: 10–20 мг внутривенно при необходимости для начала седации. Непрерывная инфузия: 0,3–0,5 мг/кг/час для поддержания легкой седации, корректируемой в зависимости от клинического ответа. |
|
Экспериментальный: Группа 2: Вмешательство Ремимазолама
Послеоперационное использование
|
Послеоперационное использование: Начальный болюс: 5 мг внутривенно по прибытии в отделение интенсивной терапии. Непрерывная инфузия: 0,2-0,3 мг/кг/час для поддержания легкой седации с максимальной дозой 0,8 мг/кг/час. Спасательная седация пропофолом или мидазоламом будет разрешена, если пациенты становятся возбужденными или если ремимазолам неэффективен для поддержания целевой седации. |
|
Экспериментальный: Группа 3: Вмешательство с дексмедетомидином
Послеоперационное использование
|
Послеоперационное использование: Нагрузочная доза: 0,5–1 мкг/кг в течение 10–20 минут после поступления в отделение интенсивной терапии. Непрерывная инфузия: 0,2–0,7 мкг/кг/час для поддержания седации, при необходимости корректируемая для поддержания легкой седации. Спасательную седацию пропофолом или мидазоламом назначают, если дексмедетомидин не обеспечивает адекватного седативного эффекта или если пациенты становятся возбужденными. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий (POD)
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
|
Делирий будет оцениваться с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) два раза в день в течение первых 5 дней после операции.
|
В течение первых 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала и продолжительность делирия, уровень седации
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
|
|
В течение первых 5 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из отделения интенсивной терапии или через 30 дней после операции. От окончания операции до выписки из больницы или через 30 дней после операции.
|
Результаты будут представлены как медианные (95% доверительный интервал).
|
С момента окончания операции до выписки из отделения интенсивной терапии или через 30 дней после операции. От окончания операции до выписки из больницы или через 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- The effect of perioperative dexmedetomidine on postoperative delirium in adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
- Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine
- The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism
- Remimazolam: First Approval
- Remimazolam besilate, a benzodiazepine, has been approved for general anesthesia
- Incidence and Predictors of Delirium After Cardiac Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- Elective cardiac surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .