- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06756178
Effekt av Remimazolam kontra dexmedetomidin på incidensen av delirium efter elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är en akut hjärndysfunktion som kännetecknas av ett akut insättande och fluktuerande förlopp av störningar i uppmärksamhet, medvetenhet och kognition. Det är den vanligaste neurokognitiva komplikationen efter hjärtkirurgi, med en incidens på mellan 11 % och 52 %.
Förekomsten av delirium korrelerar starkt med olika korta och långvariga dåliga resultat efter hjärtkirurgi, inklusive förlängd intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse och ökad risk för återinläggning på sjukhus. Olika riskfaktorer bidrar till delirium efter hjärtkirurgi, inklusive hög ålder, redan existerande kognitiv funktionsnedsättning, diabetes, strokehistoria, typ av operation, förlängd CPB-varaktighet och blodtransfusion. Dexmedetomidin är en mycket och potent selektiv α2-adrenoceptoragonist med anxiolytiska, sedativa och smärtstillande egenskaper. Det har neuroprotektiva effekter genom att minska neuroinflammation, apoptos och blod-hjärnbarriärskada via centrala α2A-adrenoceptorer, men det kan orsaka hypotoni och bradykardi.
Remimazolam, ett nytt ultrakortverkande bensodiazepin, har också en snabbare effekt och en högre säkerhetsprofil. Det godkändes nyligen för procedurell sedering och allmän anestesi. Dess metabolism induceras huvudsakligen av vävnadsesteras, oberoende av lever- och njurfunktion, och dess metaboliter är inaktiva. Dessutom vänder flumazenil effekterna av Remimazolam i händelse av biverkningar, en fördel som inte är tillgänglig för icke-bensodiazepiner. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av Remimazolam jämfört med Dexmedetomidin för att förebygga postoperativt delirium efter hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Moataz Emad Omar, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +2001011990789
- E-post: moataz.emad90@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
- Telefonnummer: +2001025675901
- E-post: aymanglala@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Schemalagd för hjärtkirurgi (CABG och/eller klaffbyte).
- Elektiv kirurgi
Uteslutningskriterier:
- Patienter med känd allergi mot Remimazolam eller Dexmedetomidin
- Vägra att delta.
- Historik med psykiatriska eller neurologiska tillstånd (schizofreni, epilepsi, svår demens etc.).
- Preoperativ oförmåga att kommunicera (allvarlig visuell/auditiv dysfunktion, språkbarriärer).
- Allvarlig lever- eller njurfunktion
- Kardiopulmonell bypasstid inte ≥ 120 minuter
- aorta-klämtid inte ≥ 90 minuter
- Akutoperationer
- På preoperativ mekanisk ventilation och lång sederingstid
- reopererade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1: propofolgrupp
Postoperativ användning
|
Postoperativ användning: Bolus: 10-20 mg intravenöst efter behov för initiering av sedering. Kontinuerlig infusion: 0,3-0,5 mg/kg/timme för att bibehålla lätt sedering justerad baserat på kliniskt svar. |
|
Experimentell: Grupp 2: Remimazolam Intervention
Postoperativ användning
|
Postoperativ användning: Initial bolus: 5 mg intravenöst vid ankomst till intensivvårdsavdelningen. Kontinuerlig infusion: 0,2-0,3 mg/kg/timme för att upprätthålla lätt sedering med en maximal dos på 0,8 mg/kg/timme. Räddningssedering med propofol eller midazolam kommer att tillåtas om patienter blir upprörda eller om Remimazolam är ineffektivt för att upprätthålla målsedering. |
|
Experimentell: Grupp 3: Dexmedetomidinintervention
Postoperativ användning
|
Postoperativ användning: Laddningsdos: 0,5-1 μg/kg under 10-20 minuter efter ICU ankomst. Kontinuerlig infusion: 0,2-0,7 μg/kg/timme för underhåll av sedering, justerad efter behov för att upprätthålla lätt sedering. Räddningssedering med propofol eller midazolam kommer att ges om Dexmedetomidin inte upprätthåller adekvat sedering eller om patienterna blir upprörda. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium (POD)
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter operationen
|
Delirium kommer att bedömas med förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) två gånger dagligen under de första 5 dagarna efter operationen
|
Under de första 5 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för deliriums debut och varaktighet, Sedationsnivå
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter operationen
|
|
Under de första 5 dagarna efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU:s längd, vistelsetid på sjukhus efter operation
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller 30 dagar efter operationen. Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter operationen
|
Resultaten kommer att presenteras som median (95 % konfidensintervall)
|
Från slutet av operationen till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller 30 dagar efter operationen. Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- The effect of perioperative dexmedetomidine on postoperative delirium in adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
- Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine
- The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism
- Remimazolam: First Approval
- Remimazolam besilate, a benzodiazepine, has been approved for general anesthesia
- Incidence and Predictors of Delirium After Cardiac Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- Elective cardiac surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .