Efeito do remimazolam versus dexmedetomidina na incidência de delirium após cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Delirium é uma disfunção cerebral aguda caracterizada por início agudo e curso flutuante de distúrbios na atenção, consciência e cognição. É a complicação neurocognitiva mais comum após cirurgia cardíaca, com uma taxa de incidência entre 11% e 52%.
A ocorrência de delirium está fortemente correlacionada com vários resultados ruins de curto e longo prazo após cirurgia cardíaca, incluindo permanência prolongada na UTI e hospitalização e aumento do risco de readmissão hospitalar. Diferentes fatores de risco contribuem para o delirium após cirurgia cardíaca, incluindo idade avançada, comprometimento cognitivo pré-existente, diabetes, história de acidente vascular cerebral, tipo de cirurgia, duração prolongada da CEC e transfusão de sangue. A dexmedetomidina é um agonista dos receptores α2-adrenérgicos altamente e potentemente seletivo, com propriedades ansiolíticas, sedativas e analgésicas. Tem efeitos neuroprotetores ao reduzir a neuroinflamação, a apoptose e a lesão da barreira hematoencefálica por meio dos adrenoceptores α2A centrais, mas pode causar hipotensão e bradicardia.
O remimazolam, um novo benzodiazepínico de ação ultracurta, também tem início de ação mais rápido e perfil de segurança mais elevado. Foi recentemente aprovado para sedação processual e anestesia geral. Seu metabolismo é induzido principalmente pela esterase tecidual, independente da função hepática e renal, e seus metabólitos são inativos. Além disso, o flumazenil reverte os efeitos do Remimazolam em caso de eventos adversos, vantagem não disponível nos não benzodiazepínicos. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do Remimazolam em comparação com a Dexmedetomidina na prevenção do delírio pós-operatório de cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moataz Emad Omar, Assistant lecturer
- Número de telefone: +2001011990789
- E-mail: moataz.emad90@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
- Número de telefone: +2001025675901
- E-mail: aymanglala@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Programado para cirurgia cardíaca (CRM e/ou troca valvar).
- Cirurgia eletiva
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergias conhecidas ao Remimazolam ou Dexmedetomidina
- Recusa em participar.
- História de condições psiquiátricas ou neurológicas (esquizofrenia, epilepsia, demência grave, etc.).
- Incapacidade pré-operatória de comunicação (disfunção visual/auditiva grave, barreiras linguísticas).
- Disfunção hepática ou renal grave
- Tempo de circulação extracorpórea não ≥ 120 minutos
- tempo de pinçamento aórtico não ≥ 90 minutos
- Cirurgias de emergência
- Em ventilação mecânica pré-operatória e longo tempo de sedação
- pacientes reoperados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1: grupo propofol
Uso pós-operatório
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Uso pós-operatório: Bolus: 10-20 mg por via intravenosa conforme necessário para iniciar a sedação. Infusão contínua: 0,3-0,5 mg/kg/hora para manter sedação leve ajustada com base na resposta clínica. |
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Experimental: Grupo 2: Intervenção com Remimazolam
Uso pós-operatório
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Uso pós-operatório: Bolus inicial: 5 mg por via intravenosa na chegada à UTI. Infusão contínua: 0,2-0,3 mg/kg/hora para manter sedação leve com dose máxima de 0,8 mg/kg/hora. A sedação de resgate com propofol ou midazolam será permitida se os pacientes ficarem agitados ou se o Remimazolam for ineficaz na manutenção da sedação alvo. |
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Experimental: Grupo 3: Intervenção com Dexmedetomidina
Uso pós-operatório
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Uso pós-operatório: Dose de ataque: 0,5-1 μg/kg durante 10-20 minutos após a chegada à UTI. Infusão contínua: 0,2-0,7 μg/kg/hora para manutenção da sedação, ajustada conforme necessário para manter uma sedação leve. Sedação de resgate com propofol ou midazolam será administrada se a Dexmedetomidina não conseguir manter a sedação adequada ou se os pacientes ficarem agitados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delirium pós-operatório (DPO)
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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O delirium será avaliado usando o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) duas vezes ao dia durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de início e duração do delirium, nível de sedação
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Do final da cirurgia até a alta da Unidade de Terapia Intensiva ou 30 dias após a cirurgia. Do final da cirurgia até a alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia
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Os resultados serão apresentados como mediana (intervalo de confiança de 95%)
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Do final da cirurgia até a alta da Unidade de Terapia Intensiva ou 30 dias após a cirurgia. Do final da cirurgia até a alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
- The effect of perioperative dexmedetomidine on postoperative delirium in adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
- Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine
- The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism
- Remimazolam: First Approval
- Remimazolam besilate, a benzodiazepine, has been approved for general anesthesia
- Incidence and Predictors of Delirium After Cardiac Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- Elective cardiac surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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