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Wirkung von Remimazolam im Vergleich zu Dexmedetomidin auf die Inzidenz von Delir nach elektiver Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

25. Dezember 2024 aktualisiert von: Moataz Emad Eldin Omar Mohamed, Assiut University
Die Studie zielt darauf ab, den Lebensstil und das Gesamterlebnis nach einer Operation am offenen Herzen zu verbessern sowie die Häufigkeit von Delir bei der Anwendung von Remimazolam und Dexmedetomidin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delir ist eine akute Hirnfunktionsstörung, die durch einen akuten Beginn und einen schwankenden Verlauf von Aufmerksamkeits-, Bewusstseins- und Kognitionsstörungen gekennzeichnet ist. Es ist die häufigste neurokognitive Komplikation nach Herzoperationen mit einer Inzidenzrate zwischen 11 % und 52 %.

Das Auftreten eines Delirs korreliert stark mit verschiedenen kurz- und langfristigen schlechten Ergebnissen nach einer Herzoperation, einschließlich längerem Aufenthalt auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt sowie einem erhöhten Risiko einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus. Verschiedene Risikofaktoren tragen zum Delir nach einer Herzoperation bei, darunter fortgeschrittenes Alter, bereits bestehende kognitive Beeinträchtigung, Diabetes, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Art der Operation, verlängerte CPB-Dauer und Bluttransfusion. Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist mit anxiolytischen, sedierenden und analgetischen Eigenschaften. Es hat eine neuroprotektive Wirkung, indem es Neuroinflammation, Apoptose und Blut-Hirn-Schrankenschäden über zentrale α2A-Adrenozeptoren reduziert, kann jedoch Hypotonie und Bradykardie verursachen.

Remimazolam, ein neues ultrakurz wirkendes Benzodiazepin, hat außerdem einen schnelleren Wirkungseintritt und ein höheres Sicherheitsprofil. Es wurde kürzlich für die Kurzsedierung und Vollnarkose zugelassen. Sein Stoffwechsel wird hauptsächlich durch Gewebeesterase induziert, unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion, und seine Metaboliten sind inaktiv. Darüber hinaus kehrt Flumazenil im Falle unerwünschter Ereignisse die Wirkung von Remimazolam um, ein Vorteil, der bei Nicht-Benzodiazepinen nicht gegeben ist. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Remimazolam im Vergleich zu Dexmedetomidin zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs nach einer Herzoperation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
  • Telefonnummer: +2001025675901
  • E-Mail: aymanglala@aun.edu.eg

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Geplant für Herzoperationen (CABG und/oder Klappenersatz).
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Remimazolam oder Dexmedetomidin
  • Verweigerung der Teilnahme.
  • Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen (Schizophrenie, Epilepsie, schwere Demenz usw.).
  • Präoperative Unfähigkeit zur Kommunikation (schwere Seh-/Hörstörungen, Sprachbarrieren).
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Kardiopulmonale Bypass-Zeit nicht ≥ 120 Minuten
  • Aortenklemmzeit nicht ≥ 90 Minuten
  • Notfalloperationen
  • Zur präoperativen mechanischen Beatmung und langen Sedierungszeit
  • reoperierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Propofol-Gruppe
Postoperative Verwendung
Arzneimittel: Propofol-Gruppe 1

Postoperative Anwendung:

Bolus: 10–20 mg intravenös nach Bedarf zur Einleitung der Sedierung. Kontinuierliche Infusion: 0,3–0,5 mg/kg/Stunde zur Aufrechterhaltung einer leichten Sedierung, angepasst an das klinische Ansprechen.
Experimental: Gruppe 2: Remimazolam-Intervention
Postoperative Verwendung
Arzneimittel: Remimazolam-Intervention

Postoperative Anwendung:

Anfänglicher Bolus: 5 mg intravenös bei Ankunft auf der Intensivstation. Kontinuierliche Infusion: 0,2–0,3 mg/kg/Stunde zur Aufrechterhaltung einer leichten Sedierung mit einer Höchstdosis von 0,8 mg/kg/Stunde.

Eine Notsedierung mit Propofol oder Midazolam ist zulässig, wenn die Patienten unruhig werden oder wenn Remimazolam bei der Aufrechterhaltung der angestrebten Sedierung unwirksam ist.
Experimental: Gruppe 3: Dexmedetomidin-Intervention
Postoperative Verwendung
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Intervention

Postoperative Anwendung:

Anfangsdosis: 0,5–1 μg/kg über 10–20 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation. Kontinuierliche Infusion: 0,2–0,7 μg/kg/Stunde zur Aufrechterhaltung der Sedierung, je nach Bedarf angepasst, um eine leichte Sedierung aufrechtzuerhalten.

Eine Notfallsedierung mit Propofol oder Midazolam wird verabreicht, wenn Dexmedetomidin keine ausreichende Sedierung aufrechterhält oder wenn die Patienten unruhig werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir (POD)
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Operation
Das Delir wird in den ersten 5 Tagen nach der Operation zweimal täglich anhand der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) beurteilt
Während der ersten 5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Beginns und Dauer des Delirs, Sedierungsniveau
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage nach der Operation
  1. Zeitpunkt des Beginns des Delirs und Dauer bis zum Ende.
  2. Sedierungsniveau: Bewertet anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Während der ersten 5 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage nach der Operation. Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation
Die Ergebnisse werden als Median (95 %-Konfidenzintervall) dargestellt.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage nach der Operation. Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elective cardiac surgery

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delir – Postoperativ

Klinische Studien zur Propofol-Gruppe 1

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