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瑞马唑仑与右美托咪定对体外循环择期心脏手术后谵妄发生率的影响：一项前瞻性随机对照试验

2024年12月25日 更新者：Moataz Emad Eldin Omar Mohamed、Assiut University
该研究旨在改善心脏直视手术后的生活方式和整体体验，并评估使用瑞马唑仑和右美托咪定的谵妄发生率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

谵妄是一种急性脑功能障碍，其特征是急性起病、波动性的注意力、意识和认知障碍，是心脏手术后最​​常见的神经认知并发症，发生率在 11% 至 52% 之间。

谵妄的发生与心脏手术后各种短期和长期不良结局密切相关，包括延长 ICU 住院时间和住院时间以及再入院风险增加。 不同的危险因素会导致心脏手术后出现谵妄，包括高龄、已有认知障碍、糖尿病、中风史、手术类型、体外循环持续时间延长和输血。 右美托咪定是一种高度有效的选择性 α2-肾上腺素受体激动剂，具有抗焦虑、镇静和镇痛特性。 它通过中枢 α2A 肾上腺素受体减少神经炎症、细胞凋亡和血脑屏障损伤，从而具有神经保护作用，但它可能导致低血压和心动过缓。

瑞马唑仑是一种新型超短效苯二氮卓类药物，起效更快，安全性更高。 它最近被批准用于程序镇静和全身麻醉。 其代谢主要由组织酯酶诱导，不依赖肝、肾功能，代谢物无活性。 此外，氟马西尼在发生不良事件时可逆转瑞马唑仑的作用，这是非苯二氮卓类药物所不具备的优势。 该临床试验的目的是评估瑞马唑仑与右美托咪定相比，预防心脏手术后术后谵妄的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

111

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
  • 电话号码：+2001025675901
  • 邮箱：aymanglala@aun.edu.eg

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 计划进行心脏手术（CABG 和/或瓣膜置换术）。
  • 择期手术

排除标准：

  • 已知对瑞马唑仑或右美托咪定过敏的患者
  • 拒绝参加。
  • 有精神或神经系统疾病史（精神分裂症、癫痫、严重痴呆等）。
  • 术前无法沟通（严重视觉/听觉功能障碍、语言障碍）。
  • 严重肝或肾功能障碍
  • 体外循环时间不≥120分钟
  • 主动脉夹闭时间不≥90分钟
  • 紧急手术
  • 论术前机械通气与长镇静时间
  • 再次手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第1组：异丙酚组
术后使用
药品：异丙酚组 1

术后使用：

推注：根据需要静脉注射 10-20 mg 以开始镇静。 连续输注：0.3-0.5 mg/kg/小时，以维持根据临床反应调整的轻度镇静作用。
实验性的：第 2 组：瑞马唑仑干预
术后使用
药品：瑞马唑仑干预

术后使用：

初始推注：到达 ICU 后静脉注射 5 mg。 连续输注：0.2-0.3 mg/kg/小时以维持轻度镇静，最大剂量为 0.8 mg/kg/小时。

如果患者变得烦躁或瑞马唑仑无法有效维持目标镇静，则可以使用异丙酚或咪达唑仑进行救援镇静。
实验性的：第 3 组：右美托咪定干预
术后使用
药品：右美托咪定干预

术后使用：

负荷剂量：到达 ICU 后 10-20 分钟内 0.5-1 μg/kg。 连续输注：0.2-0.7μg/kg/小时用于镇静维持，根据需要调整以维持轻度镇静。

如果右美托咪定无法维持足够的镇静作用或患者变得烦躁，将使用异丙酚或咪达唑仑进行救援镇静。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄（POD）
大体时间：手术后的前 5 天内
术后前 5 天内，将使用重症监护病房 (CAM-ICU) 的意识混乱评估方法每天两次评估谵妄情况
手术后的前 5 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄发作时间和持续时间、镇静水平
大体时间：手术后前 5 天内
  1. 谵妄发生的时间和持续时间直至结束。
  2. 镇静水平：使用里士满激动-镇静量表（RASS）进行评估。
手术后前 5 天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 住院时间、术后住院时间
大体时间：从手术结束直至从重症监护室出院或手术后 30 天。从手术结束到出院或手术后 30 天
结果将显示为中位数（95% 置信区间）
从手术结束直至从重症监护室出院或手术后 30 天。从手术结束到出院或手术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月10日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月25日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月25日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Elective cardiac surgery

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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