Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antifungale lægemidler i pulmonal mucormycosis

25. december 2024 opdateret af: Bin Cao

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Liposomal Amphotericin B(AmBisome®) kombination med isavuconazol versus AmBisome® alene til behandling af patienter med pulmonal mucormycosis

Pulmonal mucormycosis (PM) udgør en væsentlig klinisk udfordring, især blandt immunkompromitterede patienter. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved at administrere AmBisome i en dosis på 5 mg/kg/dag kombineret med isavuconazol versus at bruge AmBisome til behandling af lungeslimhindesygdomme

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre diagnosticeret med pulmonal mucormycosis (PM).
  • Personer med sandsynlig eller påvist PM, som indikeret af kliniske og radiologiske fund.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med pulmonal mucormycosis (PM), som tidligere er blevet behandlet med amphotericin B i en varighed på over 5 dage.
  • Patienter, der har dokumenteret allergi over for azoler eller amphotericin B-kure
  • Patienter med serum aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller bilirubin niveauer over fem gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Patienter med irreversibel hjerte- eller leversvigt, eller patienter, der oplever massiv, dødelig hæmotyse.
  • Patienter, der har oplevet et myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager ekstrakorporal membran oxygenation (ECMO) behandling.
  • Gravide eller ammende personer. 8.Patienter med individuelle årsager, der kan forhindre dem i at udfylde behandlingsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt stofgruppe
Liposomal amphotericin B (AmBisome®)
Medicin: Liposomal Amphotericin B
Liposomal amphotericin B (AmBisome®) alene
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Liposomal amphotericin B (AmBisome®) kombination med Isavuconazol
Medicin: Kombinationsterapi gruppe
Liposomal amphotericin B (AmBisome®) kombination med Isavuconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 ugers gunstig svarprocent
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen af ​​patienter med gunstig respons efter 4 uger. Gunstig respons er defineret som læsionsabsorption i CT-thorax.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 ugers dødelighed
Tidsramme: 12 uge
Defineret som andelen af ​​patienter, der døde inden 12 uger.
12 uge
24 ugers dødelighed
Tidsramme: 24 uge
Defineret som andelen af ​​patienter, der døde i uge 24.
24 uge
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Behandlingsrelateret bivirkningsfrekvens
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bin Cao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal mucormycosis

Kliniske forsøg med Liposomal Amphotericin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner