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폐 모균증의 항진균제

2024년 12월 25일 업데이트: Bin Cao

폐 모균증 환자 치료를 위한 리포좀 암포테리신 B(AmBisome®)와 이사부코나졸 병용과 AmBisome® 단독의 효능 및 안전성 평가

폐모균증(PM)은 특히 면역력이 저하된 환자들 사이에서 상당한 임상적 어려움을 제기합니다. 연구의 목적은 폐모균증 관리를 위해 AmBisome을 이사부코나졸과 병용하여 5mg/kg/일 용량으로 투여하는 것과 AmBisome을 사용하는 것의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 폐모균증(PM) 진단을 받은 18세 이상의 환자.
  • 임상적 및 방사선학적 소견에 따라 PM이 의심되거나 입증된 개인.

제외 기준:

  • 이전에 5일을 초과하는 기간 동안 암포테리신 B로 치료받은 폐모균증(PM) 병력이 있는 환자.
  • 아졸 또는 암포테리신 B 요법에 대한 알레르기가 있는 것으로 기록된 환자
  • 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과하는 환자.
  • 돌이킬 수 없는 심부전 또는 간부전 환자, 또는 치명적이고 대량의 객혈이 발생한 환자.
  • 심근경색 또는 뇌경색을 경험한 환자.
  • 현재 체외막산소공급장치(ECMO) 치료를 받고 있는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유중인 개인. 8. 치료 프로토콜을 완료할 수 없는 개인적인 사유가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 약물군
리포솜 암포테리신 B(AmBisome®)
의약품: 리포솜 암포테리신 B
리포솜 암포테리신 B(AmBisome®) 단독
실험적: 병용요법
이사부코나졸과 리포솜 암포테리신 B(AmBisome®) 병용
의약품: 병용요법군
이사부코나졸과 리포솜 암포테리신 B(AmBisome®) 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주간 호응률
기간: 4주
4주차까지 호의적인 반응을 보인 환자의 비율. 양호한 반응은 흉부 CT에서 병변 흡수로 정의됩니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 사망률
기간: 12주
12주까지 사망한 환자의 비율로 정의됩니다.
12주
24주 사망률
기간: 24주
24주차까지 사망한 환자의 비율로 정의됩니다.
24주
부작용 빈도
기간: 4주
치료 관련 이상반응 빈도
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bin Cao

수사관

  • 수석 연구원: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-KY-413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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