Sienilääkkeet keuhkojen mukormykoosissa
keskiviikko 25. joulukuuta 2024 päivittänyt: Bin Cao
Liposomaalisen amfoterisiini B(AmBisome®) ja Isavuconazole Versus AmBisome® -yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arviointi keuhkojen mukormykoosia sairastavien potilaiden hoidossa
Keuhkojen mukormykoosi (PM) on merkittävä kliininen haaste, erityisesti immuunipuutteisten potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää AmBisomen antamisen tehokkuus ja turvallisuus annoksella 5 mg/kg/vrk yhdessä isavukonatsolin kanssa verrattuna AmBisomen käyttöön keuhkojen mukormykoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
312
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Cao, M.D.
- Puhelinnumero: +010086 15210682464
- Sähköposti: zhibo_liu1985@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkojen mukormykoosi (PM).
- Yksilöt, joilla on todennäköinen tai todettu PM, kuten kliiniset ja radiologiset löydökset osoittavat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut keuhkojen mukormykoosi (PM), joita on aiemmin hoidettu amfoterisiini B:llä yli 5 päivää.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu allergioita atsoleille tai amfoterisiini B:lle
- Potilaat, joiden seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi tai bilirubiiniarvot ylittävät viisi kertaa normaalin ylärajan (ULN).
- Potilaat, joilla on peruuttamaton sydämen tai maksan vajaatoiminta, tai potilaat, joilla on massiivinen, kuolemaan johtava hemoptyysi.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin tai aivoinfarktin.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan ekstrakorporaalista kalvohapetushoitoa (ECMO).
- Raskaana oleville tai imettäville henkilöille. 8. Potilaat, joilla on yksittäisiä syitä, jotka voivat estää heitä suorittamasta hoitoprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi lääkeryhmä
Liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®)
|
Liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®) yksinään
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®) yhdistelmä Isavukonatsolin kanssa
|
Liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®) yhdistelmä Isavukonatsolin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 viikon suotuisa vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on myönteinen vaste 4 viikkoon mennessä.
Suotuisa vaste määritellään leesion absorptioksi rintakehän TT:ssä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, jotka kuolivat viikkoon 12 mennessä.
|
12 viikkoa
|
|
24 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritelty viikolle 24 mennessä kuolleiden potilaiden osuudena.
|
24 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .