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Farmaci antifungini nella mucormicosi polmonare

25 dicembre 2024 aggiornato da: Bin Cao

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della combinazione di amfotericina B liposomiale (AmBisome®) con isavuconazolo rispetto a AmBisome® da solo per il trattamento di pazienti con mucormicosi polmonare

La mucormicosi polmonare (PM) rappresenta una sfida clinica sostanziale, in particolare tra i pazienti immunocompromessi. Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di AmBisome alla dose di 5 mg/kg/giorno in combinazione con isavuconazolo rispetto all'utilizzo di AmBisome per la gestione della mucormicosi polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di mucormicosi polmonare (PM).
  • Individui con PM probabile o accertato, come indicato dai risultati clinici e radiologici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di mucormicosi polmonare (PM) che sono stati precedentemente trattati con amfotericina B per una durata superiore a 5 giorni.
  • Pazienti che hanno documentato allergie agli azoli o ai regimi di amfotericina B
  • Pazienti con livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina o bilirubina superiori a cinque volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Pazienti con insufficienza cardiaca o epatica irreversibile o con emottisi massiva e fatale.
  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico o un infarto cerebrale.
  • Pazienti attualmente sottoposti a trattamento di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento. 8.Pazienti con ragioni individuali che potrebbero impedire loro di completare il protocollo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Singolo gruppo di farmaci
Amfotericina B liposomiale (AmBisome®)
Droga: Amfotericina liposomiale B
Amfotericina B liposomiale (AmBisome®) da sola
Sperimentale: Terapia combinata
Combinazione di amfotericina B liposomiale (AmBisome®) con Isavuconazolo
Droga: Gruppo di terapia combinata
Combinazione di amfotericina B liposomiale (AmBisome®) con Isavuconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta favorevole a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di pazienti con risposta favorevole entro 4 settimane. La risposta favorevole è definita come assorbimento della lesione nella TC del torace.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come la percentuale di pazienti deceduti entro la 12a settimana.
12 settimane
Mortalità a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come la percentuale di pazienti deceduti entro la settimana 24.
24 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bin Cao

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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