Efecto del remimazolam frente a la dexmedetomidina sobre la incidencia de delirio después de una cirugía cardíaca electiva con derivación cardiopulmonar: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es una disfunción cerebral aguda caracterizada por un inicio agudo y un curso fluctuante de alteraciones en la atención, la conciencia y la cognición. Es la complicación neurocognitiva más común después de una cirugía cardíaca, con una tasa de incidencia entre el 11% y el 52%.
La aparición de delirio se correlaciona fuertemente con varios malos resultados a corto y largo plazo después de una cirugía cardíaca, incluida la estancia prolongada en la UCI y la hospitalización y un mayor riesgo de reingreso hospitalario. Diferentes factores de riesgo contribuyen al delirio después de una cirugía cardíaca, incluida la edad avanzada, el deterioro cognitivo preexistente, la diabetes, los antecedentes de accidente cerebrovascular, el tipo de cirugía, la duración prolongada de la CEC y la transfusión de sangre. La dexmedetomidina es un agonista altamente selectivo de los receptores adrenérgicos α2 con propiedades ansiolíticas, sedantes y analgésicas. Tiene efectos neuroprotectores al reducir la neuroinflamación, la apoptosis y la lesión de la barrera hematoencefálica a través de los adrenoceptores centrales α2A, pero puede causar hipotensión y bradicardia.
Remimazolam, una nueva benzodiazepina de acción ultracorta, también tiene un inicio de acción más rápido y un perfil de seguridad más alto. Recientemente fue aprobado para sedación y anestesia general en procedimientos. Su metabolismo es inducido principalmente por la esterasa tisular, independientemente de la función hepática y renal, y sus metabolitos son inactivos. Además, el flumazenil revierte los efectos del remimazolam en caso de eventos adversos, una ventaja que no está disponible en los no benzodiazepinas. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de Remimazolam en comparación con Dexmedetomidina para prevenir el delirio posoperatorio después de una cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moataz Emad Omar, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +2001011990789
- Correo electrónico: moataz.emad90@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
- Número de teléfono: +2001025675901
- Correo electrónico: aymanglala@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Programado para cirugía cardíaca (CABG y/o reemplazo valvular).
- Cirugía electiva
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergias conocidas al remimazolam o a la dexmedetomidina.
- Negativa a participar.
- Historia de condiciones psiquiátricas o neurológicas (esquizofrenia, epilepsia, demencia severa, etc.).
- Incapacidad preoperatoria para comunicarse (disfunción visual/auditiva grave, barreras del idioma).
- Disfunción hepática o renal grave
- Tiempo de circulación extracorpórea no ≥ 120 minutos
- tiempo de pinzamiento aórtico no ≥ 90 minutos
- Cirugías de emergencia
- En ventilación mecánica preoperatoria y tiempo de sedación prolongado.
- pacientes reoperados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo 1: grupo propofol
Uso postoperatorio
|
Uso postoperatorio: Bolo: 10-20 mg por vía intravenosa según sea necesario para iniciar la sedación. Infusión continua: 0,3-0,5 mg/kg/hora para mantener una sedación ligera ajustada según la respuesta clínica. |
|
Experimental: Grupo 2: Intervención con remimazolam
Uso postoperatorio
|
Uso postoperatorio: Bolo inicial: 5 mg por vía intravenosa al llegar a la UCI. Infusión continua: 0,2-0,3 mg/kg/hora para mantener una sedación ligera con una dosis máxima de 0,8 mg/kg/hora. Se permitirá la sedación de rescate con propofol o midazolam si los pacientes se agitan o si el remimazolam no es eficaz para mantener la sedación objetivo. |
|
Experimental: Grupo 3: Intervención con dexmedetomidina
Uso postoperatorio
|
Uso postoperatorio: Dosis de carga: 0,5-1 μg/kg durante 10-20 minutos después de la llegada a la UCI. Infusión continua: 0,2-0,7 μg/kg/hora para mantenimiento de la sedación, ajustada según sea necesario para mantener una sedación ligera. Se administrará sedación de rescate con propofol o midazolam si la dexmedetomidina no logra mantener la sedación adecuada o si los pacientes se agitan. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delirio posoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la cirugía.
|
El delirio se evaluará mediante el Método de evaluación de la confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) dos veces al día durante los primeros 5 días después de la cirugía.
|
Durante los primeros 5 días después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de inicio y duración del delirio, nivel de sedación
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la cirugía.
|
|
Durante los primeros 5 días después de la cirugía.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos o 30 días después de la cirugía. Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la cirugía
|
Los resultados se presentarán como mediana (intervalo de confianza del 95%)
|
Desde el final de la cirugía hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos o 30 días después de la cirugía. Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- The effect of perioperative dexmedetomidine on postoperative delirium in adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
- Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine
- The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism
- Remimazolam: First Approval
- Remimazolam besilate, a benzodiazepine, has been approved for general anesthesia
- Incidence and Predictors of Delirium After Cardiac Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- Elective cardiac surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .