Antifungala läkemedel vid lungslemhinna
25 december 2024 uppdaterad av: Bin Cao
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av liposomalt amfotericin B(AmBisome®) i kombination med isavuconazol versus AmBisome® ensam för behandling av patienter med lungslemhinnor
Pulmonell mukormykos (PM) utgör en betydande klinisk utmaning, särskilt bland immunförsvagade patienter.
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av att administrera AmBisome i en dos av 5 mg/kg/dag i kombination med isavukonazol jämfört med att använda AmBisome för behandling av lungslemhinna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
312
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bin Cao, M.D.
- Telefonnummer: +010086 15210682464
- E-post: zhibo_liu1985@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter i åldern 18 år eller äldre diagnostiserats med pulmonell mukormykos (PM).
- Individer med sannolikt eller bevisat PM, vilket indikeras av kliniska och radiologiska fynd.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en historia av pulmonell mukormykos (PM) som tidigare har behandlats med amfotericin B under en längre tid än 5 dagar.
- Patienter som har dokumenterat allergier mot azoler eller amfotericin B-kurer
- Patienter med serumaspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas eller bilirubinnivåer som överstiger fem gånger den övre normalgränsen (ULN).
- Patienter med irreversibel hjärt- eller leversvikt, eller de som upplever massiv, dödlig hemoptys.
- Patienter som har upplevt en hjärtinfarkt eller hjärninfarkt.
- Patienter som för närvarande får extrakorporeal membransyresättningsbehandling (ECMO).
- Gravida eller ammande individer. 8.Patienter med individuella skäl som kan hindra dem från att fylla i behandlingsprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enskild läkemedelsgrupp
Liposomal amfotericin B (AmBisome®)
|
Liposomalt amfotericin B (AmBisome®) enbart
|
|
Experimentell: Kombinationsterapi
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) kombination med isavukonazol
|
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) kombination med isavukonazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4 veckors gynnsam svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Andelen patienter med gynnsamt svar efter 4 veckor.
Gynnsamt svar definieras som lesionsabsorption i bröst-CT.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 veckors dödlighet
Tidsram: 12 veckor
|
Definierat som andelen patienter som dog efter 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
24 veckors dödlighet
Tidsram: 24 vecka
|
Definierat som andelen patienter som dog senast vecka 24.
|
24 vecka
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Behandlingsrelaterad biverkningsfrekvens
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KY-413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .