アレルギー性鼻炎治療における水素イオン水（シャンシャン水）の利用について (SSWAR)
アレルギー性鼻炎の臨床症状と免疫マーカーに対する水素イオン水（シャンシャン水）の効果の観察。
この臨床試験の目的は、シャンシャン水（水素イオン水）が成人のアレルギー性鼻炎の治療に役立ち、免疫マーカーに影響を与えるかどうかを評価することです。
シャンシャンウォーターはアレルギー性鼻炎の症状を軽減しますか? シャンシャンウォーターを使用すると免疫マーカーにどのような変化が起こりますか? 研究者は、シャンシャンウォーターがアレルギー性鼻炎を効果的に治療するかどうかを確認するために、シャンシャンウォーターをプラセボ（不活性物質）と比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
シャンシャンウォーターまたはプラセボを24週間毎日摂取してください。 4週間ごとに診察や検査のために来院してください。 症状を日記に記録し、くしゃみ、鼻づまり、薬の使用などを書き留めます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、シャンシャン水（水素イオン水）が成人のアレルギー性鼻炎の治療に役立ち、免疫マーカーに影響を与えるかどうかを評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
シャンシャンウォーターはアレルギー性鼻炎の症状を軽減しますか? シャンシャンウォーターを使用すると免疫マーカーにどのような変化が起こりますか? 研究者は、シャンシャンウォーターがアレルギー性鼻炎を効果的に治療するかどうかを確認するために、シャンシャンウォーターをプラセボ（不活性物質）と比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
シャンシャンウォーターまたはプラセボを24週間毎日摂取してください。 用量: 660 mlのシャンシャンウォーター(またはプラセボ)を1日3回、朝、昼、夕方に摂取します。
食事の30分前または喉が渇いたときにお飲みください。 食事の前後30分、および歯磨き粉で歯を磨く前後30分は飲酒を避けてください。
コントロールグループ:
対照群は、通常の生活習慣に従い、毎日 1,500 ～ 2,000 ml の水を飲みます。
訪問スケジュール:
参加者は4週間ごとにクリニックを訪れ、診察や検査を受けます。 また、参加者は毎日日記をつけて、くしゃみ、鼻づまり、鼻水、薬の使用などの症状を追跡します。
期待される結果:
症状の改善:
アレルギー性鼻炎の症状（くしゃみ、鼻づまり、鼻水、かゆみ）の軽減を評価します。
免疫反応:
IgEレベルや好酸球数などの免疫マーカーを3か月ごとに監視します。
結論：
この試験では、シャンシャンウォーターが症状を軽減し、免疫マーカーに影響を与えることにより、アレルギー性鼻炎の効果的な治療法となるかどうかを判断します。 この結果は、アレルギー性鼻炎の非薬物療法の選択肢としての使用の可能性について貴重な洞察を提供するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Huiying Wang, Doctor
- 電話番号：86(0571)-87783627
- メール：marywang@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 断続的または持続的に繰り返すくしゃみ、水っぽい鼻、かゆみや鼻づまりには、かゆみ、水っぽい目、目の充血や灼熱感などの目の症状が伴う場合があり、喘鳴、咳、息切れ、胸の圧迫感などの症状を伴う場合もあります。
- 症状が重篤になると、生活の質に重大な影響を及ぼします。
除外基準:
- 妊婦および妊産婦。
- 肝臓、腎臓、心臓疾患のある患者。
- 過去または現在腫瘍を患っている患者。
- 特異的免疫療法、生物学的製剤、または低分子薬物療法が計画または開始されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シャンシャンウォーターグループ
このグループの参加者は、朝、昼、夕方の1日3回、食事の30分前または喉が渇いたときに、660mlのシャンシャンウォーターを摂取しました。
水を飲む前後30分以内と食事の前後30分以内は歯磨き粉の使用を避けるようアドバイスされた。
このレジメンを 24 週間継続して実施しました。
|
水素イオン水（水素リッチ水または水素水とも呼ばれます）は、溶存水素ガス（H₂）を含む水を指します。
水素ガスは強力な抗酸化物質であり、体内のフリーラジカルを中和すると考えられており、酸化ストレスを軽減し、全体的な健康状態を改善する可能性があります。
ブデソニド鼻スプレー：1日2回2回のスプレーとして投与されます（入札）。
|
|
偽コンパレータ：コントロールグループ
このグループの参加者は、特別な制限や追加の指示なしに、通常の水分補給習慣に従い、1日あたりの水分摂取量を1500〜2000mlに維持しました。
|
ブデソニド鼻スプレー：1日2回2回のスプレーとして投与されます（入札）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠：24週間
|
この複合スコアは、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみなどの鼻の症状の重症度を評価します。
各症状は 0 (症状なし) から 3 (重篤) のスケールで評価され、合計スコアは 0 から 12 の範囲になります。TNSS は、アレルギー性鼻炎の鼻症状を対象とした治療の有効性を評価するために広く利用されています。
|
24週間
|
|
鼻以外の症状の合計スコア (TNNSS)
時間枠：24週間
|
このスコアには、咽頭からの鼻汁、流涙、鼻または目のかゆみ、鼻または口腔上顎の不快感など、鼻腔を超えた症状が含まれます。
各症状も同様に 0 から 3 のスケールで評価され、他の領域に影響を及ぼすアレルギー症状の包括的な評価が提供されます。
|
24週間
|
|
鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ)
時間枠：24週間
|
鼻結膜炎生活の質アンケート (RQLQ) は、患者の日常生活に対するアレルギー性鼻炎の影響を評価するために設計された検証済みのツールです。 7 つの領域にわたる 28 の質問が含まれています: 活動制限、睡眠の問題 ；鼻の症状；目の症状；鼻/目の症状以外；実践的な問題；感情機能。各項目は、0 (まったく障害がない) から 6 (重度の障害がある) までの 7 段階で評価され、スコアが高くなります。生活の質に対する悪影響がより大きいことを示しています。 全体的な RQLQ スコアは 28 の応答すべての平均として計算され、個々のドメイン スコアはそれらのドメイン内の項目の平均です。 このスコアリング システムにより、臨床医や研究者は患者に対する鼻結膜炎の負担を定量化し、治療介入の有効性を評価することができます。 |
24週間
|
|
総IgEの血清レベル
時間枠：24週間
|
総IgEレベルは、アレルギー条件でしばしば上昇し、患者の全体的なアトピー状態を反映することができます。
|
24週間
|
|
総IgGの血清レベル
時間枠：24週間
|
総IgGレベルは、一般的な免疫グロブリンの状態に関する洞察を提供し、免疫応答の評価に関連する可能性があります。
|
24週間
|
|
総IgAの血清レベル
時間枠：24週間
|
IgAは粘膜防御メカニズムにおいて重要な役割を果たすため、粘膜免疫を評価するために総IgAレベルが測定されます。
|
24週間
|
|
特定のIgEの血清レベル
時間枠：24週間
|
これらの抗体は、特定のアレルゲンに対する感作を特定するために測定され、アレルギー疾患の診断と管理を支援します。
|
24週間
|
|
特定のIgG4の血清レベル
時間枠：24週間
|
アレルゲン特異的IgG4のレベルの上昇は、アレルゲンへの慢性暴露と関連している可能性があり、アレルギー反応の調節に役割を果たす可能性があります。
|
24週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Huiying Wang、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0508
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。