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Effetto del remimazolam rispetto alla dexmedetomidina sull'incidenza del delirio dopo intervento cardiochirurgico elettivo con bypass cardiopolmonare: uno studio prospettico randomizzato controllato

25 dicembre 2024 aggiornato da: Moataz Emad Eldin Omar Mohamed, Assiut University
Lo studio mira a migliorare lo stile di vita post-intervento chirurgico a cuore aperto e l'esperienza complessiva, nonché a valutare l'incidenza del delirio utilizzando Remimazolam e Dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirium è una disfunzione cerebrale acuta caratterizzata da un esordio acuto e un decorso fluttuante di disturbi dell'attenzione, della consapevolezza e della cognizione. È la complicanza neurocognitiva più comune dopo un intervento di cardiochirurgia, con un tasso di incidenza compreso tra l'11% e il 52%.

La comparsa di delirio è fortemente correlata con vari esiti sfavorevoli a breve e lungo termine dopo un intervento di chirurgia cardiaca, tra cui una prolungata degenza in terapia intensiva e ospedalizzazione e un aumento del rischio di riammissione in ospedale. Diversi fattori di rischio contribuiscono al delirio dopo un intervento chirurgico cardiaco, tra cui età avanzata, deterioramento cognitivo preesistente, diabete, storia di ictus, tipo di intervento chirurgico, durata prolungata del CPB e trasfusione di sangue. La dexmedetomidina è un agonista dei recettori α2-adrenergici altamente e potentemente selettivo con proprietà ansiolitiche, sedative e analgesiche. Ha effetti neuroprotettivi riducendo la neuroinfiammazione, l'apoptosi e il danno alla barriera emato-encefalica attraverso gli adrenocettori centrali α2A, ma può causare ipotensione e bradicardia.

Anche il remimazolam, una nuova benzodiazepina ad azione ultrabreve, ha un inizio d'azione più rapido e un profilo di sicurezza più elevato. È stato recentemente approvato per la sedazione procedurale e l'anestesia generale. Il suo metabolismo è indotto principalmente dall'esterasi tissutale, indipendente dalla funzionalità epatica e renale, e i suoi metaboliti sono inattivi. Inoltre, il flumazenil inverte gli effetti del Remimazolam in caso di eventi avversi, un vantaggio non disponibile nei non benzodiazepine. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del Remimazolam rispetto alla Dexmedetomidina nella prevenzione del delirio postoperatorio dopo intervento di chirurgia cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

111

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
  • Numero di telefono: +2001025675901
  • Email: aymanglala@aun.edu.eg

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Programmato per un intervento di chirurgia cardiaca (CABG e/o sostituzione della valvola).
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie note a Remimazolam o Dexmedetomidina
  • Rifiuto di partecipare.
  • Storia di condizioni psichiatriche o neurologiche (schizofrenia, epilessia, demenza grave, ecc.).
  • Incapacità preoperatoria di comunicare (grave disfunzione visiva/uditiva, barriere linguistiche).
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Tempo di bypass cardiopolmonare non ≥ 120 minuti
  • tempo di clampaggio aortico non ≥ 90 minuti
  • Interventi d'urgenza
  • Sulla ventilazione meccanica preoperatoria e sul lungo tempo di sedazione
  • pazienti rioperati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1: gruppo propofol
Uso postoperatorio
Droga: Propofol Gruppo 1

Uso postoperatorio:

Bolo: 10-20 mg per via endovenosa secondo necessità per l'inizio della sedazione. Infusione continua: 0,3-0,5 mg/kg/ora per mantenere una leggera sedazione adeguata in base alla risposta clinica.
Sperimentale: Gruppo 2: intervento con remimazolam
Uso postoperatorio
Droga: Intervento con remimazolam

Uso postoperatorio:

Bolo iniziale: 5 mg per via endovenosa all'arrivo in terapia intensiva. Infusione continua: 0,2-0,3 mg/kg/ora per mantenere una leggera sedazione con una dose massima di 0,8 mg/kg/ora.

La sedazione di salvataggio con propofol o midazolam sarà consentita se i pazienti diventano agitati o se Remimazolam è inefficace nel mantenere la sedazione target.
Sperimentale: Gruppo 3: intervento con dexmedetomidina
Uso postoperatorio
Droga: Intervento con dexmedetomidina

Uso postoperatorio:

Dose di carico: 0,5-1 μg/kg nell'arco di 10-20 minuti dopo l'arrivo in terapia intensiva. Infusione continua: 0,2-0,7 μg/kg/ora per il mantenimento della sedazione, aggiustata secondo necessità per mantenere una leggera sedazione.

Se la dexmedetomidina non riesce a mantenere un'adeguata sedazione o se i pazienti diventano agitati, verrà somministrata una sedazione di salvataggio con propofol o midazolam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
Il delirio sarà valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) due volte al giorno durante i primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ora di insorgenza e durata del delirio, Livello di sedazione
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
  1. Momento dell'inizio del delirio e durata fino alla fine dello stesso.
  2. Livello di sedazione: valutato utilizzando la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS).
Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva o 30 giorni dopo l'intervento. Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento
I risultati saranno presentati come mediani (intervallo di confidenza al 95%)
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva o 30 giorni dopo l'intervento. Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elective cardiac surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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