Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van remimazolam versus dexmedetomidine op de incidentie van delirium na electieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

25 december 2024 bijgewerkt door: Moataz Emad Eldin Omar Mohamed, Assiut University
Het onderzoek heeft tot doel de levensstijl en algehele ervaring na een openhartoperatie te verbeteren, en de incidentie van delirium te beoordelen met behulp van Remimazolam en Dexmedetomidine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een acute hersenstoornis die wordt gekenmerkt door een acuut begin en een fluctuerend beloop van stoornissen in aandacht, bewustzijn en cognitie. Het is de meest voorkomende neurocognitieve complicatie na hartchirurgie, met een incidentie tussen 11% en 52%.

Het optreden van delirium hangt sterk samen met verschillende slechte resultaten op de korte en lange termijn na een hartoperatie, waaronder langdurig verblijf op de intensive care en ziekenhuisopname en een verhoogd risico op heropname in het ziekenhuis. Verschillende risicofactoren dragen bij aan delirium na hartchirurgie, waaronder hoge leeftijd, reeds bestaande cognitieve stoornissen, diabetes, voorgeschiedenis van een beroerte, type operatie, verlengde CPB-duur en bloedtransfusie. Dexmedetomidine is een zeer en krachtig selectieve α2-adrenoceptoragonist met anxiolytische, sedatieve en analgetische eigenschappen. Het heeft neuroprotectieve effecten door het verminderen van neuro-inflammatie, apoptose en schade aan de bloed-hersenbarrière via centrale α2A-adrenoceptoren, maar het kan hypotensie en bradycardie veroorzaken.

Remimazolam, een nieuwe ultrakortwerkende benzodiazepine, heeft ook een snellere werking en een hoger veiligheidsprofiel. Het werd onlangs goedgekeurd voor procedurele sedatie en algemene anesthesie. Het metabolisme ervan wordt voornamelijk geïnduceerd door weefselesterase, onafhankelijk van de lever- en nierfunctie, en de metabolieten zijn inactief. Bovendien keert flumazenil de effecten van remimazolam om in geval van bijwerkingen, een voordeel dat niet beschikbaar is bij niet-benzodiazepines. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van Remimazolam vergeleken met Dexmedetomidine voor het voorkomen van postoperatief delirium na een hartoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

111

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
  • Telefoonnummer: +2001025675901
  • E-mail: aymanglala@aun.edu.eg

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Gepland voor een hartoperatie (CABG en/of klepvervanging).
  • Keuze operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende allergieën voor Remimazolam of Dexmedetomidine
  • Weigering om deel te nemen.
  • Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen (schizofrenie, epilepsie, ernstige dementie, enz.).
  • Preoperatief onvermogen om te communiceren (ernstige visuele/auditieve disfunctie, taalbarrières).
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Cardiopulmonale bypasstijd niet ≥ 120 minuten
  • aortaklemtijd niet ≥ 90 minuten
  • Spoedoperaties
  • Over preoperatieve mechanische ventilatie en lange sedatietijd
  • opnieuw geopereerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1: propofolgroep
Postoperatief gebruik

Postoperatief gebruik:

Bolus: 10-20 mg intraveneus indien nodig voor het initiëren van de sedatie. Continue infusie: 0,3-0,5 mg/kg/uur om een ​​lichte sedatie te behouden, aangepast op basis van de klinische respons.

Experimenteel: Groep 2: Remimazolam-interventie
Postoperatief gebruik

Postoperatief gebruik:

Initiële bolus: 5 mg intraveneus bij aankomst op de intensive care. Continue infusie: 0,2-0,3 mg/kg/uur om een ​​lichte sedatie te behouden met een maximale dosis van 0,8 mg/kg/uur.

Rescue-sedatie met propofol of midazolam is toegestaan ​​als de patiënt geïrriteerd raakt of als remimazolam niet effectief is bij het handhaven van de beoogde sedatie.

Experimenteel: Groep 3: Dexmedetomidine-interventie
Postoperatief gebruik

Postoperatief gebruik:

Oplaaddosis: 0,5-1 μg/kg gedurende 10-20 minuten na aankomst op de IC. Continue infusie: 0,2-0,7 μg/kg/uur voor onderhoud van de sedatie, indien nodig aangepast om een ​​lichte sedatie te behouden.

Rescue-sedatie met propofol of midazolam zal worden toegediend als Dexmedetomidine er niet in slaagt adequate sedatie te handhaven of als patiënten geïrriteerd raken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Delirium zal tweemaal daags worden beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip waarop het delirium begint en duur. Sedatieniveau
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
  1. Tijdstip waarop het delirium begint en de duur tot het einde ervan.
  2. Sedatieniveau: beoordeeld met behulp van de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS).
Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-verblijfsduur, duur van verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag van de intensive care of 30 dagen na de operatie. Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie
Resultaten worden gepresenteerd als mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval)
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag van de intensive care of 30 dagen na de operatie. Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren