A Remimazolam Versus Dexmedetomidin hatása a delírium előfordulására az elektív szívműtét után cardiopulmonalis bypass-szal: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium egy akut agyi diszfunkció, amelyet a figyelem, a tudatosság és a megismerés zavarának akut kezdete és ingadozó lefolyása jellemez. Ez a szívműtétet követő leggyakoribb neurokognitív szövődmény, előfordulási aránya 11% és 52% közötti.
A delírium előfordulása erősen korrelál a szívműtétet követő rövid és hosszú távú rossz kimenetelekkel, beleértve a hosszabb intenzív osztályos tartózkodást és kórházi kezelést, valamint a kórházi visszafogadás fokozott kockázatát. Különböző kockázati tényezők járulnak hozzá a szívműtét utáni delírium kialakulásához, beleértve az előrehaladott életkort, a már meglévő kognitív károsodást, a cukorbetegséget, a stroke-ot, a műtét típusát, a meghosszabbított CPB időtartamot és a vérátömlesztést. A dexmedetomidin egy erősen és erősen szelektív α2-adrenoceptor agonista, szorongásoldó, nyugtató és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal. Neuroprotektív hatása van azáltal, hogy csökkenti a neurogyulladást, az apoptózist és a vér-agy gát sérülését a központi α2A adrenoceptorokon keresztül, de hipotenziót és bradycardiát is okozhat.
A Remimazolam, egy új, ultrarövid hatású benzodiazepin, szintén gyorsabban kezdődik és magasabb biztonsági profillal rendelkezik. Nemrég engedélyezték eljárási szedációra és általános érzéstelenítésre. Metabolizmusát főként a szöveti észteráz indukálja, függetlenül a máj- és veseműködéstől, metabolitjai inaktívak. Ezenkívül a flumazenil nemkívánatos események esetén visszafordítja a Remimazolam hatásait, ami a nem benzodiazepinek esetében nem elérhető. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Remimazolam hatékonyságának értékelése a dexmedetomidinnel összehasonlítva a szívműtét utáni posztoperatív delírium megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Moataz Emad Omar, Assistant lecturer
- Telefonszám: +2001011990789
- E-mail: moataz.emad90@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
- Telefonszám: +2001025675901
- E-mail: aymanglala@aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Tervezett szívműtét (CABG és/vagy billentyűcsere).
- Választható műtét
Kizárási kritériumok:
- Remimazolamra vagy Dexmedetomidinre ismerten allergiás betegek
- A részvétel megtagadása.
- Pszichiátriai vagy neurológiai állapotok anamnézisében (skizofrénia, epilepszia, súlyos demencia stb.).
- Preoperatív kommunikációs képtelenség (súlyos látási/hallási diszfunkció, nyelvi akadályok).
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- A kardiopulmonális bypass ideje nem ≥ 120 perc
- az aorta beszorítási ideje nem ≥ 90 perc
- Sürgősségi műtétek
- Preoperatív gépi lélegeztetésre és hosszú szedációs időre
- újraoperált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport: propofol csoport
Posztoperatív használat
|
Posztoperatív felhasználás: Bolus: 10-20 mg intravénásan szükség szerint a szedáció elindításához. Folyamatos infúzió: 0,3-0,5 mg/kg/óra a könnyű szedáció fenntartása érdekében, a klinikai válasz alapján beállítva. |
|
Kísérleti: 2. csoport: Remimazolám beavatkozás
Posztoperatív használat
|
Posztoperatív felhasználás: Kezdeti bolus: 5 mg intravénásan az intenzív osztályra érkezéskor. Folyamatos infúzió: 0,2-0,3 mg/ttkg/óra enyhe szedáció fenntartása érdekében 0,8 mg/ttkg/óra maximális dózissal. A propofollal vagy midazolammal végzett mentő szedáció megengedett, ha a betegek izgatottá válnak, vagy ha a Remimazolam nem hatékony a célzott szedáció fenntartásában. |
|
Kísérleti: 3. csoport: Dexmedetomidin beavatkozás
Posztoperatív használat
|
Posztoperatív felhasználás: Terhelési dózis: 0,5-1 μg/kg az intenzív osztály megérkezése után 10-20 percen belül. Folyamatos infúzió: 0,2-0,7 μg/kg/óra a szedáció fenntartásához, szükség szerint módosítva a könnyű szedáció fenntartásához. Ha a dexmedetomidin nem képes fenntartani a megfelelő szedációt, vagy ha a betegek izgatottá válnak, propofollal vagy midazolammal történő mentő szedációt kell alkalmazni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív delírium (POD)
Időkeret: A műtét utáni első 5 napban
|
A delírium értékelése az intenzív osztályos zavartságértékelési módszerrel (CAM-ICU) naponta kétszer történik a műtét utáni első 5 napban.
|
A műtét utáni első 5 napban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium kezdetének ideje és időtartama, szedáció szintje
Időkeret: A műtét utáni első 5 napban
|
|
A műtét utáni első 5 napban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét végétől az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a műtét után 30 nappal. A műtét végétől a kórházból való elbocsátásig vagy a műtét után 30 nappal
|
Az eredmények mediánként jelennek meg (95%-os konfidencia intervallum)
|
A műtét végétől az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a műtét után 30 nappal. A műtét végétől a kórházból való elbocsátásig vagy a műtét után 30 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- The effect of perioperative dexmedetomidine on postoperative delirium in adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
- Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine
- The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism
- Remimazolam: First Approval
- Remimazolam besilate, a benzodiazepine, has been approved for general anesthesia
- Incidence and Predictors of Delirium After Cardiac Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Altatók és nyugtatók
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Dexmedetomidin
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Elective cardiac surgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .