Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwgrzybicze w mukormykozie płuc

25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bin Cao

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia liposomalnej amfoterycyny B (AmBisome®) z izawukonazolem w porównaniu z samym lekiem AmBisome® w leczeniu pacjentów z mukormykozą płuc

Mukormykoza płuc (PM) stanowi poważne wyzwanie kliniczne, szczególnie wśród pacjentów z obniżoną odpornością. Celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku AmBisome w dawce 5 mg/kg/dobę w skojarzeniu z izawukonazolem w porównaniu ze stosowaniem leku AmBisome w leczeniu mukormykozy płuc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano mukormykozę płuc (PM).
  • Osoby z prawdopodobną lub potwierdzoną PM, na co wskazują wyniki kliniczne i radiologiczne.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z mukormykozą płuc (PM) w wywiadzie, którzy byli wcześniej leczeni amfoterycyną B przez okres przekraczający 5 dni.
  • Pacjenci, którzy mają udokumentowaną alergię na azole lub amfoterycynę B
  • Pacjenci, u których poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny w surowicy przekracza pięciokrotność górnej granicy normy (GGN).
  • Pacjenci z nieodwracalną niewydolnością serca lub wątroby lub pacjenci z masywnym, śmiertelnym krwiopluciem.
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgu.
  • Pacjenci obecnie poddawani leczeniu pozaustrojowym natlenianiem błonowym (ECMO).
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią. 8. Pacjenci z indywidualnymi przyczynami, które mogą uniemożliwić im dokończenie protokołu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza grupa leków
Liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®)
Lek: Liposomalna amfoterycyna B
Sama liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®).
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Połączenie liposomalnej amfoterycyny B (AmBisome®) z izawukonazolem
Lek: Grupa terapii skojarzonej
Połączenie liposomalnej amfoterycyny B (AmBisome®) z izawukonazolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzystnych odpowiedzi w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tydzień
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią do 4 tygodnia. Korzystną odpowiedź definiuje się jako wchłonięcie zmiany w badaniu TK klatki piersiowej.
4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 12-tygodniowa
Ramy czasowe: 12 tydzień
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy zmarli do 12. tygodnia.
12 tydzień
Śmiertelność 24-tygodniowa
Ramy czasowe: 24 tydzień
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy zmarli do 24. tygodnia.
24 tydzień
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tydzień
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bin Cao

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY-413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukormykoza płuc

Badania kliniczne na Liposomalna amfoterycyna B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj