- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756178
Effekt af Remimazolam versus Dexmedetomidin på forekomsten af delirium efter elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en akut hjernedysfunktion karakteriseret ved et akut indsættende og fluktuerende forløb af forstyrrelser i opmærksomhed, bevidsthed og kognition. Det er den mest almindelige neurokognitive komplikation efter hjertekirurgi med en forekomst på mellem 11 % og 52 %.
Forekomsten af delirium korrelerer stærkt med forskellige kort- og langsigtede dårlige udfald efter hjertekirurgi, herunder forlænget intensivophold og hospitalsindlæggelse og øget risiko for hospitalsgenindlæggelse. Forskellige risikofaktorer bidrager til delirium efter hjertekirurgi, herunder høj alder, allerede eksisterende kognitiv svækkelse, diabetes, anamnese med slagtilfælde, type operation, forlænget CPB-varighed og blodtransfusion. Dexmedetomidin er en stærkt og potent selektiv α2-adrenoceptoragonist med anxiolytiske, beroligende og analgetiske egenskaber. Det har neurobeskyttende virkninger ved at reducere neuroinflammation, apoptose og blod-hjernebarriereskade via centrale α2A-adrenoceptorer, men det kan forårsage hypotension og bradykardi.
Remimazolam, et nyt ultrakorttidsvirkende benzodiazepin, har også en hurtigere indsættende virkning og en højere sikkerhedsprofil. Det blev for nylig godkendt til procedurel sedation og generel anæstesi. Dets metabolisme induceres hovedsageligt af vævsesterase, uafhængigt af lever- og nyrefunktion, og dets metabolitter er inaktive. Derudover reverserer flumazenil virkningerne af Remimazolam i tilfælde af uønskede hændelser, en fordel, der ikke er tilgængelig for ikke-benzodiazepiner. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af Remimazolam sammenlignet med Dexmedetomidin til forebyggelse af postoperativt delirium efter hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moataz Emad Omar, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +2001011990789
- E-mail: moataz.emad90@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
- Telefonnummer: +2001025675901
- E-mail: aymanglala@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Planlagt til hjertekirurgi (CABG og/eller ventiludskiftning).
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for Remimazolam eller Dexmedetomidin
- Afvisning af at deltage.
- Anamnese med psykiatriske eller neurologiske tilstande (skizofreni, epilepsi, svær demens osv.).
- Præoperativ manglende evne til at kommunikere (alvorlig visuel/auditiv dysfunktion, sprogbarrierer).
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
- Kardiopulmonal bypass-tid ikke ≥ 120 minutter
- aorta-opspændingstid ikke ≥ 90 minutter
- Akut operationer
- På præoperativ mekanisk ventilation og lang sedationstid
- genopererede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1: propofol gruppe
Postoperativ brug
|
Postoperativ brug: Bolus: 10-20 mg intravenøst efter behov for påbegyndelse af sedation. Kontinuerlig infusion: 0,3-0,5 mg/kg/time for at opretholde let sedation justeret baseret på klinisk respons. |
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Remimazolam Intervention
Postoperativ brug
|
Postoperativ brug: Indledende bolus: 5 mg intravenøst ved ankomst til intensivafdeling. Kontinuerlig infusion: 0,2-0,3 mg/kg/time for at opretholde let sedation med en maksimal dosis på 0,8 mg/kg/time. Rescue-sedation med propofol eller midazolam vil være tilladt, hvis patienterne bliver ophidsede, eller hvis Remimazolam er ineffektivt til at opretholde målsedation. |
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Dexmedetomidin-intervention
Postoperativ brug
|
Postoperativ brug: Belastningsdosis: 0,5-1 μg/kg over 10-20 minutter efter ICU ankomst. Kontinuerlig infusion: 0,2-0,7 μg/kg/time til vedligeholdelse af sedation, justeret efter behov for at opretholde let sedation. Rescue-sedation med propofol eller midazolam vil blive administreret, hvis Dexmedetomidin ikke opretholder tilstrækkelig sedation, eller hvis patienterne bliver ophidsede. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter operationen
|
Delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) to gange dagligt i løbet af de første 5 dage efter operationen
|
I løbet af de første 5 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for deliriums begyndelse og varighed, Sedationsniveau
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter operationen
|
|
I løbet af de første 5 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid, Længde af ophold på hospitalet efter operation
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra intensivafdelingen eller 30 dage efter operationen. Fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra hospitalet eller 30 dage efter operationen
|
Resultater vil blive præsenteret som median (95 % konfidensinterval)
|
Fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra intensivafdelingen eller 30 dage efter operationen. Fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra hospitalet eller 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- The effect of perioperative dexmedetomidine on postoperative delirium in adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
- Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine
- The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism
- Remimazolam: First Approval
- Remimazolam besilate, a benzodiazepine, has been approved for general anesthesia
- Incidence and Predictors of Delirium After Cardiac Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- Elective cardiac surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium - Postoperativt
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Emergence Delirium | Emergence AgitationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Propofol gruppe 1
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmune sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIntraoperativ hypotension | Ciprofol | Renin-angiotensin-systeminhibitorerKina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
The Third People's Hospital of ChengduAfsluttet
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceRekrutteringAdenotonsillektomi | Propofol | CiprofolKina
-
University Hospital Hradec KraloveIkke rekrutterer endnuVision; Uorden, TabTjekkiet
-
Giresun UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Anæstesi | Diskusprolaps lændeKalkun
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien