Medicamentos antifúngicos na mucormicose pulmonar
25 de dezembro de 2024 atualizado por: Bin Cao
Avaliação da eficácia e segurança da combinação de anfotericina B lipossomal (AmBisome®) com isavuconazol versus AmBisome® sozinho para tratamento de pacientes com mucormicose pulmonar
A mucormicose pulmonar (PM) representa um desafio clínico substancial, particularmente entre pacientes imunocomprometidos.
O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança da administração de AmBisome na dose de 5mg/kg/dia combinada com isavuconazol versus uso de AmBisome para o tratamento da mucormicose pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
312
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bin Cao, M.D.
- Número de telefone: +010086 15210682464
- E-mail: zhibo_liu1985@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de mucormicose pulmonar (PM).
- Indivíduos com PM provável ou comprovada, conforme indicado pelos achados clínicos e radiológicos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com história de mucormicose pulmonar (PM) que foram previamente tratados com anfotericina B por um período superior a 5 dias.
- Pacientes com alergias documentadas a regimes de azóis ou anfotericina B
- Pacientes com níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina ou bilirrubina excedendo cinco vezes o limite superior do normal (ULN).
- Pacientes com insuficiência cardíaca ou hepática irreversível, ou aqueles que apresentam hemoptise maciça e fatal.
- Pacientes que sofreram infarto do miocárdio ou infarto cerebral.
- Pacientes atualmente recebendo tratamento com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
- Indivíduos grávidas ou amamentando. 8.Pacientes com motivos individuais que possam impedi-los de completar o protocolo de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo único de medicamentos
Anfotericina B lipossomal (AmBisome®)
|
Anfotericina B lipossomal (AmBisome®) sozinha
|
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Experimental: Terapia combinada
Combinação de anfotericina B lipossomal (AmBisome®) com isavuconazol
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Combinação de anfotericina B lipossomal (AmBisome®) com isavuconazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta favorável em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
A porcentagem de pacientes com resposta favorável em 4 semanas.
A resposta favorável é definida como absorção da lesão na TC de tórax.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Definido como a proporção de pacientes que morreram em 12 semanas.
|
12 semanas
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Mortalidade em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Definido como a proporção de pacientes que morreram até a semana 24.
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24 semanas
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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