심폐 우회술을 이용한 선택적 심장 수술 후 섬망 발생률에 대한 Remimazolam 대 Dexmedetomidine의 효과: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
섬망은 주의력, 인식 및 인지 장애의 급성 발병 및 변동 과정을 특징으로 하는 급성 뇌 기능 장애로, 발생률은 11%~52%로 심장 수술 후 가장 흔한 신경인지 합병증입니다.
섬망의 발생은 장기 ICU 입원 및 입원, 병원 재입원 위험 증가 등 심장 수술 후 다양한 단기 및 장기 좋지 않은 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 고령, 기존 인지 장애, 당뇨병, 뇌졸중 병력, 수술 유형, 심폐소생술 기간 연장, 수혈 등 다양한 위험 요인이 심장 수술 후 정신 착란에 영향을 미칩니다. 덱스메데토미딘은 불안 완화, 진정 및 진통 특성을 지닌 매우 강력하고 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 중추 α2A 아드레날린 수용체를 통해 신경염증, 세포사멸, 혈액뇌장벽 손상을 감소시켜 신경보호 효과가 있으나 저혈압과 서맥을 유발할 수 있다.
새로운 초단기 벤조디아제핀인 레미마졸람(Remimazolam)은 작용 개시 시간이 더 빠르고 안전성 프로필도 더 높습니다. 최근에는 시술 진정제 및 전신 마취용으로 승인되었습니다. 대사는 주로 간 및 신장 기능과 관계없이 조직 에스테라제에 의해 유도되며 대사산물은 비활성입니다. 또한 flumazenil은 부작용 발생 시 Remimazolam의 효과를 역전시키는데, 이는 비벤조디아제핀 계열 약물에서는 얻을 수 없는 이점입니다. 이번 임상시험의 목적은 심장 수술 후 수술 후 섬망을 예방하기 위한 레미마졸람의 효능을 덱스메데토미딘과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Moataz Emad Omar, Assistant lecturer
- 전화번호: +2001011990789
- 이메일: moataz.emad90@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
- 전화번호: +2001025675901
- 이메일: aymanglala@aun.edu.eg
연구 장소
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-
Assiut, 이집트
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 심장 수술(CABG 및/또는 판막 교체)이 예정되어 있습니다.
- 선택적 수술
제외 기준:
- Remimazolam 또는 Dexmedetomidine에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 참여를 거부합니다.
- 정신질환 또는 신경학적 질환(정신분열증, 간질, 중증 치매 등)의 병력.
- 수술 전 의사소통 불능(심각한 시각/청각 장애, 언어 장벽).
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 심폐우회 시간 ≥ 120분
- 대동맥 고정 시간 ≥ 90분
- 응급수술
- 수술 전 기계적 환기 및 긴 진정 시간에 대해
- 재수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1 : 프로포폴 그룹
수술 후 사용
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수술 후 사용: 볼루스: 진정 개시를 위해 필요에 따라 10-20mg을 정맥 내 투여합니다. 연속 주입: 임상 반응에 따라 조정된 가벼운 진정을 유지하기 위해 0.3-0.5 mg/kg/시간. |
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실험적: 그룹 2: 레미마졸람 개입
수술 후 사용
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수술 후 사용: 초기 볼루스: ICU 도착 시 정맥 내로 5mg을 투여합니다. 연속 주입: 0.2-0.3 가벼운 진정을 유지하기 위해 mg/kg/시간, 최대 용량은 0.8 mg/kg/시간입니다. 환자가 동요하거나 Remimazolam이 목표 진정을 유지하는 데 효과적이지 않은 경우 propofol 또는 midazolam을 사용한 구조 진정이 허용됩니다. |
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실험적: 그룹 3: 덱스메데토미딘 개입
수술 후 사용
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수술 후 사용: 로딩 용량: ICU 도착 후 10~20분에 걸쳐 0.5~1μg/kg. 연속 주입: 진정 유지를 위해 0.2-0.7μg/kg/시간, 가벼운 진정을 유지하기 위해 필요에 따라 조정됩니다. Dexmedetomidine이 적절한 진정 효과를 유지하지 못하거나 환자가 동요하는 경우 propofol 또는 midazolam을 이용한 구조 진정제가 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망(POD)
기간: 수술 후 첫 5일 동안
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섬망은 수술 후 처음 5일 동안 1일 2회 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 첫 5일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 발병 시간 및 기간, 진정 수준
기간: 수술 후 첫 5일 동안
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수술 후 첫 5일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입원 기간, 수술 후 병원 입원 기간
기간: 수술 종료일부터 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 수술 후 30일까지. 수술 종료일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 30일까지
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결과는 중앙값(95% 신뢰 구간)으로 표시됩니다.
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수술 종료일부터 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 수술 후 30일까지. 수술 종료일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- The effect of perioperative dexmedetomidine on postoperative delirium in adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
- Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine
- The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism
- Remimazolam: First Approval
- Remimazolam besilate, a benzodiazepine, has been approved for general anesthesia
- Incidence and Predictors of Delirium After Cardiac Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Elective cardiac surgery
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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