Soppdrepende legemidler ved lungeslimhinner
25. desember 2024 oppdatert av: Bin Cao
Evaluering av effektivitet og sikkerhet av liposomalt amfotericin B(AmBisome®) kombinasjon med isavuconazol versus AmBisome® alene for behandling av pasienter med lungeslimhinner
Pulmonal mukormykose (PM) utgjør en betydelig klinisk utfordring, spesielt blant immunkompromitterte pasienter.
Målet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved å administrere AmBisome i en dose på 5 mg/kg/dag kombinert med isavuconazol versus bruk av AmBisome for behandling av lungeslimhinner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
312
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bin Cao, M.D.
- Telefonnummer: +010086 15210682464
- E-post: zhibo_liu1985@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre diagnostisert med pulmonal mucormycosis (PM).
- Personer med sannsynlig eller påvist PM, som indikert av kliniske og radiologiske funn.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med pulmonal mukormykose (PM) som tidligere har blitt behandlet med amfotericin B i en varighet på over 5 dager.
- Pasienter som har dokumentert allergi mot azoler eller amfotericin B-kurer
- Pasienter med serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller bilirubin som overstiger fem ganger øvre normalgrense (ULN).
- Pasienter med irreversibel hjerte- eller leversvikt, eller de som opplever massiv, dødelig hemoptyse.
- Pasienter som har opplevd hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt.
- Pasienter som for tiden mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) behandling.
- Gravide eller ammende personer. 8. Pasienter med individuelle årsaker som kan hindre dem i å fullføre behandlingsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt legemiddelgruppe
Liposomal amfotericin B (AmBisome®)
|
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) alene
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) kombinasjon med isavuconazol
|
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) kombinasjon med isavuconazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 ukers gunstig svarprosent
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandelen av pasienter med gunstig respons etter 4 uker.
Gunstig respons er definert som lesjonsabsorpsjon ved CT-thorax.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 ukers dødelighet
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som andelen pasienter som døde innen 12 uker.
|
12 uker
|
|
24 ukers dødelighet
Tidsramme: 24 uke
|
Definert som andelen pasienter som døde innen uke 24.
|
24 uke
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Behandlingsrelatert bivirkningsfrekvens
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .