Противогрибковые препараты при легочном мукормикозе
25 декабря 2024 г. обновлено: Bin Cao
Оценка эффективности и безопасности комбинации липосомального амфотерицина B (AmBisome®) с изавуконазолом по сравнению с использованием только AmBisome® для лечения пациентов с легочным мукормикозом
Легочный мукормикоз (ПМ) представляет собой серьезную клиническую проблему, особенно среди пациентов с ослабленным иммунитетом.
Цель исследования — определить эффективность и безопасность применения АмБизома в дозе 5 мг/кг/день в сочетании с изавуконазолом по сравнению с применением АмБизома для лечения мукормикоза легких.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
312
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Cao, M.D.
- Номер телефона: +010086 15210682464
- Электронная почта: zhibo_liu1985@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- У пациентов в возрасте 18 лет и старше диагностирован мукормикоз легких (ПМ).
- Лица с Вероятным или подтвержденным ПМ, на что указывают клинические и радиологические данные.
Критерии исключения:
- Пациенты с мукормикозом легких (ПМ) в анамнезе, ранее получавшие лечение амфотерицином В в течение более 5 дней.
- Пациенты, у которых подтверждена аллергия на схемы лечения азолами или амфотерицином B.
- Пациенты с уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы или билирубина в сыворотке крови, превышающим верхнюю границу нормы (ВГН) в пять раз.
- Пациенты с необратимой сердечной или печеночной недостаточностью или пациенты с массивным фатальным кровохарканьем.
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или инфаркт мозга.
- Пациенты, в настоящее время получающие лечение экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО).
- Беременные или кормящие грудью лица. 8.Пациенты с индивидуальными причинами, которые могут помешать им выполнить протокол лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одна группа препаратов
Липосомальный амфотерицин B (AmBisome®)
|
Липосомальный амфотерицин B (AmBisome®) отдельно
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Комбинация липосомального амфотерицина B (AmBisome®) с изавуконазолом
|
Комбинация липосомального амфотерицина B (AmBisome®) с изавуконазолом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4-недельный положительный результат
Временное ограничение: 4 неделя
|
Процент пациентов с благоприятным ответом к 4 неделе.
Благоприятный ответ определяется как абсорбция очага поражения при КТ грудной клетки.
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-недельная смертность
Временное ограничение: 12 неделя
|
Определяется как доля пациентов, умерших к 12 неделе.
|
12 неделя
|
|
24-недельная смертность
Временное ограничение: 24 неделя
|
Определяется как доля пациентов, умерших к 24 неделе.
|
24 неделя
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 неделя
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .