- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06756178
Remimatsolaamin ja deksmedetomidiinin vaikutus deliriumin ilmaantuvuuteen elektiivisen sydänleikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on akuutti aivojen toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista akuutti alkava ja vaihteleva tarkkaavaisuus-, tietoisuus- ja kognitiohäiriö. Se on yleisin sydänleikkauksen jälkeinen neurokognitiivinen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 11–52 prosenttia.
Deliriumin esiintyminen korreloi voimakkaasti sydänleikkauksen jälkeisten lyhyt- ja pitkäaikaisten huonojen tulosten kanssa, mukaan lukien pitkittynyt tehohoito- ja sairaalahoito sekä lisääntynyt riski joutua takaisin sairaalaan. Sydänleikkauksen jälkeiseen deliriumiin vaikuttavat erilaiset riskitekijät, mukaan lukien korkea ikä, olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen, diabetes, aivohalvaushistoria, leikkauksen tyyppi, pitkittynyt CPB-kesto ja verensiirto. Deksmedetomidiini on erittäin ja voimakkaasti selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jolla on ahdistusta lievittäviä, rauhoittavia ja analgeettisia ominaisuuksia. Sillä on hermostoa suojaavia vaikutuksia vähentämällä hermotulehdusta, apoptoosia ja veri-aivoesteen vaurioita keskushermoston α2A-adrenoseptoreiden kautta, mutta se voi aiheuttaa hypotensiota ja bradykardiaa.
Remimatsolaami, uusi ultralyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, vaikuttaa myös nopeammin ja sen turvallisuusprofiili on korkeampi. Se hyväksyttiin äskettäin menettelylliseen sedaatioon ja yleisanestesiaan. Sen metaboliaa indusoi pääasiassa kudosesteraasi, maksan ja munuaisten toiminnasta riippumatta, ja sen metaboliitit ovat inaktiivisia. Lisäksi flumatseniili kumoaa Remimatsolaamin vaikutukset haittatapahtumien sattuessa. Tämä etu ei ole käytettävissä muissa kuin bentsodiatsepiineissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Remimatsolaamin tehoa verrattuna deksmedetomidiiniin leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moataz Emad Omar, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +2001011990789
- Sähköposti: moataz.emad90@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
- Puhelinnumero: +2001025675901
- Sähköposti: aymanglala@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Suunniteltu sydänleikkaukseen (CABG ja/tai venttiilin vaihto).
- Elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia remimatsolaamille tai deksmedetomidiinille
- Kieltäytyminen osallistumasta.
- Aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus (skitsofrenia, epilepsia, vaikea dementia jne.).
- Preoperatiivinen kyvyttömyys kommunikoida (vakava näkö-/kuulohäiriö, kielimuurit).
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Kardiopulmonaalinen ohitusaika ei ≥ 120 minuuttia
- aortan puristusaika ei ≥ 90 minuuttia
- Kiireelliset leikkaukset
- Leikkausta edeltävässä mekaanisessa ventilaatiossa ja pitkässä sedaatiossa
- uudelleen leikattuja potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1: propofoliryhmä
Leikkauksen jälkeinen käyttö
|
Leikkauksen jälkeinen käyttö: Bolus: 10-20 mg suonensisäisesti tarpeen mukaan sedaation aloittamiseksi. Jatkuva infuusio: 0,3-0,5 mg/kg/tunti kevyen sedaation ylläpitämiseksi kliinisen vasteen perusteella. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Remimatsolaamiinterventio
Leikkauksen jälkeinen käyttö
|
Leikkauksen jälkeinen käyttö: Ensimmäinen bolus: 5 mg laskimoon tehoosaston saapuessa. Jatkuva infuusio: 0,2-0,3 mg/kg/tunti kevyen sedaation ylläpitämiseksi enimmäisannoksella 0,8 mg/kg/tunti. Pelastussedaatio propofolilla tai midatsolaamilla sallitaan, jos potilaat kiihtyvät tai jos Remimatsolaami ei ole tehokas ylläpitämään tavoitesedaatiota. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Deksmedetomidiinihoito
Leikkauksen jälkeinen käyttö
|
Leikkauksen jälkeinen käyttö: Latausannos: 0,5-1 μg/kg 10-20 minuutin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen. Jatkuva infuusio: 0,2-0,7 μg/kg/tunti sedaation ylläpitoon, säädellään tarpeen mukaan kevyen sedaation ylläpitämiseksi. Pelastussedaatio propofolilla tai midatsolaamilla annetaan, jos deksmedetomidiini ei pysty ylläpitämään riittävää sedaatiota tai jos potilaat kiihtyvät. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen delirium (POD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Delirium arvioidaan käyttämällä tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU) kahdesti päivässä ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin alkamisaika ja kesto, sedaatiotaso
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-oleskelun pituus, sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä teho-osastolta kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tulokset esitetään mediaanina (95 %:n luottamusväli)
|
Leikkauksen päättymisestä teho-osastolta kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- The effect of perioperative dexmedetomidine on postoperative delirium in adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
- Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine
- The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism
- Remimazolam: First Approval
- Remimazolam besilate, a benzodiazepine, has been approved for general anesthesia
- Incidence and Predictors of Delirium After Cardiac Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elective cardiac surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .