Fármacos antimicóticos en la mucormicosis pulmonar
25 de diciembre de 2024 actualizado por: Bin Cao
Evaluación de la eficacia y seguridad de la combinación de anfotericina B liposomal (AmBisome®) con isavuconazol versus AmBisome® solo para el tratamiento de pacientes con mucormicosis pulmonar
La mucormicosis pulmonar (PM) plantea un desafío clínico sustancial, particularmente entre pacientes inmunocomprometidos.
El objetivo del estudio es determinar la eficacia y seguridad de la administración de AmBisome en una dosis de 5 mg/kg/día combinado con isavuconazol versus el uso de AmBisome para el tratamiento de la mucormicosis pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
312
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Cao, M.D.
- Número de teléfono: +010086 15210682464
- Correo electrónico: zhibo_liu1985@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de 18 años o más con diagnóstico de mucormicosis pulmonar (PM).
- Individuos con MP probable o comprobada, según lo indiquen los hallazgos clínicos y radiológicos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de mucormicosis pulmonar (PM) que hayan sido tratados previamente con anfotericina B por un tiempo superior a 5 días.
- Pacientes que tienen alergias documentadas a regímenes de azoles o anfotericina B.
- Pacientes con niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina o bilirrubina que exceden cinco veces el límite superior normal (LSN).
- Pacientes con insuficiencia cardíaca o hepática irreversible, o aquellos que experimentan hemoptisis masiva y fatal.
- Pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio o un infarto cerebral.
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
- Personas embarazadas o en período de lactancia. 8. Pacientes con motivos individuales que puedan impedirles completar el protocolo de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Un solo grupo de medicamentos
Anfotericina B liposomal (AmBisome®)
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Anfotericina B liposomal (AmBisome®) sola
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Experimental: Terapia combinada
Combinación de anfotericina B liposomal (AmBisome®) con isavuconazol
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Combinación de anfotericina B liposomal (AmBisome®) con isavuconazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta favorable de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El porcentaje de pacientes con respuesta favorable a las 4 semanas.
La respuesta favorable se define como la absorción de la lesión en la TC de tórax.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Definido como la proporción de pacientes que murieron a las 12 semanas.
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12 semanas
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Mortalidad a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definido como la proporción de pacientes que murieron en la semana 24.
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24 semanas
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .