Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Remimazolam versus Dexmedetomidin på forekomsten af ​​delirium efter elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

25. december 2024 opdateret af: Moataz Emad Eldin Omar Mohamed, Assiut University
Undersøgelsen har til formål at forbedre livsstilen efter åben hjerteoperation og den samlede oplevelse, samt vurdere forekomsten af ​​delirium ved brug af Remimazolam og Dexmedetomidin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en akut hjernedysfunktion karakteriseret ved et akut indsættende og fluktuerende forløb af forstyrrelser i opmærksomhed, bevidsthed og kognition. Det er den mest almindelige neurokognitive komplikation efter hjertekirurgi med en forekomst på mellem 11 % og 52 %.

Forekomsten af ​​delirium korrelerer stærkt med forskellige kort- og langsigtede dårlige udfald efter hjertekirurgi, herunder forlænget intensivophold og hospitalsindlæggelse og øget risiko for hospitalsgenindlæggelse. Forskellige risikofaktorer bidrager til delirium efter hjertekirurgi, herunder høj alder, allerede eksisterende kognitiv svækkelse, diabetes, anamnese med slagtilfælde, type operation, forlænget CPB-varighed og blodtransfusion. Dexmedetomidin er en stærkt og potent selektiv α2-adrenoceptoragonist med anxiolytiske, beroligende og analgetiske egenskaber. Det har neurobeskyttende virkninger ved at reducere neuroinflammation, apoptose og blod-hjernebarriereskade via centrale α2A-adrenoceptorer, men det kan forårsage hypotension og bradykardi.

Remimazolam, et nyt ultrakorttidsvirkende benzodiazepin, har også en hurtigere indsættende virkning og en højere sikkerhedsprofil. Det blev for nylig godkendt til procedurel sedation og generel anæstesi. Dets metabolisme induceres hovedsageligt af vævsesterase, uafhængigt af lever- og nyrefunktion, og dets metabolitter er inaktive. Derudover reverserer flumazenil virkningerne af Remimazolam i tilfælde af uønskede hændelser, en fordel, der ikke er tilgængelig for ikke-benzodiazepiner. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Remimazolam sammenlignet med Dexmedetomidin til forebyggelse af postoperativt delirium efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

111

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
  • Telefonnummer: +2001025675901
  • E-mail: aymanglala@aun.edu.eg

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Planlagt til hjertekirurgi (CABG og/eller ventiludskiftning).
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for Remimazolam eller Dexmedetomidin
  • Afvisning af at deltage.
  • Anamnese med psykiatriske eller neurologiske tilstande (skizofreni, epilepsi, svær demens osv.).
  • Præoperativ manglende evne til at kommunikere (alvorlig visuel/auditiv dysfunktion, sprogbarrierer).
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Kardiopulmonal bypass-tid ikke ≥ 120 minutter
  • aorta-opspændingstid ikke ≥ 90 minutter
  • Akut operationer
  • På præoperativ mekanisk ventilation og lang sedationstid
  • genopererede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1: propofol gruppe
Postoperativ brug

Postoperativ brug:

Bolus: 10-20 mg intravenøst ​​efter behov for påbegyndelse af sedation. Kontinuerlig infusion: 0,3-0,5 mg/kg/time for at opretholde let sedation justeret baseret på klinisk respons.

Eksperimentel: Gruppe 2: Remimazolam Intervention
Postoperativ brug

Postoperativ brug:

Indledende bolus: 5 mg intravenøst ​​ved ankomst til intensivafdeling. Kontinuerlig infusion: 0,2-0,3 mg/kg/time for at opretholde let sedation med en maksimal dosis på 0,8 mg/kg/time.

Rescue-sedation med propofol eller midazolam vil være tilladt, hvis patienterne bliver ophidsede, eller hvis Remimazolam er ineffektivt til at opretholde målsedation.

Eksperimentel: Gruppe 3: Dexmedetomidin-intervention
Postoperativ brug

Postoperativ brug:

Belastningsdosis: 0,5-1 μg/kg over 10-20 minutter efter ICU ankomst. Kontinuerlig infusion: 0,2-0,7 μg/kg/time til vedligeholdelse af sedation, justeret efter behov for at opretholde let sedation.

Rescue-sedation med propofol eller midazolam vil blive administreret, hvis Dexmedetomidin ikke opretholder tilstrækkelig sedation, eller hvis patienterne bliver ophidsede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter operationen
Delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) to gange dagligt i løbet af de første 5 dage efter operationen
I løbet af de første 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for deliriums begyndelse og varighed, Sedationsniveau
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter operationen
  1. Tidspunkt for deliriums begyndelse og varighed indtil slutningen af ​​det.
  2. Sedationsniveau: Vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
I løbet af de første 5 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid, Længde af ophold på hospitalet efter operation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra intensivafdelingen eller 30 dage efter operationen. Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet eller 30 dage efter operationen
Resultater vil blive præsenteret som median (95 % konfidensinterval)
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra intensivafdelingen eller 30 dage efter operationen. Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet eller 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium - Postoperativt

Kliniske forsøg med Propofol gruppe 1

Abonner