Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin ja deksmedetomidiinin vaikutus deliriumin ilmaantuvuuteen elektiivisen sydänleikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 25. joulukuuta 2024 päivittänyt: Moataz Emad Eldin Omar Mohamed, Assiut University
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa avosydänleikkauksen jälkeistä elämäntapaa ja kokonaiskokemusta sekä arvioida deliriumin ilmaantuvuutta Remimatsolaamin ja Deksmedetomidiinin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on akuutti aivojen toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista akuutti alkava ja vaihteleva tarkkaavaisuus-, tietoisuus- ja kognitiohäiriö. Se on yleisin sydänleikkauksen jälkeinen neurokognitiivinen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 11–52 prosenttia.

Deliriumin esiintyminen korreloi voimakkaasti sydänleikkauksen jälkeisten lyhyt- ja pitkäaikaisten huonojen tulosten kanssa, mukaan lukien pitkittynyt tehohoito- ja sairaalahoito sekä lisääntynyt riski joutua takaisin sairaalaan. Sydänleikkauksen jälkeiseen deliriumiin vaikuttavat erilaiset riskitekijät, mukaan lukien korkea ikä, olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen, diabetes, aivohalvaushistoria, leikkauksen tyyppi, pitkittynyt CPB-kesto ja verensiirto. Deksmedetomidiini on erittäin ja voimakkaasti selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jolla on ahdistusta lievittäviä, rauhoittavia ja analgeettisia ominaisuuksia. Sillä on hermostoa suojaavia vaikutuksia vähentämällä hermotulehdusta, apoptoosia ja veri-aivoesteen vaurioita keskushermoston α2A-adrenoseptoreiden kautta, mutta se voi aiheuttaa hypotensiota ja bradykardiaa.

Remimatsolaami, uusi ultralyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, vaikuttaa myös nopeammin ja sen turvallisuusprofiili on korkeampi. Se hyväksyttiin äskettäin menettelylliseen sedaatioon ja yleisanestesiaan. Sen metaboliaa indusoi pääasiassa kudosesteraasi, maksan ja munuaisten toiminnasta riippumatta, ja sen metaboliitit ovat inaktiivisia. Lisäksi flumatseniili kumoaa Remimatsolaamin vaikutukset haittatapahtumien sattuessa. Tämä etu ei ole käytettävissä muissa kuin bentsodiatsepiineissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Remimatsolaamin tehoa verrattuna deksmedetomidiiniin leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

111

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
  • Puhelinnumero: +2001025675901
  • Sähköposti: aymanglala@aun.edu.eg

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Suunniteltu sydänleikkaukseen (CABG ja/tai venttiilin vaihto).
  • Elektiivinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia remimatsolaamille tai deksmedetomidiinille
  • Kieltäytyminen osallistumasta.
  • Aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus (skitsofrenia, epilepsia, vaikea dementia jne.).
  • Preoperatiivinen kyvyttömyys kommunikoida (vakava näkö-/kuulohäiriö, kielimuurit).
  • Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Kardiopulmonaalinen ohitusaika ei ≥ 120 minuuttia
  • aortan puristusaika ei ≥ 90 minuuttia
  • Kiireelliset leikkaukset
  • Leikkausta edeltävässä mekaanisessa ventilaatiossa ja pitkässä sedaatiossa
  • uudelleen leikattuja potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1: propofoliryhmä
Leikkauksen jälkeinen käyttö

Leikkauksen jälkeinen käyttö:

Bolus: 10-20 mg suonensisäisesti tarpeen mukaan sedaation aloittamiseksi. Jatkuva infuusio: 0,3-0,5 mg/kg/tunti kevyen sedaation ylläpitämiseksi kliinisen vasteen perusteella.

Kokeellinen: Ryhmä 2: Remimatsolaamiinterventio
Leikkauksen jälkeinen käyttö

Leikkauksen jälkeinen käyttö:

Ensimmäinen bolus: 5 mg laskimoon tehoosaston saapuessa. Jatkuva infuusio: 0,2-0,3 mg/kg/tunti kevyen sedaation ylläpitämiseksi enimmäisannoksella 0,8 mg/kg/tunti.

Pelastussedaatio propofolilla tai midatsolaamilla sallitaan, jos potilaat kiihtyvät tai jos Remimatsolaami ei ole tehokas ylläpitämään tavoitesedaatiota.

Kokeellinen: Ryhmä 3: Deksmedetomidiinihoito
Leikkauksen jälkeinen käyttö

Leikkauksen jälkeinen käyttö:

Latausannos: 0,5-1 μg/kg 10-20 minuutin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen. Jatkuva infuusio: 0,2-0,7 μg/kg/tunti sedaation ylläpitoon, säädellään tarpeen mukaan kevyen sedaation ylläpitämiseksi.

Pelastussedaatio propofolilla tai midatsolaamilla annetaan, jos deksmedetomidiini ei pysty ylläpitämään riittävää sedaatiota tai jos potilaat kiihtyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen delirium (POD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Delirium arvioidaan käyttämällä tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU) kahdesti päivässä ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin alkamisaika ja kesto, sedaatiotaso
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
  1. Deliriumin alkamisaika ja kesto sen loppuun asti.
  2. Sedaatiotaso: Arvioitu Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla.
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-oleskelun pituus, sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä teho-osastolta kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tulokset esitetään mediaanina (95 %:n luottamusväli)
Leikkauksen päättymisestä teho-osastolta kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa