- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06756178
Effect van remimazolam versus dexmedetomidine op de incidentie van delirium na electieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een acute hersenstoornis die wordt gekenmerkt door een acuut begin en een fluctuerend beloop van stoornissen in aandacht, bewustzijn en cognitie. Het is de meest voorkomende neurocognitieve complicatie na hartchirurgie, met een incidentie tussen 11% en 52%.
Het optreden van delirium hangt sterk samen met verschillende slechte resultaten op de korte en lange termijn na een hartoperatie, waaronder langdurig verblijf op de intensive care en ziekenhuisopname en een verhoogd risico op heropname in het ziekenhuis. Verschillende risicofactoren dragen bij aan delirium na hartchirurgie, waaronder hoge leeftijd, reeds bestaande cognitieve stoornissen, diabetes, voorgeschiedenis van een beroerte, type operatie, verlengde CPB-duur en bloedtransfusie. Dexmedetomidine is een zeer en krachtig selectieve α2-adrenoceptoragonist met anxiolytische, sedatieve en analgetische eigenschappen. Het heeft neuroprotectieve effecten door het verminderen van neuro-inflammatie, apoptose en schade aan de bloed-hersenbarrière via centrale α2A-adrenoceptoren, maar het kan hypotensie en bradycardie veroorzaken.
Remimazolam, een nieuwe ultrakortwerkende benzodiazepine, heeft ook een snellere werking en een hoger veiligheidsprofiel. Het werd onlangs goedgekeurd voor procedurele sedatie en algemene anesthesie. Het metabolisme ervan wordt voornamelijk geïnduceerd door weefselesterase, onafhankelijk van de lever- en nierfunctie, en de metabolieten zijn inactief. Bovendien keert flumazenil de effecten van remimazolam om in geval van bijwerkingen, een voordeel dat niet beschikbaar is bij niet-benzodiazepines. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van Remimazolam vergeleken met Dexmedetomidine voor het voorkomen van postoperatief delirium na een hartoperatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moataz Emad Omar, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: +2001011990789
- E-mail: moataz.emad90@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
- Telefoonnummer: +2001025675901
- E-mail: aymanglala@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Gepland voor een hartoperatie (CABG en/of klepvervanging).
- Keuze operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergieën voor Remimazolam of Dexmedetomidine
- Weigering om deel te nemen.
- Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen (schizofrenie, epilepsie, ernstige dementie, enz.).
- Preoperatief onvermogen om te communiceren (ernstige visuele/auditieve disfunctie, taalbarrières).
- Ernstige lever- of nierdisfunctie
- Cardiopulmonale bypasstijd niet ≥ 120 minuten
- aortaklemtijd niet ≥ 90 minuten
- Spoedoperaties
- Over preoperatieve mechanische ventilatie en lange sedatietijd
- opnieuw geopereerde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1: propofolgroep
Postoperatief gebruik
|
Postoperatief gebruik: Bolus: 10-20 mg intraveneus indien nodig voor het initiëren van de sedatie. Continue infusie: 0,3-0,5 mg/kg/uur om een lichte sedatie te behouden, aangepast op basis van de klinische respons. |
|
Experimenteel: Groep 2: Remimazolam-interventie
Postoperatief gebruik
|
Postoperatief gebruik: Initiële bolus: 5 mg intraveneus bij aankomst op de intensive care. Continue infusie: 0,2-0,3 mg/kg/uur om een lichte sedatie te behouden met een maximale dosis van 0,8 mg/kg/uur. Rescue-sedatie met propofol of midazolam is toegestaan als de patiënt geïrriteerd raakt of als remimazolam niet effectief is bij het handhaven van de beoogde sedatie. |
|
Experimenteel: Groep 3: Dexmedetomidine-interventie
Postoperatief gebruik
|
Postoperatief gebruik: Oplaaddosis: 0,5-1 μg/kg gedurende 10-20 minuten na aankomst op de IC. Continue infusie: 0,2-0,7 μg/kg/uur voor onderhoud van de sedatie, indien nodig aangepast om een lichte sedatie te behouden. Rescue-sedatie met propofol of midazolam zal worden toegediend als Dexmedetomidine er niet in slaagt adequate sedatie te handhaven of als patiënten geïrriteerd raken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
|
Delirium zal tweemaal daags worden beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
|
Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip waarop het delirium begint en duur. Sedatieniveau
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
|
|
Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-verblijfsduur, duur van verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag van de intensive care of 30 dagen na de operatie. Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie
|
Resultaten worden gepresenteerd als mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval)
|
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag van de intensive care of 30 dagen na de operatie. Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- The effect of perioperative dexmedetomidine on postoperative delirium in adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
- Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine
- The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism
- Remimazolam: First Approval
- Remimazolam besilate, a benzodiazepine, has been approved for general anesthesia
- Incidence and Predictors of Delirium After Cardiac Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- Elective cardiac surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .