肺毛霉菌病的抗真菌药物
2024年12月25日 更新者：Bin Cao
脂质体两性霉素 B(AmBisome® ) 联合艾沙康唑与单独使用 AmBisome® 治疗肺毛霉菌病的疗效和安全性评价
肺毛霉菌病（PM）带来了巨大的临床挑战，特别是在免疫功能低下的患者中。
该研究的目的是确定以 5 毫克/公斤/天的剂量联合使用 AmBisome 联合艾沙康唑与使用 AmBisome 治疗肺毛霉菌病的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
312
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Cao, M.D.
- 电话号码：+010086 15210682464
- 邮箱：zhibo_liu1985@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18 岁或以上诊断患有肺毛霉菌病 (PM) 的患者。
- 临床和放射学检查结果显示，可能患有或已证实患有 PM 的个体。
排除标准：
- 有肺毛霉菌病 (PM) 病史且既往接受两性霉素 B 治疗时间超过 5 天的患者。
- 对唑类药物或两性霉素 B 方案过敏的患者
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶或胆红素水平超过正常上限 (ULN) 五倍的患者。
- 患有不可逆的心脏或肝脏衰竭的患者，或经历大量致命咯血的患者。
- 经历过心肌梗塞或脑梗塞的患者。
- 目前正在接受体外膜肺氧合（ECMO）治疗的患者。
- 怀孕或哺乳期人士。 8.因个人原因可能无法完成治疗方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单药组
脂质体两性霉素 B (AmBisome®)
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单独脂质体两性霉素 B (AmBisome®)
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实验性的：联合治疗
脂质体两性霉素 B (AmBisome®) 与艾沙康唑组合
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脂质体两性霉素 B (AmBisome®) 与艾沙康唑组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4周良好反应率
大体时间：4周
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4 周时出现良好反应的患者百分比。
良好反应定义为胸部 CT 中病灶吸收。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12周死亡率
大体时间：12周
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定义为 12 周内死亡的患者比例。
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12周
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24周死亡率
大体时间：24周
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定义为第 24 周死亡的患者比例。
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24周
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不良事件发生频率
大体时间：4周
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治疗相关不良事件频率
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bin Cao、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月10日
初级完成 (估计的)
2025年7月10日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月25日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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