Gombaellenes szerek a tüdő mucormycosisában
2024. december 25. frissítette: Bin Cao
A liposzómás amfotericin B(AmBisome®) és Isavuconazole® kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a pulmonalis mucormycosisban szenvedő betegek kezelésében egyedül az AmBisome®-val szemben
A pulmonalis mucormycosis (PM) jelentős klinikai kihívást jelent, különösen az immunhiányos betegek körében.
A vizsgálat célja az AmBisome 5 mg/ttkg/nap dózisú, izavukonazollal kombinált adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása, szemben az AmBisome alkalmazásával a tüdő mucormycosis kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
312
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bin Cao, M.D.
- Telefonszám: +010086 15210682464
- E-mail: zhibo_liu1985@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél tüdőmukormikózist (PM) diagnosztizáltak.
- Valószínű vagy igazolt PM-ben szenvedő egyének, amint azt a klinikai és radiológiai leletek jelzik.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pulmonalis mucormycosis (PM) szerepel, akiket korábban amfotericin B-vel kezeltek több mint 5 napig.
- Olyan betegek, akik dokumentáltan allergiásak az azolokra vagy az amfotericin B-re
- Olyan betegek, akiknél a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz vagy bilirubin szintje meghaladja a normál felső határának (ULN) ötszörösét.
- Irreverzibilis szív- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek, vagy akik súlyos, végzetes vérzést szenvednek.
- Szívinfarktuson vagy agyi infarktuson átesett betegek.
- Jelenleg extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) kezelésben részesülő betegek.
- Terhes vagy szoptató egyének. 8.A betegek olyan egyéni okok miatt, amelyek akadályozhatják őket a kezelési protokoll kitöltésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen gyógyszercsoport
Liposzomális amfotericin B (AmBisome®)
|
Liposzomális amfotericin B (AmBisome®) önmagában
|
|
Kísérleti: Kombinált terápia
Liposzomális amfotericin B (AmBisome®) kombinációja izavukonazollal
|
Liposzomális amfotericin B (AmBisome®) kombinációja izavukonazollal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 hetes kedvező válaszadási arány
Időkeret: 4 hét
|
A 4 hétig kedvező választ adó betegek százalékos aránya.
A kedvező válasz a lézió felszívódása a mellkasi CT-ben.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hetes mortalitás
Időkeret: 12 hét
|
A 12. hétig elhunyt betegek aránya.
|
12 hét
|
|
24 hetes halálozás
Időkeret: 24 hét
|
A 24. hétig elhunyt betegek aránya.
|
24 hét
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 4 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KY-413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .