Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifungální léky u plicní mukormykózy

25. prosince 2024 aktualizováno: Bin Cao

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti lipozomálního amfotericinu B(AmBisome®) v kombinaci s isavukonazolem versus samotný AmBisome® pro léčbu pacientů s plicní mukormykózou

Plicní mukormykóza (PM) představuje podstatnou klinickou výzvu, zejména u imunokompromitovaných pacientů. Cílem studie je zjistit účinnost a bezpečnost podávání AmBisome v dávce 5 mg/kg/den v kombinaci s isavukonazolem oproti použití AmBisome k léčbě plicní mukormykózy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou plicní mukormykózy (PM).
  • Jedinci s pravděpodobným nebo prokázaným PM, jak naznačují klinické a radiologické nálezy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou plicní mukormykózy (PM), kteří byli dříve léčeni amfotericinem B po dobu delší než 5 dnů.
  • Pacienti, kteří mají zdokumentované alergie na azoly nebo režimy amfotericinu B
  • Pacienti s hladinami sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy nebo bilirubinu přesahující pětinásobek horní hranice normy (ULN).
  • Pacienti s nevratným srdečním nebo jaterním selháním nebo pacienti s masivní, fatální hemoptýzou.
  • Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu nebo mozkový infarkt.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO).
  • Těhotné nebo kojící osoby. 8.Pacienti s individuálními důvody, které jim mohou bránit v dokončení léčebného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednotlivá léková skupina
Lipozomální amfotericin B (AmBisome®)
Lék: Liposomální amfotericin B
Lipozomální amfotericin B (AmBisome®) samotný
Experimentální: Kombinovaná terapie
Liposomální amfotericin B (AmBisome®) kombinace s isavukonazolem
Lék: Skupina kombinované terapie
Liposomální amfotericin B (AmBisome®) kombinace s isavukonazolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4týdenní příznivá míra odezvy
Časové okno: 4 týden
Procento pacientů s příznivou odpovědí do 4 týdnů. Příznivá odpověď je definována jako absorpce léze při CT hrudníku.
4 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12týdenní úmrtnost
Časové okno: 12 týden
Definováno jako podíl pacientů, kteří zemřeli do 12. týdne.
12 týden
24týdenní úmrtnost
Časové okno: 24 týden
Definováno jako podíl pacientů, kteří zemřeli do 24. týdne.
24 týden
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týden
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bin Cao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposomální amfotericin B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit