Effet du remimazolam par rapport à la dexmédétomidine sur l'incidence du délire après une chirurgie cardiaque élective avec pontage cardio-pulmonaire : un essai prospectif contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le délire est un dysfonctionnement cérébral aigu caractérisé par une apparition soudaine et une évolution fluctuante de troubles de l'attention, de la conscience et de la cognition. Il s'agit de la complication neurocognitive la plus courante après une chirurgie cardiaque, avec un taux d'incidence compris entre 11 % et 52 %.
La survenue du délire est fortement corrélée à divers résultats médiocres à court et à long terme après une chirurgie cardiaque, notamment un séjour et une hospitalisation prolongés en soins intensifs et un risque accru de réadmission à l'hôpital. Différents facteurs de risque contribuent au délire après une chirurgie cardiaque, notamment l'âge avancé, les troubles cognitifs préexistants, le diabète, les antécédents d'accident vasculaire cérébral, le type de chirurgie, la durée prolongée du CPB et la transfusion sanguine. La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques hautement et puissamment sélectif doté de propriétés anxiolytiques, sédatives et analgésiques. Il a des effets neuroprotecteurs en réduisant la neuroinflammation, l’apoptose et les lésions de la barrière hémato-encéphalique via les récepteurs adrénergiques α2A centraux, mais il peut provoquer une hypotension et une bradycardie.
Le remimazolam, une nouvelle benzodiazépine à action ultra-courte, a également un délai d'action plus rapide et un profil d'innocuité plus élevé. Il a été récemment approuvé pour la sédation procédurale et l'anesthésie générale. Son métabolisme est principalement induit par l'estérase tissulaire, indépendamment de la fonction hépatique et rénale, et ses métabolites sont inactifs. De plus, le flumazénil inverse les effets du remimazolam en cas d'événements indésirables, un avantage non disponible avec les non-benzodiazépines. L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du Remimazolam par rapport à la Dexmédétomidine pour prévenir le délire postopératoire après une chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moataz Emad Omar, Assistant lecturer
- Numéro de téléphone: +2001011990789
- E-mail: moataz.emad90@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
- Numéro de téléphone: +2001025675901
- E-mail: aymanglala@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans.
- Prévu pour une chirurgie cardiaque (PAC et/ou remplacement valvulaire).
- Chirurgie élective
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des allergies connues au remimazolam ou à la dexmédétomidine
- Refus de participer.
- Antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques (schizophrénie, épilepsie, démence sévère, etc.).
- Incapacité préopératoire à communiquer (dysfonctionnement visuel/auditif sévère, barrières linguistiques).
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
- Temps de pontage cardio-pulmonaire non ≥ 120 minutes
- temps de clampage aortique non ≥ 90 minutes
- Chirurgies d'urgence
- Sur ventilation mécanique préopératoire et durée de sédation longue
- patients réopérés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1 : groupe propofol
Utilisation postopératoire
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Utilisation postopératoire : Bolus : 10 à 20 mg par voie intraveineuse selon les besoins pour l'initiation de la sédation. Perfusion continue : 0,3 à 0,5 mg/kg/heure pour maintenir une sédation légère ajustée en fonction de la réponse clinique. |
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Expérimental: Groupe 2 : Intervention au rémimazolam
Utilisation postopératoire
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Utilisation postopératoire : Bolus initial : 5 mg par voie intraveineuse à l'arrivée aux soins intensifs. Perfusion continue : 0,2-0,3 mg/kg/heure pour maintenir une sédation légère avec une dose maximale de 0,8 mg/kg/heure. Une sédation de secours avec du propofol ou du midazolam sera autorisée si les patients deviennent agités ou si le remimazolam est inefficace pour maintenir la sédation cible. |
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Expérimental: Groupe 3 : Intervention à la dexmédétomidine
Utilisation postopératoire
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Utilisation postopératoire : Dose de charge : 0,5 à 1 μg/kg pendant 10 à 20 minutes après l'arrivée aux soins intensifs. Perfusion continue : 0,2 à 0,7 μg/kg/heure pour le maintien de la sédation, ajustée si nécessaire pour maintenir une sédation légère. Une sédation de secours avec du propofol ou du midazolam sera administrée si la dexmédétomidine ne parvient pas à maintenir une sédation adéquate ou si les patients deviennent agités. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire postopératoire (POD)
Délai: Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
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Le délire sera évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) deux fois par jour pendant les 5 premiers jours après la chirurgie.
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Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure d'apparition et durée du délire, niveau de sédation
Délai: Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
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Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital après une chirurgie
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou 30 jours après l'intervention chirurgicale. De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Les résultats seront présentés sous forme médiane (intervalle de confiance à 95 %)
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou 30 jours après l'intervention chirurgicale. De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
- The effect of perioperative dexmedetomidine on postoperative delirium in adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
- Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine
- The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism
- Remimazolam: First Approval
- Remimazolam besilate, a benzodiazepine, has been approved for general anesthesia
- Incidence and Predictors of Delirium After Cardiac Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- Elective cardiac surgery
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