肺ムコール症における抗真菌薬
2024年12月25日 更新者:Bin Cao
肺ムコール症患者の治療におけるリポソームアムホテリシン B(AmBisome®)とイサブコナゾールの併用療法と AmBisome® 単独療法の有効性と安全性の評価
肺ムコール症(PM)は、特に免疫不全患者において、重大な臨床的課題を引き起こします。
この研究の目的は、肺ムコール症の管理に AmBisome をイサブコナゾールと併用して 5mg/kg/日の用量で投与する場合と、AmBisome を使用する場合の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
312
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Bin Cao, M.D.
- 電話番号:+010086 15210682464
- メール:zhibo_liu1985@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 肺ムコール症(PM)と診断された18歳以上の患者。
- 臨床所見および放射線学的所見によって示される、PMの可能性がある、または証明されている個人。
除外基準:
- 肺ムコール症(PM)の病歴があり、以前にアムホテリシンBによる5日を超える期間の治療を受けた患者。
- アゾールまたはアムホテリシンBレジメンに対するアレルギーを記録している患者
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルカリホスファターゼ、またはビリルビンレベルが正常上限(ULN)の5倍を超える患者。
- 不可逆的な心不全または肝不全を患っている患者、または大量の致命的な喀血を経験している患者。
- 心筋梗塞や脳梗塞を起こしたことがある患者。
- 現在体外膜型人工肺(ECMO)治療を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の人。 8. 治療プロトコルの完了を妨げる可能性のある個別の理由がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:単一の薬物グループ
リポソームアムホテリシン B (AmBisome®)
|
リポソームアムホテリシン B (AmBisome®) 単独
|
|
実験的:併用療法
リポソームアムホテリシン B (AmBisome®) とイサブコナゾールの組み合わせ
|
リポソームアムホテリシン B (AmBisome®) とイサブコナゾールの組み合わせ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間の良好な反応率
時間枠:4週間
|
4週間までに良好な反応が得られた患者の割合。
良好な反応は、胸部 CT における病変の吸収として定義されます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間死亡率
時間枠:12週間
|
12週までに死亡した患者の割合として定義されます。
|
12週間
|
|
24週間死亡率
時間枠:24週間
|
24週目までに死亡した患者の割合として定義されます。
|
24週間
|
|
有害事象の頻度
時間枠:4週間
|
治療に関連した有害事象の頻度
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Bin Cao、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2025年7月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月25日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-KY-413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。