Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv remimazolamu versus dexmedetomidin na výskyt deliria po elektivní kardiochirurgické operaci s kardiopulmonálním bypassem: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

25. prosince 2024 aktualizováno: Moataz Emad Eldin Omar Mohamed, Assiut University
Cílem studie je zlepšit životní styl po otevřené operaci srdce a celkovou zkušenost a také zhodnotit výskyt deliria při použití Remimazolamu a Dexmedetomidinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je akutní mozková dysfunkce charakterizovaná akutním nástupem a kolísavým průběhem poruch pozornosti, uvědomění a kognitivních funkcí. Jedná se o nejčastější neurokognitivní komplikaci po kardiochirurgických operacích s incidencí mezi 11 % a 52 %.

Výskyt deliria silně koreluje s různými krátkodobými a dlouhodobými špatnými výsledky po kardiochirurgickém výkonu, včetně prodlouženého pobytu na JIP a hospitalizace a zvýšeného rizika opětovného přijetí do nemocnice. K deliriu po kardiochirurgickém výkonu přispívají různé rizikové faktory, včetně pokročilého věku, preexistující kognitivní poruchy, diabetu, anamnézy cévní mozkové příhody, typu operace, prodlouženého trvání CPB a krevní transfuze. Dexmedetomidin je vysoce a silně selektivní agonista α2-adrenoceptoru s anxiolytickými, sedativními a analgetickými vlastnostmi. Má neuroprotektivní účinky snížením neurozánětu, apoptózy a poškození hematoencefalické bariéry prostřednictvím centrálních α2A adrenoceptorů, ale může způsobit hypotenzi a bradykardii.

Rychlejší nástup účinku a vyšší bezpečnostní profil má také Remimazolam, nový ultrakrátce působící benzodiazepin. Nedávno byl schválen pro procedurální sedaci a celkovou anestezii. Jeho metabolismus je indukován hlavně tkáňovou esterázou, nezávisle na funkci jater a ledvin, a jeho metabolity jsou neaktivní. Kromě toho flumazenil ruší účinky Remimazolamu v případě nežádoucích účinků, což je výhoda, která není dostupná u nebenzodiazepinů. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost Remimazolamu ve srovnání s Dexmedetomidinem při prevenci pooperačního deliria po kardiochirurgickém výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

111

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ayman Abdel- khalek Mohammed, Lecturer
  • Telefonní číslo: +2001025675901
  • E-mail: aymanglala@aun.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let.
  • Naplánováno na srdeční chirurgii (CABG a/nebo náhrada chlopně).
  • Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na Remimazolam nebo Dexmedetomidin
  • Odmítnutí účasti.
  • Psychiatrické nebo neurologické stavy v anamnéze (schizofrenie, epilepsie, těžká demence atd.).
  • Předoperační neschopnost komunikace (těžká zraková/sluchová dysfunkce, jazykové bariéry).
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Doba kardiopulmonálního bypassu není ≥ 120 minut
  • doba sevření aorty není ≥ 90 minut
  • Pohotovostní operace
  • Na předoperační mechanické ventilaci a dlouhé době sedace
  • reoperovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1: skupina propofolu
Pooperační použití
Lék: Propofol Group 1

Pooperační použití:

Bolus: 10-20 mg intravenózně podle potřeby k zahájení sedace. Kontinuální infuze: 0,3-0,5 mg/kg/hod k udržení lehké sedace upravená na základě klinické odpovědi.
Experimentální: Skupina 2: Intervence s remimazolamem
Pooperační použití
Lék: Remimazolam Intervence

Pooperační použití:

Počáteční bolus: 5 mg intravenózně po příjezdu na JIP. Kontinuální infuze: 0,2-0,3 mg/kg/hod. k udržení lehké sedace s maximální dávkou 0,8 mg/kg/hod.

Záchranná sedace propofolem nebo midazolamem bude povolena, pokud jsou pacienti neklidní nebo pokud je Remimazolam neúčinný v udržení cílové sedace.
Experimentální: Skupina 3: Dexmedetomidinová intervence
Pooperační použití
Lék: Dexmedetomidinová intervence

Pooperační použití:

Nasycovací dávka: 0,5-1 μg/kg během 10-20 minut po příjezdu na JIP. Kontinuální infuze: 0,2-0,7 μg/kg/hod pro udržení sedace, upravená podle potřeby k udržení lehké sedace.

Záchranná sedace s propofolem nebo midazolamem bude podána, pokud Dexmedetomidin nedokáže udržet adekvátní sedaci nebo pokud jsou pacienti rozrušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium (POD)
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Delirium bude hodnoceno pomocí metody Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) dvakrát denně během prvních 5 dnů po operaci
Během prvních 5 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu deliria a trvání, úroveň sedace
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
  1. Doba vzniku deliria a trvání do jeho konce.
  2. Úroveň sedace: Hodnotí se pomocí Richmondovy škály rozrušení a sedace (RASS).
Během prvních 5 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od konce operace do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo 30 dní po operaci. Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po operaci
Výsledky budou prezentovány jako medián (95% interval spolehlivosti)
Od konce operace do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo 30 dní po operaci. Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Elective cardiac surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium - pooperační

Klinické studie na Propofol Group 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit