Antischimmelmiddelen bij longmucormycose
25 december 2024 bijgewerkt door: Bin Cao
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van liposomaal amfotericine B (AmBisome®) met isavuconazol versus alleen AmBisome® voor de behandeling van patiënten met pulmonale mucormycose
Pulmonale mucormycose (PM) vormt een aanzienlijke klinische uitdaging, vooral bij immuungecompromitteerde patiënten.
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit en veiligheid te bepalen van het toedienen van AmBisome in een dosis van 5 mg/kg/dag gecombineerd met isavuconazol versus het gebruik van AmBisome voor de behandeling van longmucormycose.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
312
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bin Cao, M.D.
- Telefoonnummer: +010086 15210682464
- E-mail: zhibo_liu1985@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose pulmonale mucormycose (PM).
- Individuen met waarschijnlijke of bewezen PM, zoals aangegeven door klinische en radiologische bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van longmucormycose (PM) die eerder langer dan 5 dagen met amfotericine B zijn behandeld.
- Patiënten met gedocumenteerde allergieën voor azolen of amfotericine B-regimes
- Patiënten met serumaspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase of bilirubinespiegels die vijf maal de bovengrens van normaal (ULN) overschrijden.
- Patiënten met onomkeerbaar hart- of leverfalen, of patiënten met massale, fatale bloedspuwing.
- Patiënten die een hartinfarct of herseninfarct hebben doorgemaakt.
- Patiënten die momenteel een behandeling met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen.
- Zwangere personen of personen die borstvoeding geven. 8.Patiënten met individuele redenen die hen ervan kunnen weerhouden het behandelprotocol te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eén medicijngroep
Liposomaal amfotericine B (AmBisome®)
|
Liposomaal amfotericine B (AmBisome®) alleen
|
|
Experimenteel: Combinatie therapie
Liposomaal amfotericine B (AmBisome®) combinatie met isavuconazol
|
Liposomaal amfotericine B (AmBisome®) combinatie met isavuconazol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gunstig responspercentage van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het percentage patiënten met een gunstige respons na 4 weken.
Gunstige respons wordt gedefinieerd als laesieabsorptie op CT van de thorax.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat na 12 weken overleed.
|
12 weken
|
|
Sterfte na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat in week 24 is overleden.
|
24 weken
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin Cao, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KY-413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .