Médicaments antifongiques dans la mucormycose pulmonaire
25 décembre 2024 mis à jour par: Bin Cao
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'association d'amphotéricine B liposomale (AmBisome®) avec l'isavuconazole par rapport à AmBisome® seul pour le traitement des patients atteints de mucormycose pulmonaire
La mucormycose pulmonaire (PM) pose un défi clinique important, en particulier chez les patients immunodéprimés.
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'AmBisome à une dose de 5 mg/kg/jour en association avec l'isavuconazole par rapport à l'utilisation d'AmBisome pour la prise en charge de la mucormycose pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
312
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Cao, M.D.
- Numéro de téléphone: +010086 15210682464
- E-mail: zhibo_liu1985@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Patients âgés de 18 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de mucormycose pulmonaire (PM).
- Personnes présentant des PM probables ou prouvées, comme l'indiquent les résultats cliniques et radiologiques.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de mucormycose pulmonaire (PM) qui ont déjà été traités par amphotéricine B pendant une durée supérieure à 5 jours.
- Patients ayant des allergies documentées aux schémas thérapeutiques aux azoles ou à l'amphotéricine B
- Patients présentant des taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT), de phosphatase alcaline ou de bilirubine dépassant cinq fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Patients présentant une insuffisance cardiaque ou hépatique irréversible, ou ceux présentant une hémoptysie massive et mortelle.
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde ou un infarctus cérébral.
- Patients recevant actuellement un traitement d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO).
- Personnes enceintes ou allaitantes. 8.Patients présentant des raisons individuelles pouvant les empêcher de terminer le protocole de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de médicaments unique
Amphotéricine B liposomale (AmBisome®)
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Amphotéricine B liposomale (AmBisome®) seule
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Expérimental: Thérapie combinée
Association d'amphotéricine B liposomale (AmBisome®) avec l'isavuconazole
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Association d'amphotéricine B liposomale (AmBisome®) avec l'isavuconazole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse favorable en 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Le pourcentage de patients avec une réponse favorable à 4 semaines.
Une réponse favorable est définie par la résorption de la lésion au scanner thoracique.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Défini comme la proportion de patients décédés à 12 semaines.
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12 semaines
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Mortalité à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Défini comme la proportion de patients décédés à la semaine 24.
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24 semaines
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Fréquence des événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .