Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ remimazolamu w porównaniu z deksmedetomidyną na częstość występowania majaczenia po planowej operacji kardiochirurgicznej z bajpasem krążeniowo-oddechowym: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Moataz Emad Eldin Omar Mohamed, Assiut University
Celem badania jest poprawa stylu życia i ogólnych doświadczeń po operacji na otwartym sercu, a także ocena częstości występowania majaczenia podczas stosowania remimazolamu i deksmedetomidyny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Majaczenie to ostra dysfunkcja mózgu charakteryzująca się ostrym początkiem i zmiennym przebiegiem zaburzeń uwagi, świadomości i funkcji poznawczych. Jest to najczęstsze powikłanie neurokognitywne po operacjach kardiochirurgicznych, z częstością występowania od 11% do 52%.

Występowanie majaczenia silnie koreluje z różnymi krótko- i długoterminowymi złymi wynikami leczenia kardiochirurgicznego, w tym przedłużonym pobytem na OIOM-ie i hospitalizacją oraz zwiększonym ryzykiem ponownej hospitalizacji. Do delirium po operacji kardiochirurgicznej przyczyniają się różne czynniki ryzyka, w tym podeszły wiek, istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych, cukrzyca, udar w wywiadzie, rodzaj operacji, wydłużony czas trwania CPB i transfuzja krwi. Deksmedetomidyna jest wysoce i silnie selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych o właściwościach przeciwlękowych, uspokajających i przeciwbólowych. Ma działanie neuroprotekcyjne poprzez zmniejszenie zapalenia układu nerwowego, apoptozy i uszkodzenia bariery krew-mózg za pośrednictwem centralnych receptorów adrenergicznych α2A, ale może powodować niedociśnienie i bradykardię.

Remimazolam, nowa ultrakrótko działająca benzodiazepina, również charakteryzuje się szybszym początkiem działania i wyższym profilem bezpieczeństwa. Niedawno został zatwierdzony do stosowania w sedacji proceduralnej i znieczuleniu ogólnym. Jego metabolizm jest indukowany głównie przez esterazę tkankową, niezależnie od czynności wątroby i nerek, a jego metabolity są nieaktywne. Ponadto flumazenil odwraca działanie remimazolamu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, co jest zaletą niedostępną w przypadku leków innych niż benzodiazepiny. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności remimazolamu w porównaniu z deksmedetomidyną w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu po operacji kardiochirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

111

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
  • Numer telefonu: +2001025675901
  • E-mail: aymanglala@aun.edu.eg

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Zaplanowany do operacji kardiochirurgicznej (CABG i/lub wymiana zastawki).
  • Operacja planowa

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na remimazolam lub deksmedetomidynę
  • Odmowa udziału.
  • Historia chorób psychicznych lub neurologicznych (schizofrenia, epilepsja, ciężka demencja itp.).
  • Przedoperacyjna niemożność komunikacji (poważne zaburzenia wzroku/słuchu, bariera językowa).
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Czas krążenia pozaustrojowego nie ≥ 120 minut
  • czas zaciśnięcia aorty nie ≥ 90 minut
  • Operacje awaryjne
  • O przedoperacyjnej wentylacji mechanicznej i długim czasie sedacji
  • pacjentów reoperowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1: grupa propofolu
Stosowanie pooperacyjne
Lek: Grupa propofolu 1

Stosowanie pooperacyjne:

Bolus: 10-20 mg dożylnie w razie potrzeby do rozpoczęcia sedacji. Wlew ciągły: 0,3–0,5 mg/kg mc./godzinę w celu utrzymania lekkiej sedacji, dostosowanej na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Eksperymentalny: Grupa 2: Interwencja Remimazolamem
Stosowanie pooperacyjne
Lek: Interwencja remimazolamu

Stosowanie pooperacyjne:

Bolus początkowy: 5 mg dożylnie po przybyciu na oddział intensywnej terapii. Wlew ciągły: 0,2-0,3 mg/kg/godzinę w celu utrzymania lekkiej sedacji przy maksymalnej dawce 0,8 mg/kg/godzinę.

Doraźna sedacja propofolem lub midazolamem będzie dozwolona, ​​jeśli u pacjenta wystąpi pobudzenie lub jeśli remimazolam nie będzie skuteczny w utrzymaniu docelowej sedacji.
Eksperymentalny: Grupa 3: Interwencja deksmedetomidyną
Stosowanie pooperacyjne
Lek: Interwencja deksmedetomidyny

Stosowanie pooperacyjne:

Dawka nasycająca: 0,5–1 µg/kg w ciągu 10–20 minut po przybyciu na oddział intensywnej terapii. Wlew ciągły: 0,2–0,7 µg/kg mc./godzinę w celu utrzymania sedacji, dostosowywany w razie potrzeby w celu utrzymania lekkiej sedacji.

Jeśli deksmedetomidyna nie zapewni wystarczającej sedacji lub jeśli pacjent stanie się pobudzony, zostanie zastosowana doraźna sedacja za pomocą propofolu lub midazolamu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie pooperacyjne (POD)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 5 dni po zabiegu
Majaczenie będzie oceniane przy użyciu metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) dwa razy dziennie w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Przez pierwsze 5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia i czas trwania delirium, poziom sedacji
Ramy czasowe: Przez pierwsze 5 dni po zabiegu
  1. Czas wystąpienia delirium i czas jego trwania do końca.
  2. Poziom sedacji: oceniany za pomocą skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS).
Przez pierwsze 5 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub 30 dni po operacji. Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji
Wyniki zostaną przedstawione jako mediana (95% przedział ufności)
Od zakończenia operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub 30 dni po operacji. Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Elective cardiac surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Majaczenie - pooperacyjne

Badania kliniczne na Grupa propofolu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj