Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antimykotika bei Lungenmukormykose

25. Dezember 2024 aktualisiert von: Bin Cao

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von liposomalem Amphotericin B (AmBisome®) mit Isavuconazol im Vergleich zu AmBisome® allein zur Behandlung von Patienten mit Lungenmukormykose

Lungenmukormykose (PM) stellt eine erhebliche klinische Herausforderung dar, insbesondere bei immungeschwächten Patienten. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von AmBisome in einer Dosis von 5 mg/kg/Tag in Kombination mit Isavuconazol im Vergleich zur Verwendung von AmBisome zur Behandlung von Lungenmukormykose zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten ab 18 Jahren, bei denen Lungenmukormykose (PM) diagnostiziert wurde.
  • Personen mit wahrscheinlicher oder nachgewiesener PM, wie durch klinische und radiologische Befunde angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler Mukormykose (PM) in der Vorgeschichte, die zuvor länger als 5 Tage mit Amphotericin B behandelt wurden.
  • Patienten mit dokumentierten Allergien gegen Azole oder Amphotericin B-Therapien
  • Patienten mit Serum-Aspartat-Aminotransferase- (AST), Alanin-Aminotransferase- (ALT), alkalischer Phosphatase- oder Bilirubinspiegeln, die das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) überschreiten.
  • Patienten mit irreversiblem Herz- oder Leberversagen oder Patienten mit massiver, tödlicher Hämoptyse.
  • Patienten, die einen Myokardinfarkt oder Hirninfarkt erlitten haben.
  • Patienten, die derzeit eine Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) erhalten.
  • Schwangere oder stillende Personen. 8. Patienten mit individuellen Gründen, die sie möglicherweise daran hindern, das Behandlungsprotokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelne Arzneimittelgruppe
Liposomales Amphotericin B (AmBisome®)
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B
Liposomales Amphotericin B (AmBisome®) allein
Experimental: Kombinationstherapie
Kombination von liposomalem Amphotericin B (AmBisome®) mit Isavuconazol
Arzneimittel: Kombinationstherapiegruppe
Kombination von liposomalem Amphotericin B (AmBisome®) mit Isavuconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-wöchige günstige Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Woche
Der Prozentsatz der Patienten mit positivem Ansprechen nach 4 Wochen. Eine günstige Reaktion wird als Läsionsabsorption im Thorax-CT definiert.
4 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Wochen-Mortalität
Zeitfenster: 12 Woche
Definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb der 12. Woche verstorben sind.
12 Woche
24-Wochen-Mortalität
Zeitfenster: 24 Woche
Definiert als der Anteil der Patienten, die bis Woche 24 verstorben sind.
24 Woche
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Woche
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bin Cao

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Liposomales Amphotericin B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren