Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Remimazolam kontra dexmedetomidin på incidensen av delirium efter elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

25 december 2024 uppdaterad av: Moataz Emad Eldin Omar Mohamed, Assiut University
Studien syftar till att förbättra livsstilen efter öppen hjärtkirurgi och den övergripande upplevelsen, samt bedöma förekomsten av delirium med Remimazolam och Dexmedetomidin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Delirium är en akut hjärndysfunktion som kännetecknas av ett akut insättande och fluktuerande förlopp av störningar i uppmärksamhet, medvetenhet och kognition. Det är den vanligaste neurokognitiva komplikationen efter hjärtkirurgi, med en incidens på mellan 11 % och 52 %.

Förekomsten av delirium korrelerar starkt med olika korta och långvariga dåliga resultat efter hjärtkirurgi, inklusive förlängd intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse och ökad risk för återinläggning på sjukhus. Olika riskfaktorer bidrar till delirium efter hjärtkirurgi, inklusive hög ålder, redan existerande kognitiv funktionsnedsättning, diabetes, strokehistoria, typ av operation, förlängd CPB-varaktighet och blodtransfusion. Dexmedetomidin är en mycket och potent selektiv α2-adrenoceptoragonist med anxiolytiska, sedativa och smärtstillande egenskaper. Det har neuroprotektiva effekter genom att minska neuroinflammation, apoptos och blod-hjärnbarriärskada via centrala α2A-adrenoceptorer, men det kan orsaka hypotoni och bradykardi.

Remimazolam, ett nytt ultrakortverkande bensodiazepin, har också en snabbare effekt och en högre säkerhetsprofil. Det godkändes nyligen för procedurell sedering och allmän anestesi. Dess metabolism induceras huvudsakligen av vävnadsesteras, oberoende av lever- och njurfunktion, och dess metaboliter är inaktiva. Dessutom vänder flumazenil effekterna av Remimazolam i händelse av biverkningar, en fördel som inte är tillgänglig för icke-bensodiazepiner. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av Remimazolam jämfört med Dexmedetomidin för att förebygga postoperativt delirium efter hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

111

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
  • Telefonnummer: +2001025675901
  • E-post: aymanglala@aun.edu.eg

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Schemalagd för hjärtkirurgi (CABG och/eller klaffbyte).
  • Elektiv kirurgi

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med känd allergi mot Remimazolam eller Dexmedetomidin
  • Vägra att delta.
  • Historik med psykiatriska eller neurologiska tillstånd (schizofreni, epilepsi, svår demens etc.).
  • Preoperativ oförmåga att kommunicera (allvarlig visuell/auditiv dysfunktion, språkbarriärer).
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion
  • Kardiopulmonell bypasstid inte ≥ 120 minuter
  • aorta-klämtid inte ≥ 90 minuter
  • Akutoperationer
  • På preoperativ mekanisk ventilation och lång sederingstid
  • reopererade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1: propofolgrupp
Postoperativ användning

Postoperativ användning:

Bolus: 10-20 mg intravenöst efter behov för initiering av sedering. Kontinuerlig infusion: 0,3-0,5 mg/kg/timme för att bibehålla lätt sedering justerad baserat på kliniskt svar.

Experimentell: Grupp 2: Remimazolam Intervention
Postoperativ användning

Postoperativ användning:

Initial bolus: 5 mg intravenöst vid ankomst till intensivvårdsavdelningen. Kontinuerlig infusion: 0,2-0,3 mg/kg/timme för att upprätthålla lätt sedering med en maximal dos på 0,8 mg/kg/timme.

Räddningssedering med propofol eller midazolam kommer att tillåtas om patienter blir upprörda eller om Remimazolam är ineffektivt för att upprätthålla målsedering.

Experimentell: Grupp 3: Dexmedetomidinintervention
Postoperativ användning

Postoperativ användning:

Laddningsdos: 0,5-1 μg/kg under 10-20 minuter efter ICU ankomst. Kontinuerlig infusion: 0,2-0,7 μg/kg/timme för underhåll av sedering, justerad efter behov för att upprätthålla lätt sedering.

Räddningssedering med propofol eller midazolam kommer att ges om Dexmedetomidin inte upprätthåller adekvat sedering eller om patienterna blir upprörda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium (POD)
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter operationen
Delirium kommer att bedömas med förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) två gånger dagligen under de första 5 dagarna efter operationen
Under de första 5 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för deliriums debut och varaktighet, Sedationsnivå
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter operationen
  1. Tid för deliriums debut och varaktighet till slutet av det.
  2. Sedationsnivå: Bedöms med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Under de första 5 dagarna efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU:s längd, vistelsetid på sjukhus efter operation
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller 30 dagar efter operationen. Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter operationen
Resultaten kommer att presenteras som median (95 % konfidensintervall)
Från slutet av operationen till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller 30 dagar efter operationen. Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera